化妆品生产经营监督管理(lǐ)办法

 第三章  化妆品生产
 第二十四条  國(guó)家药品监督管理(lǐ)局制定化妆品生产质量管理(lǐ)规范，明确质量管理(lǐ)机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理(lǐ)、物(wù)料与产品管理(lǐ)、生产过程管理(lǐ)、产品销售管理(lǐ)等要求。
 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品生产质量管理(lǐ)规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理(lǐ)體(tǐ)系并保证持续有(yǒu)效运行。生产車(chē)间等场所不得贮存、生产对化妆品质量有(yǒu)不利影响的产品。
 第二十五条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行供应商(shāng)遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理(lǐ)、产品检验及留样等保证化妆品质量安全的管理(lǐ)制度。
 第二十六条  化妆品注册人、备案人委托生产化妆品的，应当委托取得相应化妆品生产许可(kě)的生产企业生产，并对其生产活动全过程进行监督，对委托生产的化妆品的质量安全负责。受托生产企业应当具备相应的生产条件，并依照法律、法规、强制性國(guó)家标准、技术规范和合同约定组织生产，对生产活动负责，接受委托方的监督。
 第二十七条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立化妆品质量安全责任制，落实化妆品质量安全主體(tǐ)责任。
 化妆品注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人、主要负责人对化妆品质量安全工作全面负责。
 第二十八条  质量安全负责人按照化妆品质量安全责任制的要求协助化妆品注册人、备案人、受托生产企业法定代表人、主要负责人承担下列相应的产品质量安全管理(lǐ)和产品放行职责：
 （一）建立并组织实施本企业质量管理(lǐ)體(tǐ)系，落实质量安全管理(lǐ)责任；
 （二）产品配方、生产工艺、物(wù)料供应商(shāng)等的审核管理(lǐ)；
 （三）物(wù)料放行管理(lǐ)和产品放行；
 （四）化妆品不良反应监测管理(lǐ)；
 （五）受托生产企业生产活动的监督管理(lǐ)。
 质量安全负责人应当具备化妆品、化學(xué)、化工、生物(wù)、医學(xué)、药學(xué)、食品、公共卫生或者法學(xué)等化妆品质量安全相关专业知识和法律知识，熟悉相关法律、法规、规章、强制性國(guó)家标准、技术规范，并具有(yǒu)5年以上化妆品生产或者质量管理(lǐ)经验。
 第二十九条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理(lǐ)制度，建立从业人员健康档案。健康档案至少保存3年。
 直接从事化妆品生产活动的人员应当每年接受健康检查。患有(yǒu)國(guó)務(wù)院卫生行政主管部门规定的有(yǒu)碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。
 第三十条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当制定从业人员年度培训计划，开展化妆品法律、法规、规章、强制性國(guó)家标准、技术规范等知识培训，并建立培训档案。生产岗位操作人员、检验人员应当具有(yǒu)相应的知识和实际操作技能(néng)。
 第三十一条  化妆品经出厂检验合格后方可(kě)上市销售。
 化妆品注册人、备案人应当按照规定对出厂的化妆品留样并记录。留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求。留样保存期限不得少于产品使用(yòng)期限届满后6个月。
 委托生产化妆品的，受托生产企业也应当按照前款的规定留样并记录。
 第三十二条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可(kě)追溯，保存期限不得少于产品使用(yòng)期限期满后1年；产品使用(yòng)期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。
 委托生产化妆品的，原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验等记录可(kě)以由受托生产企业保存。
 第三十三条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当每年对化妆品生产质量管理(lǐ)规范的执行情况进行自查。自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等，保存期限不得少于2年。
 经自查发现生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理(lǐ)规范要求的，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；发现可(kě)能(néng)影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产，并向所在地省、自治區(qū)、直辖市药品监督管理(lǐ)部门报告。影响质量安全的风险因素消除后，方可(kě)恢复生产。省、自治區(qū)、直辖市药品监督管理(lǐ)部门可(kě)以根据实际情况组织现场检查。
 第三十四条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业连续停产1年以上，重新(xīn)生产前，应当进行全面自查，确认符合要求后，方可(kě)恢复生产。自查和整改情况应当在恢复生产之日起10个工作日内向所在地省、自治區(qū)、直辖市药品监督管理(lǐ)部门报告。
 第三十五条  化妆品的最小(xiǎo)销售单元应当有(yǒu)中文(wén)标签。标签内容应当与化妆品注册或者备案资料中产品标签样稿一致。
 化妆品的名称、成分(fēn)、功效等标签标注的事项应当真实、合法，不得含有(yǒu)明示或者暗示具有(yǒu)医疗作用(yòng)，以及虚假或者引人误解、违背社会公序良俗等违反法律法规的内容。化妆品名称使用(yòng)商(shāng)标的，还应当符合國(guó)家有(yǒu)关商(shāng)标管理(lǐ)的法律法规规定。
 第三十六条  供儿童使用(yòng)的化妆品应当符合法律、法规、强制性國(guó)家标准、技术规范以及化妆品生产质量管理(lǐ)规范等关于儿童化妆品质量安全的要求，并按照國(guó)家药品监督管理(lǐ)局的规定在产品标签上进行标注。
 第三十七条  化妆品的标签存在下列情节轻微，不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形，可(kě)以认定為(wèi)化妆品监督管理(lǐ)条例第六十一条第二款规定的标签瑕疵：
 （一）文(wén)字、符号、数字的字号不规范，或者出现多(duō)字、漏字、错别字、非规范汉字的；
 （二）使用(yòng)期限、净含量的标注方式和格式不规范等的；
 （三）化妆品标签不清晰难以辨认、识读的，或者部分(fēn)印字脱落或者粘贴不牢的；
 （四）化妆品成分(fēn)名称不规范或者成分(fēn)未按照配方含量的降序列出的；
 （五）其他(tā)违反标签管理(lǐ)规定但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形。
 第三十八条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施避免产品性状、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用(yòng)。
 生产、销售用(yòng)于未成年人的玩具、用(yòng)具等，应当依法标明注意事项，并采取措施防止产品被误用(yòng)為(wèi)儿童化妆品。
 普通化妆品不得宣称特殊化妆品相关功效。
 
 第四章  化妆品经营
 第三十九条  化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验直接供货者的市场主體(tǐ)登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、化妆品的产品质量检验合格证明并保存相关凭证，如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用(yòng)期限、净含量、購(gòu)进数量、供货者名称、地址、联系方式、購(gòu)进日期等内容。
 第四十条  实行统一配送的化妆品经营者，可(kě)以由经营者总部统一建立并执行进货查验记录制度，按照本办法的规定，统一进行查验记录并保存相关凭证。经营者总部应当保证所属分(fēn)店(diàn)能(néng)提供所经营化妆品的相关记录和凭证。
 第四十一条  美容美发机构、宾馆等在经营服務(wù)中使用(yòng)化妆品或者為(wèi)消费者提供化妆品的，应当依法履行化妆品监督管理(lǐ)条例以及本办法规定的化妆品经营者义務(wù)。
 美容美发机构经营中使用(yòng)的化妆品以及宾馆等為(wèi)消费者提供的化妆品应当符合最小(xiǎo)销售单元标签的规定。
 美容美发机构应当在其服務(wù)场所内显著位置展示其经营使用(yòng)的化妆品的销售包装，方便消费者查阅化妆品标签的全部信息，并按照化妆品标签或者说明书的要求，正确使用(yòng)或者引导消费者正确使用(yòng)化妆品。
 第四十二条  化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当建立保证化妆品质量安全的管理(lǐ)制度并有(yǒu)效实施，承担入场化妆品经营者管理(lǐ)责任，督促入场化妆品经营者依法履行义務(wù)，每年或者展销会期间至少组织开展一次化妆品质量安全知识培训。
 化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当建立入场化妆品经营者档案，审查入场化妆品经营者的市场主體(tǐ)登记证明，如实记录经营者名称或者姓名、联系方式、住所等信息。入场化妆品经营者档案信息应当及时核验更新(xīn)，保证真实、准确、完整，保存期限不少于经营者在场内停止经营后2年。
 化妆品展销会举办者应当在展销会举办前向所在地县级负责药品监督管理(lǐ)的部门报告展销会的时间、地点等基本信息。
 第四十三条  化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当建立化妆品检查制度，对经营者的经营条件以及化妆品质量安全状况进行检查。发现入场化妆品经营者有(yǒu)违反化妆品监督管理(lǐ)条例以及本办法规定行為(wèi)的，应当及时制止，依照集中交易市场管理(lǐ)规定或者与经营者签订的协议进行处理(lǐ)，并向所在地县级负责药品监督管理(lǐ)的部门报告。
 鼓励化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者建立化妆品抽样检验、统一销售凭证格式等制度。
 第四十四条  電(diàn)子商(shāng)務(wù)平台内化妆品经营者以及通过自建网站、其他(tā)网络服務(wù)经营化妆品的電(diàn)子商(shāng)務(wù)经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息。
     第四十五条  化妆品電(diàn)子商(shāng)務(wù)平台经营者应当对申请入驻的平台内化妆品经营者进行实名登记，要求其提交身份、地址、联系方式等真实信息，进行核验、登记，建立登记档案，并至少每6个月核验更新(xīn)一次。化妆品電(diàn)子商(shāng)務(wù)平台经营者对平台内化妆品经营者身份信息的保存时间自其退出平台之日起不少于3年。
 第四十六条  化妆品電(diàn)子商(shāng)務(wù)平台经营者应当设置化妆品质量管理(lǐ)机构或者配备专兼职管理(lǐ)人员，建立平台内化妆品日常检查、违法行為(wèi)制止及报告、投诉举报处理(lǐ)等化妆品质量安全管理(lǐ)制度并有(yǒu)效实施，加强对平台内化妆品经营者相关法规知识宣传。鼓励化妆品電(diàn)子商(shāng)務(wù)平台经营者开展抽样检验。
 化妆品電(diàn)子商(shāng)務(wù)平台经营者应当依法承担平台内化妆品经营者管理(lǐ)责任，对平台内化妆品经营者的经营行為(wèi)进行日常检查，督促平台内化妆品经营者依法履行化妆品监督管理(lǐ)条例以及本办法规定的义務(wù)。发现违法经营化妆品行為(wèi)的，应当依法或者依据平台服務(wù)协议和交易规则采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施及时制止，并报告所在地省、自治區(qū)、直辖市药品监督管理(lǐ)部门。
 第四十七条  化妆品電(diàn)子商(shāng)務(wù)平台经营者收到化妆品不良反应信息、投诉举报信息的，应当记录并及时转交平台内化妆品经营者处理(lǐ)；涉及产品质量安全的重大信息，应当及时报告所在地省、自治區(qū)、直辖市药品监督管理(lǐ)部门。
 负责药品监督管理(lǐ)的部门因监督检查、案件调查等工作需要，要求化妆品電(diàn)子商(shāng)務(wù)平台经营者依法提供相关信息的，化妆品電(diàn)子商(shāng)務(wù)平台经营者应当予以协助、配合。
 第四十八条  化妆品電(diàn)子商(shāng)務(wù)平台经营者发现有(yǒu)下列严重违法行為(wèi)的，应当立即停止向平台内化妆品经营者提供電(diàn)子商(shāng)務(wù)平台服務(wù)：
 （一）因化妆品质量安全相关犯罪被人民(mín)法院判处刑罚的；
 （二）因化妆品质量安全违法行為(wèi)被公安机关拘留或者给予其他(tā)治安管理(lǐ)处罚的；
 （三）被药品监督管理(lǐ)部门依法作出吊销许可(kě)证、责令停产停业等处罚的；
 （四）其他(tā)严重违法行為(wèi)。
 因涉嫌化妆品质量安全犯罪被立案侦查或者提起公诉，且有(yǒu)证据证明可(kě)能(néng)危害人體(tǐ)健康的，化妆品電(diàn)子商(shāng)務(wù)平台经营者可(kě)以依法或者依据平台服務(wù)协议和交易规则暂停向平台内化妆品经营者提供電(diàn)子商(shāng)務(wù)平台服務(wù)。
 化妆品電(diàn)子商(shāng)務(wù)平台经营者知道或者应当知道平台内化妆品经营者被依法禁止从事化妆品生产经营活动的，不得向其提供電(diàn)子商(shāng)務(wù)平台服務(wù)。
 第四十九条  以免费试用(yòng)、赠予、兑换等形式向消费者提供化妆品的，应当依法履行化妆品监督管理(lǐ)条例以及本办法规定的化妆品经营者义務(wù)。
 

 第五章　监督管理(lǐ)
 第五十条  负责药品监督管理(lǐ)的部门应当按照风险管理(lǐ)的原则，确定监督检查的重点品种、重点环节、检查方式和检查频次等，加强对化妆品生产经营者的监督检查。
 必要时，负责药品监督管理(lǐ)的部门可(kě)以对化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料的供应商(shāng)、生产企业开展延伸检查。
 第五十一条  國(guó)家药品监督管理(lǐ)局根据法律、法规、规章、强制性國(guó)家标准、技术规范等有(yǒu)关规定，制定國(guó)家化妆品生产质量管理(lǐ)规范检查要点等监督检查要点，明确监督检查的重点项目和一般项目，以及监督检查的判定原则。省、自治區(qū)、直辖市药品监督管理(lǐ)部门可(kě)以结合实际，细化、补充本行政區(qū)域化妆品监督检查要点。
 第五十二条  國(guó)家药品监督管理(lǐ)局组织开展國(guó)家化妆品抽样检验。省、自治區(qū)、直辖市药品监督管理(lǐ)部门组织开展本行政區(qū)域内的化妆品抽样检验。设區(qū)的市级、县级人民(mín)政府负责药品监督的部门根据工作需要，可(kě)以组织开展本行政區(qū)域内的化妆品抽样检验。
 对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多(duō)的化妆品，以及通过不良反应监测、安全风险监测和评价等发现可(kě)能(néng)存在质量安全问题的化妆品，负责药品监督管理(lǐ)的部门可(kě)以进行专项抽样检验。
 负责药品监督管理(lǐ)的部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。
 第五十三条  化妆品抽样检验结果不合格的，化妆品注册人、备案人应当依照化妆品监督管理(lǐ)条例第四十四条的规定，立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关经营者和消费者停止经营、使用(yòng)，按照本办法第三十三条第二款的规定开展自查，并进行整改。
 第五十四条  对抽样检验结论有(yǒu)异议申请复检的，申请人应当向复检机构先行支付复检费用(yòng)。复检结论与初检结论一致的，复检费用(yòng)由复检申请人承担。复检结论与初检结论不一致的，复检费用(yòng)由实施抽样检验的药品监督管理(lǐ)部门承担。
 第五十五条  化妆品不良反应报告遵循可(kě)疑即报的原则。國(guó)家药品监督管理(lǐ)局建立并完善化妆品不良反应监测制度和化妆品不良反应监测信息系统。
 第五十六条  未经化妆品生产经营者同意，负责药品监督管理(lǐ)的部门、专业技术机构及其工作人员不得披露在监督检查中知悉的化妆品生产经营者的商(shāng)业秘密，法律另有(yǒu)规定或者涉及國(guó)家安全、重大社会公共利益的除外。
 
 第六章　法律责任
 第五十七条  化妆品生产经营的违法行為(wèi)，化妆品监督管理(lǐ)条例等法律法规已有(yǒu)规定的，依照其规定。
 第五十八条  违反本办法第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款，化妆品生产企业许可(kě)条件发生变化，或者需要变更许可(kě)证载明的事项，未按规定申请变更的，由原发证的药品监督管理(lǐ)部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。
 违反本办法第十九条第二款，质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的，由原发证的药品监督管理(lǐ)部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并处5000元以下罚款。
 化妆品生产企业生产的化妆品不属于化妆品生产许可(kě)证上载明的许可(kě)项目划分(fēn)单元，未经许可(kě)擅自迁址，或者化妆品生产许可(kě)有(yǒu)效期届满且未获得延续许可(kě)的，视為(wèi)未经许可(kě)从事化妆品生产活动。
 第五十九条  监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理(lǐ)规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理(lǐ)规范的要求组织生产的，由负责药品监督管理(lǐ)的部门依照化妆品监督管理(lǐ)条例第六十条第三项的规定处罚。
 监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反國(guó)家化妆品生产质量管理(lǐ)规范检查要点中一般项目规定，违法行為(wèi)轻微并及时改正，没有(yǒu)造成危害后果的，不予行政处罚。
 第六十条  违反本办法第四十二条第三款，展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理(lǐ)的部门报告展销会基本信息的，由负责药品监督管理(lǐ)的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。
 第六十一条  有(yǒu)下列情形之一的，属于化妆品监督管理(lǐ)条例规定的情节严重情形：
 （一）使用(yòng)禁止用(yòng)于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新(xīn)原料生产儿童化妆品，或者在儿童化妆品中非法添加可(kě)能(néng)危害人體(tǐ)健康的物(wù)质；
 （二）故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况；
 （三）拒绝、逃避监督检查；
 （四）因化妆品违法行為(wèi)受到行政处罚后1年内又(yòu)实施同一性质的违法行為(wèi)，或者因违反化妆品质量安全法律、法规受到刑事处罚后又(yòu)实施化妆品质量安全违法行為(wèi)；
 （五）其他(tā)情节严重的情形。
 对情节严重的违法行為(wèi)处以罚款时，应当依法从重从严。
 第六十二条  化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性國(guó)家标准、技术规范，属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可(kě)以不予行政处罚。
 当事人有(yǒu)证据足以证明没有(yǒu)主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有(yǒu)规定的，从其规定。
 
 第七章  附  则
 第六十三条  配制、填充、灌装化妆品内容物(wù)，应当取得化妆品生产许可(kě)证。标注标签的生产工序，应当在完成最后一道接触化妆品内容物(wù)生产工序的化妆品生产企业内完成。
 第六十四条  化妆品监督管理(lǐ)条例第六十条第二项规定的化妆品注册、备案资料载明的技术要求，是指对化妆品质量安全有(yǒu)实质性影响的技术性要求。
 第六十五条  化妆品生产许可(kě)证编号的编排方式為(wèi)：X妆XXXXXXXX。其中，第一位X代表许可(kě)部门所在省、自治區(qū)、直辖市的简称，第二位到第五位X代表4位数许可(kě)年份，第六位到第九位X代表4位数许可(kě)流水号。
 第六十六条  本办法自2022年1月1日起施行。