化妆品FDA认证流程，化妆品FDA认证需要准备哪些流程

化妆品FDA注册介绍

化妆品在FDA注册中，除非该化妆品包含药物(wù)成分(fēn)或商(shāng)标上注明此化妆品中含有(yǒu)药剂外需要检验，或导致使用(yòng)者发生严重的危害，通常不检查化妆品公司。管理(lǐ)化妆品的法律:美國(guó)FDA管理(lǐ)化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》(FDCA)、《良好包装和标签法》(FPLA)和其它适用(yòng)法规。

FDA如何检查化妆品?

对于化妆品FDA不检查产品，你们只需提交FDA一份成份清单，FDA对成分(fēn)进行监督，若发现有(yǒu)任何不符合要求的成分(fēn)会通知你寻找替代物(wù)质。通过注册FDA。

FDA不检查化妆品公司或产品，他(tā)们只注册生产商(shāng)和产品然后对他(tā)们的产品的成分(fēn)备案，并要求生产商(shāng)向他(tā)们提交一份产品和成分(fēn)清单;之后他(tā)们将会分(fēn)析并裁定该 产品是否含有(yǒu)害成分(fēn)。

化妆品FDA注册的好处

1. 公司注册备案以便于國(guó)外和美國(guó)的大型化妆品，零售商(shāng)从中选取合适的供应商(shāng)，许多(duō)行内人士透露他(tā)们便是通过FDA的注册清单备案来选取海外供应商(shāng)的。有(yǒu)助于产品成功进口美國(guó)市场。

2. 厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准，FDA也不允许厂家利用(yòng)参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商(shāng)业宣传;但厂家可(kě)以通过参与VCRP直接获得下列利益:

1)获取化妆品成分(fēn)重要信息。FDA将从VCRP得到的所有(yǒu)信息输入计算机数据库。如果当前使用(yòng)的某种化妆品成分(fēn)一旦被认為(wèi)是有(yǒu)害而应被禁用(yòng)的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商(shāng)或销售商(shāng)。如果你的产品不在注册数据库中，FDA将无法通知你。

2)避免因成分(fēn)问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案，只要FDA发现厂家在配方中使用(yòng)了未经批准的色素添加剂或其它禁用(yòng)成分(fēn)，就会提醒厂家注意。这样，厂家可(kě)以在产品进口或销售前修改产品配方，从而消除了因為(wèi)不当成分(fēn)的使用(yòng)导致产品被召回或扣留的风险。

对美出口化妆品须知

在美國(guó)，管理(lǐ)化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》(FDCA)、《良好包装和标签法》(FPLA)和其它适用(yòng)法规。

FDCA第801节授权美國(guó)食品和药物(wù)管理(lǐ)局(FDA)检验通过美國(guó)海关进入美國(guó)境内的化妆品。检验既可(kě)在入境之前，也可(kě)在抵达进口商(shāng)和中间商(shāng)之后进行。进口商(shāng)/中间商(shāng)把向美國(guó)海关报关文(wén)件副本，连同每次报关物(wù)品的发票提交给FDA。美國(guó)海关和FDA对报关归档分(fēn)类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。接到报关文(wén)件后，对进口产品的初检是记录复核。

通过对化妆品进行记录复核，将做出下列三项之一的决定:

本批放行;

本批自动扣押;

通过码头检验或取样以进行检验。

对于化妆品，码头检验基本上包括对于强制性标签要求的标签检验，以确定化妆品的标签上是否带有(yǒu)或列出下列内容:

配料标签

禁用(yòng)配料

英语标签

不准许使用(yòng)的色素

法规要求的警示性说明

产品需用(yòng)符合21CFR700.25节要求的抗干扰的包装。

其它强制性标签信息(如制造商(shāng)工厂的名称和地址，包装商(shāng)或经销商(shāng)企业的名称和地址，品名，内容物(wù)净含量的公布等)

进行进口检验的检验员可(kě)对全部入境产品、多(duō)重批次或单一系列产品进行码头检验或抽取样品。取样一般包括对产品的物(wù)理(lǐ)采集或文(wén)件汇总，用(yòng)于FDA地區(qū)实验室的随后检验。无论何时FDA抽取了样品总会向货主或承销商(shāng)提供一份取样通知单。检验可(kě)包括色素分(fēn)析，污物(wù)分(fēn)析，微生物(wù)分(fēn)析或化學(xué)污染分(fēn)析。检验也可(kě)是复查标签或标签制作，以确定是否符合法规对化妆品的标签制作的要求或是否带有(yǒu)疗效或药物(wù)声明。

进口程序如下:

在货物(wù)抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商(shāng)或机构向美國(guó)海关总署填报入境文(wén)件。

当FDA接到入境通报后，审核进口商(shāng)的报关单位以确定是否应进行物(wù)理(lǐ)检验(码头检验，抽样检验)。

如果决定不抽取样品，FDA分(fēn)别向美國(guó)海关和案及进口商(shāng)发送(可(kě)续行通知)。此时，本批货物(wù)在FDA处予以放行。

注意“可(kě)不经检验续行”并不意味着产品符合要求。它只意味着在产品入境时FDA不予检验。如果日后发现产品违反法律和法规，将视违法的性质启动相应的法律措施(如没收等)。

如果决定取样，FDA分(fēn)别向美國(guó)海关和案及进口商(shāng)发送“取样通知书”该批货物(wù)必须保持原样以待进一步通知，FDA将从该批货物(wù)中抽取样品。

采集样品的决定基于:

产品的性质;

FDA重点关注的问题;

产品的以往历史。

FDA取得一物(wù)理(lǐ)样品并将它送到FDA地區(qū)实验室进行分(fēn)析

如果FDA发现样品符合要求，则分(fēn)别向美國(guó)海关和进口商(shāng)发送一份“放行通知书”。

如果FDA断定，样品“有(yǒu)违反FDCA和其它有(yǒu)关法律的表现”，则分(fēn)别向美國(guó)海关和案及进口商(shāng)发送“扣押和听证通知书”。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商(shāng)10个工作日以提供该批货物(wù)可(kě)获准许的证据。

已扣押的进口货必须在FDA或美國(guó)海关的监督下修整，回输或销毁

听证会是进口商(shāng)為(wèi)进口物(wù)品进行辩护或提供证据能(néng)够使货物(wù)经过修整后适合于入境的唯一机会。

如果案及承销商(shāng)、货主、进口商(shāng)或一指定代表不答(dá)复通知书，FDA向美國(guó)海关和案及进口商(shāng)发送“拒入通知书”。而后问题所及的产品回输或销毁。

如果案及承销商(shāng)、货主、进口商(shāng)或一指定代表答(dá)复了“扣押和听证通知书”，当进口商(shāng)提供证据表明产品“符合要求”或提交修整产品的申请书时，FDA就已扣押的产品举行听证会。

如果商(shāng)号提供了产品符合要求的证据，FDA将采集后续样品。待分(fēn)析后决定，产品或是被放行或是被拒绝入境。

FDA审核进口商(shāng)拟议的修整程序，视情况予以批准或不予批准。一旦批准，FDA将进行后续检验/样品采集以确定其合格性。如果样品合格，向美國(guó)海关和进口商(shāng)发送“放行通知书”。发果样品不合格，出具“拒入通知书”。

FDCA的第8(C)节要求申请人支付全部费用(yòng)，除更新(xīn)标签或其它使扣押商(shāng)品符合申请书(FDA-766表格)条款中有(yǒu)关措施的费用(yòng)外，还包括FDA官员或雇员的差旅、日用(yòng)和工资。通过提交FDA-766表格，申请人同意按现行法规支付全部监管费用(yòng)。