國(guó)家药监局关于江苏娇颜芭比化妆品有(yǒu)限公司停产整改的通告(2020年 第51号)

近期，國(guó)家药品监督管理(lǐ)局组织对江苏娇颜芭比化妆品有(yǒu)限公司进行了飞行检查。经检查，发现该企业严重违反《化妆品生产许可(kě)工作规范》有(yǒu)关规定，质量管理(lǐ)體(tǐ)系主要存在以下缺陷：
　　一、质量管理(lǐ)方面
　　（一）企业生产的护肤乳液标准中需要进行离心测试，实验室内未配备离心机。
　　（二）未能(néng)提供微生物(wù)实验室的环境监测记录，无法保证微生物(wù)实验室的环境条件满足要求。
　　（三）企业未建立原料西洋接骨木(mù)提取物(wù)、苦参根提取物(wù)的质量标准，未对上述原料开展检测。
　　（四）抽查洛洛森林婴幼儿接骨木(mù)滋养精华霜（批号LLZY0635）无成品检验报告及检验原始记录。
　　（五）无标准液和培养基的購(gòu)买、配制记录。
　　（六）质量管理(lǐ)部门未行使物(wù)料、中间产品和成品放行权。
　　（七）不合格物(wù)料、中间产品和成品无清晰标识，未专區(qū)存放。
　　（八）批生产记录中原料均未记录批号，无法保证产品的可(kě)追溯性。
　　二、厂房与设施方面
　　（一）将原经过许可(kě)的包材和成品仓库用(yòng)于新(xīn)厂房建设，将未经许可(kě)的二楼用(yòng)作包材和成品仓库。
　　（二）企业仅在2017年开展化妆品生产車(chē)间环境监测，2018年至今未制定車(chē)间环境监控计划并定期监控。
　　（三）車(chē)间内生产设备无清洁消毒状态标识；立式灌装机内部未清洁，残留有(yǒu)灌装的半成品。
　　（四）无水处理(lǐ)系统清洗消毒记录。
　　三、物(wù)料与产品方面
　　（一）未建立供应商(shāng)管理(lǐ)制度，无供应商(shāng)准入程序，苦参、人参提取物(wù)供应商(shāng)未列入企业供应商(shāng)名录。
　　（二）企业未建立索证索票制度，无法提供原料西洋接骨木(mù)提取物(wù)、苦参根提取物(wù)、薄荷醇、进口甘油（批号A-5879GMS3L）等采購(gòu)票据、检验报告单。
　　（三）企业物(wù)料未及时盘点，原料仓库中红景天提取物(wù)（批号20190914）储存有(yǒu)6桶（2.5kg/桶），但原料台账记录结存為(wèi)0，且未记录物(wù)料批号；原料仓库中EDTA-二钠（批号20191010），实际库存17.5公斤，原料台账记录结存為(wèi)5公斤。
　　（四）原料仓库内未设置任何货位卡。
　　（五）原料仓库内存放的原料无检验状态标识。
　　（六）未按物(wù)料储存条件存放，原料仓库内存放的原料樱花(huā)香精、红没药醇，要求存放于阴凉避光处，检查时仓库温度计显示為(wèi)30℃。
　　四、生产管理(lǐ)方面
　　取样工具油抽直接插在原料丙二醇桶中，未做任何防护，容易导致原料被污染。
　　五、产品销售、投诉、不良反应与召回方面
　　未建立不良反应监测报告制度。
　　江苏娇颜芭比化妆品有(yǒu)限公司已对上述质量管理(lǐ)體(tǐ)系存在的缺陷予以确认。该企业上述行為(wèi)严重违反了《化妆品生产许可(kě)工作规范》有(yǒu)关规定。國(guó)家药品监督管理(lǐ)局已要求江苏省药品监督管理(lǐ)局责令该企业暂停所有(yǒu)化妆品的生产，对该企业涉嫌违法生产行為(wèi)依法严肃查处。待该企业完成整改并经江苏省药品监督管理(lǐ)局跟踪复查合格后，方可(kě)恢复生产。
　　特此通告。

國(guó)家药监局
2020年7月23日