《化妆品注册备案管理(lǐ)办法》

為(wèi)贯彻落实新(xīn)颁布的《化妆品监督管理(lǐ)条例》（以下简称《条例》），加强化妆品注册和备案管理(lǐ)，保障消费者健康权益，规范和促进化妆品行业健康发展，國(guó)家药监局起草(cǎo)了《化妆品注册备案管理(lǐ)办法》（以下简称《办法》）。2020年12月31日，國(guó)家市场监督管理(lǐ)总局2020年第14次局務(wù)会议审议通过《办法》，自2021年5月1日起实施。

　　修订后的《条例》建立了以注册人、备案人為(wèi)质量安全责任主體(tǐ)的注册备案管理(lǐ)制度，明确了化妆品、化妆品新(xīn)原料注册备案程序和要求，确定了一系列新(xīn)理(lǐ)念、新(xīn)制度、新(xīn)机制，需要制定配套规章进一步细化注册备案管理(lǐ)工作规定。《办法》起草(cǎo)过程中，國(guó)家药监局多(duō)次召开座谈会、实地调研、专题讨论，广泛听取了地方监管部门、行业协会、企业及法律和技术专家等社会各界的意见建议。《办法》落实“四个最严”要求，突出问题导向，细化《条例》确定的原则制度，严格审批审评和备案管理(lǐ)，强化风险控制；深化“放管服”改革，鼓励研发企业创新(xīn)，优化注册备案程序，落实各方主體(tǐ)责任和监管责任，共6章63条，主要内容包括：

　　一是细化注册人、备案人管理(lǐ)制度，强化企业主體(tǐ)责任落实。根据《条例》关于注册人、备案人的相关规定要求，细化落实化妆品、化妆品新(xīn)原料注册人、备案人的责任义務(wù)及准入条件，加强对产品责任源头监管。建立新(xīn)原料安全监测制度，对新(xīn)原料注册人、备案人和化妆品注册人、备案人应当履行的安全监测义務(wù)进行了细化规定。

　　二是优化注册备案管理(lǐ)程序，落实审批制度改革措施。在总结前期已经实施的进口非特殊用(yòng)途化妆品审批改备案、特殊用(yòng)途化妆品延续告知承诺制审批等改革措施取得成效的基础上，根据“放管服”改革精神和《条例》相关规定，进一步明确和优化了注册备案管理(lǐ)程序。

　　三是加强备案后监督管理(lǐ)，确保产品质量安全责任落实到位。明确备案后监督管理(lǐ)责任落实和工作要求，加大对备案产品违法违规行為(wèi)的惩处力度；实施备案产品分(fēn)级管理(lǐ)，合理(lǐ)配置监管资源。

　　四是建立鼓励创新(xīn)机制，服務(wù)产业高质量发展。深化落实《条例》关于鼓励创新(xīn)发展的相关规定，明确安全监测中的新(xīn)原料经新(xīn)原料注册人、备案人同意后，化妆品注册人、备案人方可(kě)用(yòng)于化妆品生产，保护新(xīn)原料研发企业的积极性；加强注册、备案信息化建设，构建多(duō)功能(néng)信息服務(wù)平台，提升注册、备案工作效率，加快产品上市速度，促进化妆品产业高质量发展水平的稳步提升。