化妆品监督管理(lǐ)常见问题解答(dá)（四）

  為(wèi)进一步规范化妆品监督管理(lǐ)工作，保障消费者合法权益，國(guó)家药监局化妆品监管司整理(lǐ)了行业比较关注的普通化妆品备案年度报告等相关问题，并依据我國(guó)现行化妆品法规规定和有(yǒu)关技术规范，逐一进行解答(dá)：

  问：普通化妆品备案為(wèi)何要设置年度报告制度？
  答(dá)：自2014年6月30日实施國(guó)产非特殊用(yòng)途化妆品网上备案以来，备案平台已经形成逾220万条备案产品信息。受原化妆品监管法规制度不完善和旧备案平台功能(néng)限制等原因，新(xīn)《化妆品监督管理(lǐ)条例》（以下简称《条例》）颁布实施以前完成备案的产品，有(yǒu)些虽然已经不再继续生产，但产品信息依然在备案平台上愈积愈多(duō)，逐步形成“僵尸”产品，给监管工作和社会公众查询都带来了很(hěn)大不便。在监管工作中发现，有(yǒu)些产品甚至无法找到备案人，产品的质量安全主體(tǐ)责任无法落到实处，这些产品给消费者健康安全带来隐患，亟待通过合法手段进行清理(lǐ)。《条例》颁布实施后，在备案管理(lǐ)制度设计上提供了良好的立法实践，进一步明确了备案人主體(tǐ)责任，备案人应依法对产品质量安全负责。《化妆品注册备案管理(lǐ)办法》（以下简称《办法》）第三十七条规定，普通化妆品的备案人应当每年向承担备案管理(lǐ)工作的药品监督管理(lǐ)部门报告生产、进口情况，以及符合法律法规、强制性國(guó)家标准、技术规范的情况。
  根据《条例》《办法》规定，《國(guó)家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理(lǐ)规定〉有(yǒu)关事项的公告》（2021年第35号）进一步明确自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新(xīn)注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新(xīn)注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。逾期未按要求进行年度报告的备案产品，监管部门将依照《办法》第五十八条规定，责令限期整改；备案人仍未按要求在规定期限内改正的，监管部门将依照《办法》第五十九条规定，取消相关产品备案。
 
  问：已注册备案产品為(wèi)何需要补充填报相关资料？
  答(dá)：為(wèi)规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理(lǐ)，保证化妆品质量安全，《条例》《办法》和《化妆品注册备案资料管理(lǐ)规定》对化妆品注册备案应当提交的资料做出明确规定。《条例》及相关配套法规实施前，企业通过旧平台中提交的注册备案资料相对简单，以國(guó)产产品备案為(wèi)例，除产品配方成分(fēn)信息、销售包装外，其他(tā)相关资料由企业存档备查，造成了一些必要的产品信息缺失，给消费者健康安全带来隐患。新(xīn)的注册备案管理(lǐ)相关法规实施后，為(wèi)了提高注册备案工作效率，维护消费者健康权益，有(yǒu)必要对仍然继续生产、销售的旧平台已注册备案产品的数据进行补充完善。需要说明的是，在新(xīn)平台提交补充资料均為(wèi)原由企业存档备查的注册备案资料，并未对注册人、备案人增加新(xīn)的要求。同时，考虑到新(xīn)旧法规衔接需要，國(guó)家药监局对注册人、备案人补充填报资料设置了合理(lǐ)的过渡期。补充填报资料作為(wèi)证明相关产品符合《条例》及其配套法规规定的必要条件，对未按要求进行补充填报资料的产品，在完成补充填报之前，不得继续生产、进口。
 
  问：备案人主动注销备案和备案管理(lǐ)部门取消备案有(yǒu)何區(qū)别？不再继续生产、进口的备案产品是否需要主动注销？
  答(dá)：根据《条例》《办法》和化妆品注册备案相关法规规定，对不再生产、进口的产品，备案人可(kě)在备案平台主动申请注销。备案人主动注销产品既有(yǒu)利于维护消费者的知情权，同时提高了监管部门效率。申请主动注销的产品，如不存在违反法律法规的情形，备案信息注销前已上市的相关产品，可(kě)以销售至保质期结束。而监管部门取消备案是对违法行為(wèi)的惩罚措施，按照《条例》六十五条规定，备案部门取消备案的产品自取消备案之日起不得上市销售、进口，仍然上市销售、进口该产品的，监管部门将按照规定依法予以处罚。
    　建议普通化妆品备案人、境内责任人尽快对已完成备案的产品进行梳理(lǐ)，拟继续生产、进口的，应当按要求提交年度报告并补充填报相关资料；对不再生产、进口的应当主动申请注销产品备案。考虑到新(xīn)旧平台衔接过程中，有(yǒu)些备案人、境内责任人尚未注册新(xīn)平台账号，為(wèi)更好地服務(wù)企业，这些备案人、境内责任人可(kě)向所在地省级药品监管部门提出主动注销备案的书面申请，由备案管理(lǐ)部门协助完成在新(xīn)平台进行备案产品的主动注销和公示信息更新(xīn)，以免影响相关产品继续上市销售和进口。