化妆品成分(fēn)党概念性添加 从此成為(wèi)路人

自新(xīn)条例颁布后，这已是继《化妆品注册管理(lǐ)办法（征求意见稿）》、《化妆品生产经营监督管理(lǐ)办法（征求意见稿）》、《化妆品注册与备案资料规范（征求意见稿）》、《化妆品新(xīn)原料注册与备案资料规范（征求意见稿）》和《化妆品功效宣称评价指导原则（征求意见稿）》后再次出台的第6部配套的行业规范管理(lǐ)办法。

办法共34条规定，阐述了立法宗旨和适用(yòng)范围，对化妆品标签进行了定义，明确了化妆品标签管理(lǐ)的原则要求和化妆品注册人、备案人对化妆品标签的主體(tǐ)责任，规定了化妆品标签应当标注的内容以及各项内容标注的具體(tǐ)要求。有(yǒu)多(duō)位行业人士告诉青眼，办法的发布对很(hěn)多(duō)化妆品企业来说会是个“麻烦事”，配合新(xīn)条例的实施，对行业将是一次大整顿。

≤0.1%的微量成分(fēn)需额外标注

据悉，办法规定了10条强制标注内容，包括：（一）产品名称、特殊化妆品注册证编号；（二）注册人、备案人的名称、地址，注册人或备案人為(wèi)境外企业的，应当同时标注境内责任人的名称、地址；（三）生产企业的名称、地址，國(guó)产化妆品应当同时标注生产企业生产许可(kě)证编号；（四）产品执行的标准编号；（五）全成分(fēn)；（六）净含量；（七）使用(yòng)期限；（八）使用(yòng)方法；（九）安全警示用(yòng)语；（十）法律、行政法规和强制性國(guó)家标准规定应当标注的其他(tā)内容。

此外，办法要求具有(yǒu)包装盒的化妆品，“产品名称”“使用(yòng)期限”的内容应当同时标注在直接接触内容物(wù)的产品包装容器上。有(yǒu)业内法规工程师告诉青眼，“以前没有(yǒu)明确要求，如果消费者把外盒包装扔掉的话，就很(hěn)有(yǒu)可(kě)能(néng)出现用(yòng)着用(yòng)着就忘了保质期的情况。”

而最值得关注的是，要求化妆品进行全成分(fēn)标注。办法提到，化妆品标签应当标注化妆品全部成分(fēn)的名称，以“成分(fēn)”作為(wèi)引导语引出，并按照配方含量的降序列出。化妆品配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分(fēn)的，所有(yǒu)不超过0.1%（w/w）的成分(fēn)应当以“其他(tā)微量成分(fēn)”作為(wèi)引导语引出另行进行标注，可(kě)不按照配方含量的降序列出。以复配或混合原料形式进行配方填报的，也要以其中每个成分(fēn)在配方中的含量作為(wèi)判别是否為(wèi)微量成分(fēn)的依据。

据悉，以前对成分(fēn)标注的要求是按“＞1%的降序排列，≤1%的可(kě)以不按序排列”的原则进行，如今根据办法，除了要求所有(yǒu)成分(fēn)标注排列，还要求对那些含量≤0.1%的成分(fēn)额外进行微量成分(fēn)的标注，“消费者能(néng)很(hěn)清晰的看到低含量的成分(fēn)有(yǒu)哪些，这对行业里的概念性添加无疑是重大打击。”上述法规人士如是说。

此外，办法还要求化妆品标签中宣称原料功效的，应当与该原料在产品配方中的使用(yòng)目的相符，且该原料在产品配方中的添加量应当不低于使产品达到所宣称功效的有(yǒu)效量。双管齐下，这也意味着，概念性添加的化妆品将无处遁形。

更严格：对禁用(yòng)语实施动态管理(lǐ)

除了对“概念性添加”精准打击之外，办法中还有(yǒu)许多(duō)非常严格的管理(lǐ)措施。

首先，规范了进口化妆品标签管理(lǐ)。國(guó)家药监局在办法的起草(cǎo)说明中提到，我國(guó)现行的加贴中文(wén)标签的形式存在较多(duō)的缺点：一是部分(fēn)进口产品原包装标签内容与我國(guó)现行法规不一致，造成了事实上对國(guó)产产品的不公平；二是加贴的中文(wén)标签容易脱落，也方便部分(fēn)违法企业通过重复加贴的形式对擅自修改标签内容。所以，办法对进口化妆品标签做了原则性要求，规定加贴中文(wén)标签的，有(yǒu)关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。

其次，加大对违法宣称的打击力度。禁止标注或宣称“利用(yòng)商(shāng)标、字體(tǐ)大小(xiǎo)、色差、谐音或者暗示性的文(wén)字、图形、符号误导消费者的；通过产品性状、外观形态等进行明示或暗示，误导消费者易于将化妆品与食品、药品等混淆的；利用(yòng)图案、谐音、字體(tǐ)颜色大小(xiǎo)等形式暗示产品医疗作用(yòng)或产品不具备的功效的；使用(yòng)未经國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门或认证认可(kě)部门认可(kě)的标识、奖励等进行化妆品安全及功效相关宣称及用(yòng)语的”等共11项内容。

此外，办法对以“联合研发”“出品人”“监制”等作為(wèi)引导语标注了其他(tā)企业或机构名称信息的化妆品标签进行了严格、具體(tǐ)的核实和处理(lǐ)。

而值得注意的是，办法还提出对化妆品宣称禁用(yòng)语实施动态管理(lǐ)，國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门会根据化妆品监管工作实际，对化妆品标签宣称禁用(yòng)语进行实时调整。

同时，國(guó)家药监局在办法的起草(cǎo)说明中提到，下一步，在对前期行政许可(kě)及市场监管中发现的常见违法违规宣称用(yòng)语进行整理(lǐ)的基础上，结合原國(guó)家局《化妆品命名规定和命名指南》等规定，同步建立化妆品禁用(yòng)语库，对其施行动态增补管理(lǐ)，有(yǒu)效避免因法规制修订周期较長(cháng)带来的新(xīn)出现的禁用(yòng)语无法得到及时、有(yǒu)效监管的现象发生。

更灵活：允许電(diàn)子标签、可(kě)使用(yòng)创新(xīn)用(yòng)语

在严格管理(lǐ)的基础上，办法还对现有(yǒu)规定进行创新(xīn)调整。

据悉，办法对化妆品标签应该标注的内容做了整合汇总，國(guó)产化妆品质量检验不合格的产品按照规定不得出厂，在已经出厂并上市销售的包装上强制加注“合格”等字样实际意义不大，反而增加了面积本身较小(xiǎo)的化妆品包装的标注的难度，因此办法中删除了现行《化妆品标识管理(lǐ)规定》（质检总局第100号令）规定的“产品质量检验合格证明”及“化妆品标识应当标注生产许可(kě)证标志(zhì)”两项内容的标注。

而為(wèi)满足特定市场需要以及内容物(wù)含量的限制，导致化妆品小(xiǎo)规格包装的大小(xiǎo)不能(néng)满足所有(yǒu)标签内容的标注，因此办法在小(xiǎo)规格包装的标注内容上做了明确细化，接受其他(tā)应当标注的信息在说明书或電(diàn)子标签中进行说明。

具體(tǐ)而言，采用(yòng)電(diàn)子标签形式进行标注的，应当在其下方标注“電(diàn)子标签”字样，以进行區(qū)别且可(kě)通过智能(néng)手机等常规设备即可(kě)扫码识别。電(diàn)子标签的提出解决了小(xiǎo)规格包装标注困难的问题，同时鼓励企业不断进行创新(xīn)。

此外，國(guó)家药监局在办法的起草(cǎo)说明中提到，从产业特点上看，化妆品既是科(kē)學(xué)研发的成果，同时也具有(yǒu)流行、时尚的特点。在防止通过夸大虚假宣称误导消费的同时，应当允许化妆品进行与产品时尚、浪漫特征相符的宣称。

因此，办法明确化妆品标签中可(kě)以使用(yòng)尚未被行业广泛使用(yòng)的创新(xīn)用(yòng)语，避免管治过死而抑制产业创新(xīn)。但同时為(wèi)了让消费者更清晰地了解“创新(xīn)术语”的实际含义，办法要求在相邻位置对该创新(xīn)用(yòng)语的具體(tǐ)含义进行解释。

综上而言，办法在原有(yǒu)现行法规的基础上更加严格，但也體(tǐ)现出化妆品监管跟随时代进步，更為(wèi)灵活的特性。但显然，类似概念性添加这类钻空子的行為(wèi)，随着法规的逐步完善，无疑也将走向穷途末路。