《化妆品新(xīn)原料注册备案资料管理(lǐ)规定》政策解读

 為(wèi)贯彻落实《化妆品监督管理(lǐ)条例》《化妆品注册备案管理(lǐ)办法》（以下简称《办法》），规范和指导化妆品注册与备案工作，國(guó)家药监局制定发布了《化妆品新(xīn)原料注册备案资料管理(lǐ)规定》（以下简称《规定》）。
　　一、背景情况　　
 原《化妆品卫生监督条例》和新(xīn)修订的《化妆品监督管理(lǐ)条例》（以下简称《条例》）均对化妆品新(xīn)原料的安全管理(lǐ)设定了较為(wèi)严格的监管要求。原《化妆品卫生监督条例》对所有(yǒu)新(xīn)原料一律采取无差别化的审批管理(lǐ)。由于原有(yǒu)审批制没有(yǒu)对新(xīn)原料实施分(fēn)类管理(lǐ)，技术审评过程中审评尺度难以把握，导致多(duō)年来只有(yǒu)少量化妆品新(xīn)原料获得批准。《条例》对新(xīn)原料管理(lǐ)方式进行了重大调整。基于风险分(fēn)类管理(lǐ)模式，仅对高风险新(xīn)原料实施注册管理(lǐ)，对其他(tā)新(xīn)原料实施备案管理(lǐ)。即：对具有(yǒu)防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能(néng)的较高风险化妆品新(xīn)原料实行注册管理(lǐ)，对其他(tā)新(xīn)原料实行备案管理(lǐ)。同时对新(xīn)原料设定3年监测期，新(xīn)原料注册人或备案人在监测期内应当每年报告新(xīn)原料的安全使用(yòng)情况。
 為(wèi)贯彻落实《条例》和《办法》关于化妆品新(xīn)原料注册备案管理(lǐ)相关规定要求，需要制订发布更為(wèi)全面、详实的新(xīn)原料注册备案资料规定，明确不同情形的资料要求，对化妆品新(xīn)原料注册人或备案人顺利申报注册或进行备案提供规范指导。《规定》起草(cǎo)过程中，按照“开门立法”的原则，國(guó)家药监局多(duō)次组织赴上海、广东、浙江等地化妆品企业和原料企业进行实地调研，多(duō)次组织监管部门、相关技术机构、行业协会和化妆品企业召开专题会议进行专题研究。先后两次向社会公开征求意见，并向WTO/TBT进行了通报，对社会各界提出的反馈意见进行了认真梳理(lǐ)，采纳合理(lǐ)的意见和建议，对《规定》进行修改完善，并依照相关程序予以发布。
　　二、 主要内容
 《规定》主要包括正文(wén)和附件两个部分(fēn)。其中正文(wén)二十条，重点对化妆品注册和备案资料的格式要求和内容要求进行了明确，附件共8个，主要包括化妆品新(xīn)原料注册和备案人及公开技术信息填报样例、化妆品新(xīn)原料注册备案资料项目要求和毒理(lǐ)學(xué)安全性评价资料要求、新(xīn)原料研制报告、质量控制标准、安全监测年度报告、风险控制报告等相关技术文(wén)件的编制要求。主要内容包括以下几个方面：
 一是对新(xīn)原料注册和备案资料要求进行细化。為(wèi)方便新(xīn)原料注册人、备案人申报新(xīn)原料注册和进行备案，《规定》重点对注册备案资料格式要求、版式要求（正文(wén)第三～八条）、资料报送渠道和注册备案信息平台用(yòng)户注册（第八～十一条）、资料内容要求（第十二～十七条）以及新(xīn)原料安全监测期年度报告（第十八条）、安全风险控制报告（第十九条）等进行了细化明确。
 二是基于风险管理(lǐ)原则对新(xīn)原料的情形进行细分(fēn)。為(wèi)更加科(kē)學(xué)、合理(lǐ)地判定新(xīn)原料的安全风险，《规定》根据在國(guó)内外化妆品中使用(yòng)历史、食用(yòng)历史等情况，结合原料功能(néng)、性状等，将新(xīn)原料分(fēn)為(wèi)六种情形（附件3），根据每种情形的安全风险程度，提出更為(wèi)严谨的安全性相关资料要求。对國(guó)内外首次使用(yòng)的“全球新(xīn)”原料，提出了较為(wèi)严格的资料要求，对在國(guó)外市场有(yǒu)一定的安全使用(yòng)历史或者食用(yòng)历史、國(guó)外权威机构已有(yǒu)安全评估结论或经过國(guó)外监管部门批准的新(xīn)原料，根据原料不同风险程度科(kē)學(xué)、合理(lǐ)地豁免了相应的毒理(lǐ)學(xué)试验资料要求。
 三是对新(xīn)原料技术性相关资料的编制进行规范。為(wèi)规范、指导化妆品注册人、备案人客观、准确地编制新(xīn)原料注册和备案资料，《规定》对新(xīn)原料的技术要求、研制报告、质量控制标准等，制定了相应的技术导则，提供了编制要求（附件4～6）。同时，对化妆品新(xīn)原料注册人、备案人履行新(xīn)原料安全监测义務(wù)过程中的安全监测年度报告、风险控制报告等，也提供了相应的编制要求（附件7～8）。
 三、主要特点
 《规定》主要从依法行政、鼓励创新(xīn)、坚持科(kē)學(xué)和简政放权等方面，对化妆品新(xīn)原料注册备案资料进行了细化规定，鼓励和支持运用(yòng)现代科(kē)學(xué)技术，研究开发化妆品新(xīn)原料，促进行业高质量发展。
 一是依法行政，严格落实上位法规定。《规定》严格按照《条例》和《办法》规定的化妆品新(xīn)原料注册和备案管理(lǐ)的工作程序及化妆品新(xīn)原料注册人、备案人履行安全监测与报告的义務(wù)等相关规定，对化妆品新(xīn)原料的注册和备案资料进行了细化要求，并未增设任何增加行政相对人负担的条款要求。
 二是鼓励创新(xīn)，科(kē)學(xué)合理(lǐ)地设置安全性资料要求。按照《条例》关于鼓励创新(xīn)的要求，《规定》基于风险管理(lǐ)的原则，充分(fēn)考虑新(xīn)原料因来源、功能(néng)、性状以及使用(yòng)历史情况或食用(yòng)历史等方面的不同，在安全风险程度上存在较大差异的客观事实，详细设置了新(xīn)原料的不同情形分(fēn)类，并科(kē)學(xué)严谨地提出能(néng)够满足控制安全风险需求的安全性相关资料要求，鼓励和支持运用(yòng)现代科(kē)學(xué)技术，研究开发化妆品新(xīn)原料。
 三是坚持公平一致，对國(guó)产和进口新(xīn)原料提出相同要求。在《规定》起草(cǎo)过程中，坚持公平一致和WTO非歧视原则，对进口和國(guó)产新(xīn)原料设置了完全相同的注册和备案资料要求。同时，充分(fēn)考虑并采纳进口企业提出的部分(fēn)國(guó)家和地區(qū)已经实施化妆品动物(wù)试验上市禁令，无法提交动物(wù)试验资料的意见，有(yǒu)条件地接受动物(wù)替代方法的毒理(lǐ)學(xué)试验资料。
 四是简政放权，促进行业高质量发展。《规定》充分(fēn)运用(yòng)信息化手段，简化资料提交工作流程，推进“放管服”，促进行业高质量发展。对使用(yòng)具备法律效力的電(diàn)子加密证书签章的，接受電(diàn)子化的注册和备案资料，实现全程无纸化申报办理(lǐ)。取消现行的新(xīn)原料样品必须作為(wèi)申报资料提交的做法，改為(wèi)由企业留存备查，既降低了监管成本，又(yòu)节约了社会资源。