新(xīn)政策-國(guó)产非特殊用(yòng)途化妆品备案资料要求整理(lǐ)大全

國(guó)产非特殊用(yòng)途化妆品备案资料要求（整理(lǐ)大全）

一、非特殊用(yòng)途化妆品备案资料的一般要求如下：

（一）备案资料应当按照非特殊用(yòng)途化妆品备案管理(lǐ)的要求，逐项整理(lǐ)并按顺序排列；

（二）電(diàn)子版备案资料一般应当使用(yòng)原件进行扫描后上传至网上备案平台，资料内容应当完整并保持清晰可(kě)辨认；

（三）除检验报告、公证文(wén)书、官方证明文(wén)件及第三方证明文(wén)件外，申报资料原件应由备案人或境内责任人逐页加盖公章或骑缝章；

（四）备案资料使用(yòng)复印件的，复印件应当清晰并与原件一致；

（五）使用(yòng)中國(guó)法定计量单位；

（六）所有(yǒu)外文(wén)（境外地址、网址、注册商(shāng)标、专利名称或其他(tā)必须使用(yòng)外文(wén)的除外）均应译為(wèi)规范中文(wén)，并将译文(wén)附在相应的外文(wén)资料前；

（七）纸质版备案资料应当与電(diàn)子版备案资料完全一致。

二、在首次办理(lǐ)备案前，境内企业应当通过网上备案平台报送以下资料进行用(yòng)户名称注册：

（一）备案系统用(yòng)户名称注册申请书及营业执照、生产许可(kě)证等相关证件，申请书应当由企业负责人签字并加盖企业公章；

（二）用(yòng)户為(wèi)备案人或境内责任人的，应当提交企业备案资料真实的承诺书；

（三）境内责任人需要同时提交境外备案人签署的授权书及其公证件。授权书為(wèi)外文(wén)的，应准确译成标准中文(wén)。授权内容、授权期限等应当明确具體(tǐ)，同一产品不得授权多(duō)个境内责任人。

三、产品以委托加工方式生产的，还应当提交委托方与被委托方签订的委托加工协议书。

实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的，应提交实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的证明文(wén)件和企业集团公司出具的产品质量保证文(wén)件。

四、多(duō)个实际生产企业生产同一产品的，还应提交以下资料：

（一）涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书；

（二）生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文(wén)件及企业集团出具的产品质量保证文(wén)件；

（三）其他(tā)实际生产企业生产产品原包装；

（四）其他(tā)实际生产企业产品的微生物(wù)和理(lǐ)化项目检验报告。

五、产品中文(wén)名称应当符合化妆品命名相关规定要求，产品名称中含有(yǒu)消费者不易理(lǐ)解的创新(xīn)性词语，企业应当主动在产品标签中标明该创新(xīn)性词语的含义。

进口产品应当同时提交产品外文(wén)名称和中文(wén)名称，并对中文(wén)名称进行解释。

六、产品配方应当符合以下要求：

（一）产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含产品名称、原料序号、原料标准中文(wén)名称、國(guó)际化妆品原料名称（INCI名称）、百分(fēn)含量、使用(yòng)目的等内容。原料的使用(yòng)目的应根据该产品原料在其产品中的实际作用(yòng)标注，例如：润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等，但不得使用(yòng)医疗术语；

（二）产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分(fēn)比计，并注明有(yǒu)效物(wù)含量（未注明者均以有(yǒu)效物(wù)含量100%计）；复配原料（香精除外）应当以复配形式申报，并应标明各组分(fēn)在其中的含量（以百分(fēn)比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分(fēn)子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列；

（三）产品配方中使用(yòng)了香精原料，可(kě)以提供香精在配方中的用(yòng)量，无须提供香精中具體(tǐ)香料组分(fēn)的种类和含量，原料名称以“香精”或“（日用(yòng)）香精”命名。如同时提供香精及香精中香料组分(fēn)的种类和含量时，则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分(fēn)种类及含量的证明文(wén)件；

（四）配方组分(fēn)（含复配原料中的各组分(fēn)）的中文(wén)名称应按國(guó)际化妆品原料标准中文(wén)名称目录使用(yòng)标准中文(wén)名称。无INCI名称或未列入國(guó)际化妆品原料标准中文(wén)名称目录的，应使用(yòng)中國(guó)药典中的名称或化學(xué)名称或植物(wù)拉丁學(xué)名，不得使用(yòng)商(shāng)品名或俗名，但复配原料除外；

（五）着色剂应提供《化妆品安全技术规范》（2015年版）载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；

（六）凡宣称為(wèi)儿童或婴儿使用(yòng)的产品，应当提供基于安全性考虑的产品配方设计原则（含产品配方整體(tǐ)分(fēn)析报告）、原料的选择原则和要求、产品技术要求等内容的资料；

（七）《化妆品安全技术规范》（2015年版）中对所用(yòng)原料质量规格有(yǒu)要求的，应当提供由原料生产企业出具的质量规格证明（國(guó)外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的负责人签字或盖生产企业公章）；

（八）产品配方中使用(yòng)来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(wù)（单一组分(fēn)的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化學(xué)文(wén)摘索引号（简称CAS号）；

（九）产品配方中使用(yòng)变性酒精的，应当注明所加入变性剂的名称及用(yòng)量；

（十）产品配方中使用(yòng)动物(wù)脏器组织及血液制品提取物(wù)作為(wèi)原料的，应当提供其来源、质量规格和原料生产國(guó)允许使用(yòng)于化妆品产品的证明文(wén)件。

七、产品执行的标准（含产品技术要求）应当符合以下要求：

（一）应当符合化妆品强制性國(guó)家标准要求。鼓励企业制定严于化妆品强制性國(guó)家标准的企业标准；

（二）产品技术要求至少应当包括产品名称、配方成分(fēn)、感官指标、微生物(wù)和理(lǐ)化指标及其检验方法、生产工艺、产品使用(yòng)说明、产品贮存条件和保质期等内容，并按照以下要求进行编制：

1．产品名称。包括中文(wén)名称和汉语拼音名。产品名称应当准确、清晰，能(néng)表明产品的真实属性，符合化妆品命名规定要求；

2．配方成分(fēn)。包括生产该产品所使用(yòng)的全部原料成分(fēn)。所有(yǒu)原料应按含量递减顺序排列，并注明其使用(yòng)目的；

3．生产工艺。使用(yòng)文(wén)字或图标描述完整的生产工艺；

4．感官指标。分(fēn)别对产品内容物(wù)应有(yǒu)的颜色、性状、气味等感官指标依次进行描述，并用(yòng)分(fēn)号分(fēn)开；

5．微生物(wù)和理(lǐ)化指标及其检验方法。应当按照化妆品检验项目要求，确定相应的微生物(wù)和理(lǐ)化指标，并列明相应的检验方法。可(kě)使用(yòng)表格依次列明；

6．产品使用(yòng)说明。应阐述化妆品的使用(yòng)方法及其注意事项或警示语；

7．产品贮存条件。应根据产品包装及产品自身稳定性等特点阐述产品贮存条件，如温度、避光保存等；

8．产品保质期。应根据相关实验结果确定产品保质期，保质期的格式应标注為(wèi)：生产日期和保质期或生产批号和限用(yòng)使用(yòng)日期。

八、备案产品应当提交销售包装标签和说明书图片。产品销售包装应当符合以下要求：

（一）化妆品的最小(xiǎo)销售单元的包装应当有(yǒu)标签，化妆品标签应当使用(yòng)规范汉字标注，内容真实、完整、准确；采用(yòng)其他(tā)文(wén)字标注的，其内容应与规范汉字的内容保持一致；

（二）产品包装图片应完整、内容清晰，容易辨别产品标签所有(yǒu)标注内容，并与实际上市产品包装一致；

（三）产品包装图片包括产品包装（实物(wù)）正面立體(tǐ)图、产品包装平面展开图（含产品标签）及产品说明书（如有(yǒu)）；进口产品应当同时提交原包装图片；

（四）多(duō)种规格的产品，如产品标签内容一致（规格相关信息除外），可(kě)提交其中一种规格的产品包装，同时备注其他(tā)产品规格相关信息。

九、产品检验报告应当符合以下要求：

（一）产品检验报告应当由國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门公示的已备案化妆品检验机构出具；

（二）检验报告相关资料应当包括：检验申请表、检验受理(lǐ)通知书、产品使用(yòng)说明、微生物(wù)和理(lǐ)化、毒理(lǐ)學(xué)或人體(tǐ)安全性检验报告（如有(yǒu)）等；

（三）产品检验报告的产品名称、感官指标（颜色、物(wù)理(lǐ)性状）等基础信息应与备案产品相关信息保持一致；

（四）多(duō)色号系列化妆品进行毒理(lǐ)學(xué)抽检的，每个产品备案档案资料中均应附上系列产品名单、基础配方和着色剂一览表以及抽样产品名单；未被检测的产品备案档案资料中应附上抽样产品的检测报告复印件。

十、产品安全评估资料应当包括产品中可(kě)能(néng)存在的安全性风险物(wù)质评估资料和产品安全评价报告。应当按照可(kě)能(néng)存在的安全性风险物(wù)质风险评估指南和产品安全评价指南等相关要求进行安全风险评估，形成产品安全评价报告。

十一、进口产品符合國(guó)际通行的化妆品生产质量管理(lǐ)體(tǐ)系或良好生产规范要求的相关证明文(wén)件应当由所在國(guó)（地區(qū)）化妆品监管部门或行业协会等机构出具。

生产企业取得化妆品良好生产规范资质认证的，应当同时提交资质认证证书和认证机构的有(yǒu)关信息资料。

十二、进口产品在生产國(guó)（地區(qū)）或原产國(guó)（地區(qū)）已经上市销售的证明文(wén)件应当由所在國(guó)（地區(qū)）化妆品监管部门或行业协会或等机构出具。

专為(wèi)我國(guó)市场生产，无法提交在生产國(guó)（地區(qū)）或原产國(guó)（地區(qū)）已经上市销售证明文(wén)件的，应当提交针对我國(guó)消费者开展的相关研究和试验数据资料。

十三、已完成备案的非特殊用(yòng)途化妆品产品，原备案有(yǒu)关信息和事项发生变更的，应当在拟变更的产品上市或进口前，通过网上备案平台重新(xīn)提交拟变更事项相应的备案资料。

（一）产品名称、产品配方或可(kě)能(néng)影响产品质量安全的生产工艺等事项发生变化的，应当按照新(xīn)产品进行重新(xīn)备案；

（二）其他(tā)备案产品信息的变更，应当详细说明变更理(lǐ)由，并提交以下资料：

1．备案人或境内责任人自身名称、地址等信息发生改变的，应当提交政府主管部门或有(yǒu)关机构出具的相关证明文(wén)件；

2．已备案的进口产品拟变更境内责任人的，应当提交前期已经进口和销售的产品责任归属问题协商(shāng)一致后的原境内责任人签署的知情同意书和拟变更的境内责任人授权书；

3．涉及改变生产现场的，应提交拟变更的生产企业产品的微生物(wù)和理(lǐ)化项目的检验报告；

4．其他(tā)需要提交的变更事项相关资料。

十四、进口产品完成备案后，需要从境内责任人所在地行政區(qū)域以外的省份进口时，应当通过网上备案系统平台提交以下资料：

（一）收货人企业名称、地址、联系方式；

（二）境内责任人与其他(tā)省份收货人签订的进口产品收货协议书。