化妆品监督管理(lǐ)常见问题解答(dá)（二）2020年

　　為(wèi)进一步规范化妆品监督管理(lǐ)工作，规范生产经营者行為(wèi)，引导消费者科(kē)學(xué)理(lǐ)性消费，國(guó)家药监局化妆品监管司整理(lǐ)了化妆品注册备案工作发现和化妆品业界反映的问题，并依据我國(guó)现行化妆品法规规定和有(yǒu)关技术规范，逐一进行了解答(dá)。

　　问：进口产品原包装上标注了我國(guó)法规禁止标注的内容，如产品宣称中有(yǒu)“抗炎症成分(fēn)”表述等，注册或备案时应当如何申报？
　　答(dá)：进口产品原包装标注内容不符合我國(guó)化妆品法规相关要求的，首先应当结合产品的使用(yòng)方式、作用(yòng)部位、使用(yòng)目的等，判定该产品是否属于我國(guó)法规规定的化妆品定义范畴。不属于我國(guó)化妆品定义范畴的，不得按照进口化妆品申报注册或进行备案。属于化妆品定义范畴的，应当按照我國(guó)化妆品标签管理(lǐ)相关法规规定要求，对产品包装标签的相关内容进行修改完善。
　　问：宣称仅具物(wù)理(lǐ)遮盖作用(yòng)的美白化妆品，产品配方中还添加了具有(yǒu)非物(wù)理(lǐ)遮盖作用(yòng)的美白功效成分(fēn)，是否可(kě)以按照“祛斑类（仅具物(wù)理(lǐ)遮盖作用(yòng)）”产品类别申报注册？
　　答(dá)：根据原國(guó)家食品药品监管总局发布的《关于调整化妆品注册备案管理(lǐ)有(yǒu)关事宜的通告》（2013年 第10号），仅具物(wù)理(lǐ)遮盖作用(yòng)的美白化妆品，是指通过物(wù)理(lǐ)遮盖形式达到皮肤美白增白效果的产品。宣称仅具物(wù)理(lǐ)遮盖作用(yòng)的美白化妆品，产品配方中还添加了具有(yǒu)非物(wù)理(lǐ)遮盖作用(yòng)的美白功效成分(fēn)的，应当能(néng)够提供足够的科(kē)學(xué)依据证明该成分(fēn)的使用(yòng)目的并非用(yòng)于美白增白效果，否则不得按照“祛斑类（仅具物(wù)理(lǐ)遮盖作用(yòng)）”产品类别进行注册申报。
　　问：目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能(néng)改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理(lǐ)？
　　答(dá)：凡是以改变头发颜色為(wèi)目的，使用(yòng)后即时清洗不能(néng)恢复头发原有(yǒu)颜色的产品，均应当按照染发产品进行严格管理(lǐ)。宣称“中和头发色调”等能(néng)改变头发颜色的洗发水、发膜等产品，应当属于染发产品，按照染发产品标签管理(lǐ)相关规定，在产品标签上标注应有(yǒu)的警示用(yòng)语等信息。同时，在产品安全性评价方面，除满足常规染发类产品要求外，还应根据洗发水、发膜等产品的暴露频次、使用(yòng)方式等确定相应的毒理(lǐ)學(xué)试验、安全风险评估等安全性评价要求。
　　问：目前市面上出现一些产品名称与标签标注的使用(yòng)方法不一致的化妆品。如，产品名称為(wèi)“全脸眼霜”，标注使用(yòng)方法為(wèi)“既可(kě)涂抹于眼部也可(kě)涂抹于面部其他(tā)部位”；产品名称為(wèi)“面霜”，使用(yòng)方法中作用(yòng)部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？
　　答(dá)：化妆品的产品名称一般应当与产品的使用(yòng)方法、使用(yòng)部位、使用(yòng)目的等产品属性保持一致，不宜使用(yòng)“全脸眼霜”等消费者不易理(lǐ)解的产品命名方式。产品名称或标签标注使用(yòng)方法涉及多(duō)个使用(yòng)部位的的，应当按照该产品的产品名称或标签标注内容中所涉及的更严格的安全性要求进行管理(lǐ)。上述两款产品，产品名称中包含“眼霜”或使用(yòng)方法中作用(yòng)部位包括眼部、唇部、面部等，均应当按照眼部化妆品的相关安全性要求进行管理(lǐ)。
　　问： 化妆品中文(wén)名称中使用(yòng)原料名称时，应当如何管理(lǐ)？使用(yòng)的原料名称為(wèi)通俗名或植物(wù)全株名称时，有(yǒu)何具體(tǐ)要求？
　　答(dá)：根据《化妆品命名规定》要求，产品名称中使用(yòng)具體(tǐ)原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分(fēn)相符。产品名称中使用(yòng)具體(tǐ)原料名称的，产品配方成分(fēn)中应当含有(yǒu)该原料；产品名称中使用(yòng)原料类别词汇的，产品配方成分(fēn)中应当含有(yǒu)该类别能(néng)够包括的具體(tǐ)原料。产品名称中使用(yòng)的原料名称為(wèi)通俗名称的，该通俗名称应当与产品配方中该原料的标准中文(wén)名称具有(yǒu)一致性的对应关系。产品名称中使用(yòng)原料名称為(wèi)植物(wù)全株名称的，产品配方成分(fēn)中可(kě)以是该植物(wù)的具體(tǐ)部位原料。
　　问：产品配方调整后，新(xīn)配方产品仍使用(yòng)已注销的旧配方产品名称，能(néng)否增加“升级版”等字样予以區(qū)分(fēn)？
　　答(dá)：考虑到产品配方调整后，新(xīn)产品仍使用(yòng)已注销产品的产品名称，新(xīn)产品与旧产品可(kě)能(néng)同时存在于市场上，為(wèi)维护消费者知情权，可(kě)在新(xīn)产品标签上标注“新(xīn)配方”、“配方调整”等客观性用(yòng)语进行區(qū)分(fēn)。“升级版”等用(yòng)语无明确判定依据，存在误导消费者的嫌疑。
　　问：推荐性國(guó)家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定為(wèi)较為(wèi)宽泛的范围，企业在设定具體(tǐ)产品的pH值控制范围时是否可(kě)直接引用(yòng)推荐性國(guó)家标准或行业标准中相应的pH值指标？
　　答(dá)：為(wèi)了使标准具有(yǒu)普遍适用(yòng)性，相关类别化妆品的推荐性國(guó)家标准或行业标准设定了较為(wèi)宽泛的pH值指标范围，有(yǒu)的同时包含酸性和碱性區(qū)域，有(yǒu)的甚至达到强酸或强碱的程度。企业在设定具體(tǐ)产品的pH值控制范围时，应当根据产品配方、生产工艺、使用(yòng)方法等，设定能(néng)够表征该产品安全性控制指标的pH值控制范围，不宜完全照搬推荐性國(guó)家标准或行业标准中设定的pH值指标。