《化妆品注册备案资料管理(lǐ)规定》政策解读

為(wèi)贯彻落实《化妆品监督管理(lǐ)条例》（以下简称《条例》）《化妆品注册备案管理(lǐ)办法》（以下称《办法》），规范和指导化妆品注册与备案工作，國(guó)家药监局制定出台《化妆品注册备案资料管理(lǐ)规定》（以下称《规定》）。
 一、背景情况
 2020年6月《条例》正式发布，在化妆品和化妆品新(xīn)原料的注册备案管理(lǐ)方面，确定了一系列新(xīn)理(lǐ)念、新(xīn)制度、新(xīn)机制和监管新(xīn)特点，建立了以注册人、备案人為(wèi)质量安全责任主體(tǐ)的注册备案管理(lǐ)制度。2021年1月市场监管总局也发布了《办法》，对化妆品、化妆品新(xīn)原料注册和备案的程序、时限和要求进行了明确，细化了注册人、备案人和境内责任人的责任义務(wù)。
 现行的化妆品注册备案资料相关要求散布于《化妆品行政许可(kě)申报受理(lǐ)规定》《化妆品命名规定和命名指南》等10多(duō)个规范性文(wén)件中，且已经不能(néng)适应《条例》《办法》要求。需要配套制定一部系统、完整的化妆品注册备案资料管理(lǐ)的规范性文(wén)件，规范化妆品、化妆品新(xīn)原料注册备案管理(lǐ)工作。
 國(guó)家药监局自2018年起即开始着手起草(cǎo)《规定》，多(duō)次开展实地调研和召开专题会议，形成了《规定》（征求意见稿）。中國(guó)食品药品检定研究院和國(guó)家药监局化妆品监管司先后两次向社会公开征求意见，共收到2033条反馈意见。《规定》根据两次社会反馈意见进行了修改完善，并依照相关程序予以发布。
 二、主要内容
 《规范》正文(wén)部分(fēn)内容共六章六十条，包括总则、用(yòng)户信息相关资料要求、注册与备案资料要求、变更事项要求、延续注销等事项要求和附则，主要对资料的格式和规范性要求、用(yòng)户开通资料、化妆品注册备案资料、变更和延续资料要等进行了具體(tǐ)规定。
 《规范》附件部分(fēn)共24个附件，一是对注册备案过程中所需要的申请表、信息表、概述表等的格式进行了明确，二是对境内责任人授权书、产品执行的标准、注册延续自查情况报告等制作了样例，三是对产品执行的标准编制、原料安全相关信息报送等从技术方面进行了细化明确。
 三、主要特点
 《规定》主要从落实《条例》要求、坚持公平一致、减轻企业负担、推进“互联网+政務(wù)服務(wù)”等方面，对化妆品注册备案资料进行了细化规定。
 （一）落实条例要求。《条例》第十九条对化妆品注册备案的资料进行了规定，一是《规定》要求提交的注册备案资料均為(wèi)《条例》规定的资料，未额外增加行政相对人的负担；二是《规定》对《条例》规定的资料进行了细化，并基于安全对各项资料提出了技术性的要求。
 （二）坚持公平一致。特殊化妆品和普通化妆品的管理(lǐ)方式不同，分(fēn)别实施注册管理(lǐ)和备案管理(lǐ)，但对于产品质量安全的要求并无不同，因此《规定》中对两者的资料要求一致；遵循进口化妆品和國(guó)产化妆品的公平对待原则，《规定》对进口化妆品和國(guó)产化妆品在注册备案资料方面的要求方面也基本保持一致，并对进口化妆品与國(guó)产化妆品存在差异的部分(fēn)进行了區(qū)分(fēn)规定。
 （三）减轻企业负担。一是充分(fēn)吸收现行规定中成熟的做法和经验，对一些资料格式、内容不作大幅调整，尽量减轻企业因资料格式、内容变化带来的负担；二是為(wèi)了方便企业，《规定》对一些资料编制了模板，方便注册备案资料的制作；三是对一些资料进行了简化，例如特殊化妆品注册延续的资料，在《关于实施特殊用(yòng)途化妆品行政许可(kě)延续承诺制审批有(yǒu)关事宜的公告》的基础上进一步精简。
 （四）推进“互联网+政務(wù)服務(wù)”。建设全國(guó)统一的化妆品注册备案信息服務(wù)平台，推进電(diàn)子政務(wù)在注册与备案工作中的运用(yòng)；落实《条例》规定的主體(tǐ)责任，加强对注册人、备案人、境内责任人、生产企业的用(yòng)户管理(lǐ)；推进“放管服”，减少非必要纸质资料的提交，让企业“少跑腿”。