受新(xīn)规影响，将有(yǒu)大量化妆品产品被注销？

随着國(guó)家药监局发布的《化妆品注册备案资料管理(lǐ)规定》及《化妆品新(xīn)原料注册备案资料管理(lǐ)规定》作為(wèi)《化妆品注册备案管理(lǐ)办法》的配套执行规范后，本月初（3月5日），國(guó)家药监局又(yòu)发布了关于实施《化妆品注册备案资料管理(lǐ)规定》有(yǒu)关事项的公告（2021年 第35号）（下称公告）。

从公告的内容来看，是针对化妆品注册备案新(xīn)规，给企业明确各项规定的过渡期和具體(tǐ)实施需要准备的资料，这无疑给面对新(xīn)规颇有(yǒu)忧虑的化妆品企业一些喘息的时间。但是不少业内人士表示，时间紧，人才少，资料多(duō)，“压力山(shān)大啊”。

公告提到，自2021年5月1日起，化妆品注册人、备案人、境内责任人通过新(xīn)的登记备案平台申请特殊化妆品注册或办理(lǐ)一般化妆品备案手续。而原注册备案平台不再接收注册申请或备案。但是，以前已经在原平台提交并受理(lǐ)的特殊化妆品注册申请，尚未做出审批决定的，继续在原注册备案平台进行审评审批。

另外，对于已在原平台注册并备案的产品，要求注册人、备案人在2022年5月1日前，向新(xīn)注册的备案平台提交产品执行标准及产品标签样稿，填写國(guó)产普通化妆品的产品配方，上传特殊化妆品销售包装标签图片。

公告中提到的全國(guó)一體(tǐ)化在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)平台國(guó)家药监局网上办事大厅网址链接（https://zwfw.nmpa.gov.cn）目前已启用(yòng)，為(wèi)企业提供了11项与化妆品有(yǒu)关的服務(wù)，包括國(guó)产化妆品的行政许可(kě)、化妆品新(xīn)原料的行政许可(kě)、进口特殊用(yòng)途化妆品的行政许可(kě)、进口非特殊化妆品的备案等。据悉，从4月1日起，國(guó)内化妆品注册人、备案人、境内责任人以及化妆品生产企业都可(kě)以在这个平台上办理(lǐ)用(yòng)户账户。

今年1月14日，國(guó)家药监局召开的化妆品监管条例贯彻落实新(xīn)闻发布会上，國(guó)家药监局化妆品监管司副司長(cháng)戚柳彬公布了一组数据，现今有(yǒu)5400多(duō)家有(yǒu)许可(kě)证的化妆品生产企业，各类化妆品注册备案的主體(tǐ)有(yǒu)8.7万多(duō)家，有(yǒu)效注册备案的产品近160多(duō)万件。

然而5月1日起，这8.7多(duō)万个主體(tǐ)需要在新(xīn)平台注册账户并提交资料，而160多(duō)万件已注册备案的化妆品则需要在2022年5月1日前补充提交各项资料（指前面提到的产品执行标准和产品标签样稿，填写國(guó)产普通化妆品的产品配方，上传化妆品销售包装标签图片等）。

在补充资料方面，该公告特别提到，自2021年5月1日起，注册备案人在申请注册或备案时，应填写产品配方原料的来源和名称信息，如果涉及到《化妆品安全技术规范》中规定的质量规格，则还应填写原料的质量规格证明或与此有(yǒu)关的安全信息。

但是，國(guó)家药监局针对原料方面的信息，也给了企业一定的缓冲时间。举例来说，具有(yǒu)防腐、防晒、着色、染发、祛斑、美白等功能(néng)的原料的安全性相关信息，要到2022年1月1日才需要提交，要到企业准备相关资料的时间差不多(duō)了。并且在2023年1月1日之前，只要求提供所有(yǒu)原材料的相关安全信息。此外，已登记或已完成备案的化妆品，注册人、备案人应在2023年5月1日之前，提供与安全性有(yǒu)关的产品配方中所有(yǒu)原料的补充信息。缓冲时间是两年。

（图片来源國(guó)家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理(lǐ)规定》有(yǒu)关事项的公告）

“第一步是配方补充（指配方原料的来源和商(shāng)品名信息），第二步是补充原料安全信息。”一位化妆品行业资深工程师告诉说道，“原料补充太难了，毕竟之前没有(yǒu)要求。”

“这是个大工程”“工作量太大了”……不少业内人士表示道，“不只企业法规部门和研发部门，采購(gòu)部门也有(yǒu)的忙了，要去与原材料供应商(shāng)对接，还要看原材料供应商(shāng)是否配合。”

上述资深工程师表示，如果原材料商(shāng)配合度高，可(kě)提供原料相关资料还好说，如果遇到不能(néng)提供原材料相关信息的原材料供应商(shāng)，那就很(hěn)可(kě)能(néng)要更换原材料供应商(shāng)。他(tā)进一步表示，“对于原料用(yòng)量少的情况下，原料商(shāng)真对补资料不配合，两年过渡期可(kě)能(néng)都不够，如果原料商(shāng)不配合，不提供资料，则只能(néng)注销产品。”

一般而言，化妆品注册或备案都要提交风险评估报告，他(tā)解释说，“虽然之前没有(yǒu)做强制性要求，但為(wèi)了便于风险评估，不会被退回，一般会把原材料供应商(shāng)的信息写下来。”但如更换原供应商(shāng)，则与提交的风险评估内容不一致，只能(néng)注销重新(xīn)登记或备案。

2月19日，最高检、國(guó)家市场监管总局、國(guó)家药监局联合发布15个落实食品药品安全“四个最严”（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）要求专项行动典型案例。

其中，有(yǒu)2例涉及到化妆品行业，江苏苏州皙莱雅化妆品有(yǒu)限公司（以下简称“皙莱雅”）因经营冒用(yòng)他(tā)人厂名厂址的化妆品、发布虚假广告，被罚款94万元并吊销营业执照；广东广州市弘雅化妆品有(yǒu)限公司（以下简称“弘雅”）因使用(yòng)化妆品禁用(yòng)原料生产未取得批件的特殊用(yòng)途化妆品，被吊销化妆品生产许可(kě)证。

此次监管部门对专项行动典型案例的公布，释放出一个信号：在规范化妆品行业、监管化妆品安全层面，既要予以重锤，也要切实落地。

而从《化妆品监督管理(lǐ)条例》（以下简称新(xīn)条例）的相关规定来看，新(xīn)条例的落地实施，对于行业内违法、违规行為(wèi)的约束和查处将更為(wèi)严格。

据了解，皙莱雅主要存在三个问题，一是未按注册地址开展经营活动，二是销售假冒厂名厂址产品，三是虚假宣传。

经过调查，发现该公司销售的两批美颜霜，批号分(fēn)别為(wèi)20190112和20190122，共计2506箱，货值金额348334元，存在冒用(yòng)他(tā)人厂名、厂址化妆品的违法行為(wèi)。

而在对上述美颜霜进行推广宣传时，皙莱雅使用(yòng)了“CCTV央视合作伙伴品牌”，及“一瓶解决肌肤10大问题——暗黄、粗糙、痘痘、痘印、湿疹、玫瑰糠疹、色斑、激素脸过敏、毛孔粗大、肤色暗沉”等描述，却无法提供真实有(yǒu)效的材料证明。

因此，苏州工业园區(qū)市场监督管理(lǐ)局认為(wèi)，皙莱雅违反了《中华人民(mín)共和國(guó)广告法》第二十八条“广告以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的，构成虚假广告”的规定，构成了发布虚假广告的违法行為(wèi)。

并且从今年起，类似虚假宣传行為(wèi)已经不再仅仅是违反广告法，还违反了新(xīn)条例的相关条款。

新(xīn)法共80条进行了规定，增加了功效评价的内容，涉及化妆品功效声明的责任主體(tǐ)、功效声明的依据和处罚力度等方面。其中“化妆品注册人、备案人对化妆品的质量、安全及功效声明负责”；第二十二条进一步明确：“化妆品的功效声明应有(yǒu)充分(fēn)的科(kē)學(xué)依据。在國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门指定的专门网站上，化妆品注册人和备案人应当公布功效声明所依据的文(wén)献资料、研究数据或者产品功效评价资料摘要，并接受社会监督。违反规定的，由药品监督管理(lǐ)部门责令改正，给予警告，并处以1-3万元罚款；情节严重的，处以3-5万元罚款；

皙莱雅宣称有(yǒu)“祛斑美白”功效，却无法提供该商(shāng)品具备宣称功效的相关实验报告等材料，这与新(xīn)条例的以上规定显然也是相悖的。

由此不难看出，新(xīn)条例落地实施后，在禁止化妆品夸大和虚假宣称功效上将给予更多(duō)约束，从而推动化妆品宣传推广变得更加规范。

由于无法提供本商(shāng)品具备宣称功效的相关实验报告等材料，所以，在声称具有(yǒu)“祛斑美白”功效方面存在与上述新(xīn)规定明显矛盾的地方。

因此不难看出，新(xīn)规定实施后，在禁止化妆品的夸大和虚假宣传功效方面将给予更多(duō)的约束，从而促使化妆品的宣传推广变得更加规范。

经核查，2016年弘雅化妆品禁用(yòng)原料“氯倍他(tā)索丙酸酯”，生产“碧玉堂生物(wù)多(duō)肽褪黄淡斑面膜”140盒，“VC精华抗氧化嫩肤美白面膜”118盒，两项产品均含有(yǒu)“祛斑”“美白”功效，均属特殊用(yòng)途化妆品，但未取得批准文(wén)号。

（广州市弘雅化妆品有(yǒu)限公司被查获的违法产品图片来源最高人民(mín)检察院官方微博）

而且“氯倍他(tā)索丙酸酯”属于激素激素类物(wù)质，長(cháng)期使用(yòng)含激素激素的化妆品，会造成面部皮肤黑斑、萎缩减薄等问题，还可(kě)能(néng)产生激素依赖性皮炎，因此被列為(wèi)化妆品禁用(yòng)物(wù)质。

弘雅公司使用(yòng)禁用(yòng)原料，以及生产过程中未取得批准文(wén)号，违反了《化妆品卫生监督条例》第八条、第十条第一款之规定，被依法吊销化妆品生产许可(kě)证。

其实，弘雅并非第一次因使用(yòng)不合格化妆品而登上“黑榜”。食品药品监督管理(lǐ)局公布的2017年29批次祛斑/美白类化妆品抽检不合格名单中，弘雅集团与广州上官氏化妆品有(yǒu)限公司合作生产的渲婷黄金蜗牛祛黄淡斑和渲婷祛黄淡斑蚕丝面膜為(wèi)假冒品，产品中检出含有(yǒu)曲安奈德醋酸酯、倍他(tā)米松、氯倍他(tā)索丙酸酯等有(yǒu)害人體(tǐ)健康成分(fēn)。

屡禁不止的弘雅，终于落下了“吊销生产许可(kě)证”的下场。

而已实施的新(xīn)条例，对原料的监管更為(wèi)严苛。根据新(xīn)条例要求，注册人、备案人需对化妆品和新(xīn)原料进行安全评估，并承担产品质量安全责任。第五十九条规定，“使用(yòng)禁止用(yòng)于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新(xīn)原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可(kě)能(néng)危害人體(tǐ)健康的物(wù)质，或者使用(yòng)超过使用(yòng)期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品”，由监管部门没收违法所得、罚款；情节严重的，责令停产停业、吊销化妆品许可(kě)证件；主要负责人终身禁止从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

从《化妆品注册备案管理(lǐ)办法》到《化妆品注册备案资料管理(lǐ)规定》，可(kě)以看出，國(guó)家对化妆品注册备案这一“源头”环节的重视和松紧有(yǒu)度的监管策略。

然而，“痛”是暂时的，从原料商(shāng)到市场端，化妆品注册备案影响到了行业的各个方面，也倒逼着企业在各个环节规范、健康、有(yǒu)序发展。