关于发布化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）的通告（2021年第26号）

　為(wèi)指导化妆品和新(xīn)原料注册人、备案人规范开展注册备案和提交注册备案资料，依据《化妆品监督管理(lǐ)条例》《化妆品注册备案管理(lǐ)办法》《化妆品注册备案资料管理(lǐ)规定》《化妆品新(xīn)原料注册备案资料管理(lǐ)规定》等相关规定，國(guó)家药监局组织制定了《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》，现予发布。
 特此通告。
 
 附件：化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）

                                                                                                                                                   國(guó)家药监局
                                                                                                                                           　2021年4月12日

化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）

為(wèi)指导化妆品和新(xīn)原料注册人、备案人规范开展注册备案和提交注册备案资料，依据《化妆品监督管理(lǐ)条例》《化妆品注册备案管理(lǐ)办法》《化妆品注册备案资料管理(lǐ)规定》《化妆品新(xīn)原料注册备案资料管理(lǐ)规定》等相关法规规定，制定本指南。

一、适用(yòng)范围

本指南适用(yòng)于化妆品和新(xīn)原料注册备案相关的注册备案用(yòng)户获取、用(yòng)户权限开通、信息填报和资料提交等工作。

二、资料提交基本要求

（一）電(diàn)子版资料

化妆品、新(xīn)原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业通过國(guó)家统一的化妆品、化妆品新(xīn)原料注册备案信息服務(wù)平台（以下称信息服務(wù)平台），按照《化妆品注册备案资料管理(lǐ)规定》《化妆品新(xīn)原料注册备案资料管理(lǐ)规定》等的要求，提交電(diàn)子版注册备案资料办理(lǐ)注册备案相关业務(wù)。

注册人、备案人、境内责任人已经申领数字认证证书（Certificate Authority，CA）的，实行電(diàn)子签章，应当按照相关资料管理(lǐ)规定要求，对提交的電(diàn)子版注册备案资料加盖電(diàn)子签章。

（二）纸质版资料

境内的注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业通过信息服務(wù)平台提交電(diàn)子版注册备案资料后，应当按照本指南的要求向注册管理(lǐ)部门或者备案管理(lǐ)部门提交与電(diàn)子版注册备案资料一致的纸质版注册备案资料原件。第三方证明资料中，出具机构已使用(yòng)CA进行签章且能(néng)够通过信息服務(wù)平台有(yǒu)效获取和验证的，可(kě)免于提交；其他(tā)资料中，注册人、备案人、境内责任人已使用(yòng)CA进行签章且签章完整的，可(kě)免于提交。

（三）内部管理(lǐ)责任

注册人、备案人、境内责任人应当确保其使用(yòng)的计算机硬件环境、操作系统、网络环境等符合信息服務(wù)平台要求，建立注册备案资料内部保密管理(lǐ)制度，妥善保管信息服務(wù)平台的账号密码和CA介质。因操作失误、账号密码泄露、CA介质丢失等原因导致的损失，由注册人、备案人、境内责任人承担责任。

三、用(yòng)户账号领取与用(yòng)户权限开通

（一）账号领取

境内的注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业可(kě)登录國(guó)家药品监督管理(lǐ)局网上办事大厅，领取國(guó)家政務(wù)服務(wù)平台用(yòng)户账号。

用(yòng)户领取账号后，即可(kě)登陆信息服務(wù)平台。

（二）CA申领

已经领取账号的用(yòng)户完成CA申领和设置后，即可(kě)以在信息服務(wù)平台使用(yòng)電(diàn)子签章。電(diàn)子签章与实物(wù)印章具有(yǒu)同等法律效力，加盖電(diàn)子印章的電(diàn)子资料合法有(yǒu)效，可(kě)以作為(wèi)办理(lǐ)政務(wù)服務(wù)事项的依据。

CA遗失或损坏的，用(yòng)户应及时提出注销并重新(xīn)申领。

（三）用(yòng)户权限开通

已经领取账号的用(yòng)户，应当通过信息服務(wù)平台提交電(diàn)子版资料开通注册备案用(yòng)户权限。用(yòng)户权限包括：境内的化妆品注册人或备案人、化妆品境内责任人、境内的化妆品生产企业、境内的新(xīn)原料注册人或备案人、新(xīn)原料境内责任人等。

用(yòng)户收到電(diàn)子版资料的审核意见后，应当按照本指南的要求向注册管理(lǐ)部门或者备案管理(lǐ)部门提交纸质版资料。其中，质量安全负责人简历、质量管理(lǐ)體(tǐ)系概述、不良反应检测和评价體(tǐ)系概述可(kě)免于提交纸质版资料，境外生产企业的生产质量管理(lǐ)规范证明资料可(kě)以提交注册管理(lǐ)部门或者备案管理(lǐ)部门核对后，由用(yòng)户自行存档备查。

四、化妆品或新(xīn)原料注册备案资料提交

（一）注册备案電(diàn)子资料提交

境内的注册人、备案人和境内责任人用(yòng)户办理(lǐ)化妆品或者新(xīn)原料注册、备案时，应当首先通过信息服務(wù)平台提交電(diàn)子版注册备案资料。

（二）注册纸质资料提交

申请特殊化妆品和新(xīn)原料注册的，境内的注册人或者境内责任人应当在電(diàn)子版注册资料提交后，按照本指南的要求将纸质版注册资料递交至國(guó)家药品监督管理(lǐ)局行政事项受理(lǐ)服務(wù)机构（以下称受理(lǐ)机构）。其中，化妆品所使用(yòng)原料的原料来源和原料安全相关信息可(kě)免于提交纸质版资料。

受理(lǐ)机构收到電(diàn)子版和纸质版注册资料后，按照《化妆品注册备案管理(lǐ)办法》的规定开展形式审查工作。

（三）备案纸质资料提交

进行新(xīn)原料和进口普通化妆品备案的，境内的备案人或者境内责任人应当在备案信息公布前，按照本指南的要求将纸质版备案资料递交至备案管理(lǐ)部门。其中，化妆品所使用(yòng)原料的原料来源和原料安全相关信息可(kě)免于提交纸质版资料。

國(guó)产普通化妆品的纸质版备案资料可(kě)以由境内的备案人或者境内责任人存档备查。

（四）其他(tā)要求

除注册不予受理(lǐ)、终止注册、注册撤回等情形外，纸质版注册备案资料原件递交后一经接收不再退回。

按要求允许在已上市销售证明文(wén)件、委托关系文(wén)件或者属于一个集团公司证明资料等上列明多(duō)个产品，且纸质版资料原件已经递交同一化妆品注册备案管理(lǐ)部门的，办理(lǐ)其他(tā)化妆品注册备案时，可(kě)以递交纸质版资料复印件，并说明原件已递交的相关情况。

五、资料规范和制式要求

（一）资料目录式管理(lǐ)

1、電(diàn)子目录树

化妆品注册备案资料以目录树形式进行管理(lǐ)，用(yòng)户信息资料電(diàn)子目录树见附表1，化妆品注册备案资料電(diàn)子目录树见附表2，新(xīn)原料注册备案资料電(diàn)子目录树见附表3。除特别说明外，各電(diàn)子目录树均根据首次注册或备案情形下的资料项目及相关要求制定。

各资料项目总體(tǐ)上分(fēn)為(wèi)必须填报（Required, R）、适用(yòng)时填报（Conditional Required, CR）两类。注册人、备案人、境内责任人应根据相关资料管理(lǐ)规定要求和实际情况，自行判断是否适用(yòng)。

2、纸质原件管理(lǐ)

在電(diàn)子目录树基础上，通过信息服務(wù)平台，对注册人、备案人、境内责任人递交的纸质原件进行集成管理(lǐ)。為(wèi)方便资料提交，在電(diàn)子目录树中，对纸质原件进行初始标记（在注册人、备案人或境内责任人使用(yòng)CA的前提下），分(fēn)為(wèi)递交（Yes, Y）、不递交（No, N）和视情况递交（Depending, D）。注册人、备案人、境内责任人应根据相关资料管理(lǐ)规定要求和实际情况，自行判断是否需要递交纸质原件。

（二）填报形式及要求

资料填报形式主要包括填写（Fill In, F）、上传（Upload, U）或关联（Link, L）。

1、填写（F）

以填写形式进行资料填报的，注册人、备案人、境内责任人应在信息服務(wù)平台中按照模板进行内容的填写或勾选。

為(wèi)方便企业填报，提高数据整體(tǐ)质量，信息服務(wù)平台中会通过嵌入或调取数据库提供便捷操作，例如已填报内容的后续读取、用(yòng)户自建数据库的调用(yòng)、法规文(wén)件中目录清单的嵌入、标准化下拉菜单等。使用(yòng)这些便捷操作时，注册人、备案人、境内责任人应对调取出的数据或信息进行审核，如有(yǒu)必要应当完善修改或主动备注说明，并对最终形成的资料内容负责。

2、上传（U）

以上传形式进行资料填报的，应符合信息服務(wù)平台关于版本、格式、大小(xiǎo)等方面的要求，确保内容清晰、易于辨认。上传文(wén)件禁用(yòng)由某种条件触发才能(néng)实现的显示或打印功能(néng)，禁用(yòng)交互式表单和内部可(kě)执行代码。上传前应逐页调整页面方向，确保展示的文(wén)字方向正确；外包装展开图片等具有(yǒu)多(duō)个文(wén)字方向的，应确保主展示面或主要文(wén)字方向正确。

除信息服務(wù)平台允许其他(tā)格式的资料项外，应使用(yòng)PDF格式文(wén)件，并尽可(kě)能(néng)使用(yòng)由源文(wén)件（如WORD文(wén)件）转化形成的PDF文(wén)件。如含无法访问電(diàn)子来源文(wén)件、需要第三方签章文(wén)件或确不具有(yǒu)源文(wén)件的资料，可(kě)以是扫描后创建的PDF文(wén)件。扫描后创建PDF文(wén)件属于纸质文(wén)件的数字转化，建议参考中华人民(mín)共和國(guó)档案行业标准《纸质档案数字化技术规范》（DA/T 31—2017）有(yǒu)关要求。

3、关联（L）

以关联形式进行资料填报的，用(yòng)户应对关联获得或产生的数据信息进行审核。如有(yǒu)纸质原件的（如注册备案检验报告等），还应对照纸质原件进行检查，确保相关内容与纸质原件的一致性。如有(yǒu)必要，应当完善修改或主动备注说明，或对源数据进行更正后重新(xīn)关联。用(yòng)户对最终形成的资料内容以及与相关纸质原件的一致性情况负责。

（三）规范化格式建议

為(wèi)方便在線(xiàn)审查、审评、审批，本指南提出资料的规范化格式建议。企业在提交资料时，特别是对于需上传的由源文(wén)件转化形成的PDF文(wén)件，建议参照以下规范化格式要求进行准备。

1、字體(tǐ)和版面

中文(wén)字體(tǐ)建议选用(yòng)宋體(tǐ)，英文(wén)字體(tǐ)建议选用(yòng)Times New Roman。中文(wén)正文(wén)字号不小(xiǎo)于四号字，表格文(wén)字不小(xiǎo)于五号字，脚注不小(xiǎo)于五号字，英文(wén)不小(xiǎo)于14号字。行间距离建议设為(wèi)1-1.5倍。

左边边距应适宜装订。如页面设置為(wèi)纵向，则左边距离不小(xiǎo)于2.5cm、上边距离不小(xiǎo)于2cm、其他(tā)边距不小(xiǎo)于1cm；如页面设置為(wèi)横向，上边距离不小(xiǎo)于2.5cm、右边距离不小(xiǎo)于2cm、其他(tā)边距不小(xiǎo)于1cm。页眉和页脚信息应在上述页边距内显示，保证文(wén)本在打印或装订中不丢失信息。

2、页码编制

在PDF文(wén)件中设置页码，建议标识在下方正中位置。资料页码应正确标识、清晰可(kě)辨，确保通过页码可(kě)以定位相关信息。

3、醒目标示

在由源文(wén)件转化形成的PDF文(wén)件中，可(kě)通过高亮等方式，对与产品注册备案高度相关内容、需重点关注内容等进行醒目标示。

六、纸质资料途径及相关要求

未使用(yòng)CA签章的用(yòng)户，在提交注册备案资料时，应首先完成全套资料内容在信息服務(wù)平台的填报，在完成打印盖章、扫描回传后，按要求将签章齐全的全套纸质资料提交至指定部门，主要程序如下：

（一）资料内容填报

在信息服務(wù)平台进行全套资料内容的填报，填报形式及相关要求与電(diàn)子资料途径一致。

（二）纸质资料打印盖章

资料内容全部填报完毕后，从信息服務(wù)平台打印最终版本，按照相关资料管理(lǐ)规定要求完成签章，形成签章完整的全套纸质资料。

（三）纸质资料扫描回传

将签章完整的全套纸质资料扫描后，回传至信息服務(wù)平台并提交。

（四）纸质资料提交

将纸质资料提交至指定部门，具體(tǐ)参见電(diàn)子资料途径中纸质原件的递交。

在提交纸质资料时，需同时提交一致性声明，自我声明所提交纸质资料与信息服務(wù)平台填报内容的一致性，并由注册人或备案人签章确认。

附表1.化妆品用(yòng)户信息相关资料電(diàn)子目录表

2.化妆品注册备案资料電(diàn)子目录表

3.化妆品新(xīn)原料注册备案资料電(diàn)子目录表