化妆品工厂的质量管理(lǐ)过程中要警惕的微生物(wù)问题汇总

化妆品工厂的质量管理(lǐ)过程中要警惕的微生物(wù)问题汇总

随着生活水平的不断提高，大众对化妆品的需求越来越大，相对质量的要求也日益增加，一些生产厂家会在化妆品中添加防腐剂，正常添加防腐剂是可(kě)取的，可(kě)一旦添加不当或者没有(yǒu)控制好原材料及生产系统，就会造成化妆品产生许多(duō)微生物(wù)，从而污染化妆品，影响消费者使用(yòng)。

在國(guó)家化妆品监督抽检工作中，经常会有(yǒu)化妆品微生物(wù)超标的现象，2020年3月17國(guó)家药品监督局发布的國(guó)家药监局关于34批次不合格化妆品的通告（2020年 第21号） 中有(yǒu)多(duō)达3批次产品的微生物(wù)超标，在《化妆品安全技术规范》2015版中对微生物(wù)有(yǒu)明确要求。

化妆品生产过程中出现微生物(wù)污染的原因：

化妆品所产生的微生物(wù)主要来源于两个方面，一方面是使用(yòng)者未使用(yòng)得当，造成化妆品受到污染，其中生产过程是化妆品产生微生物(wù)的主要来源。一般情况下一些生产厂家会选择在化妆品中添加防腐剂，以此控制微生物(wù)数量，但是这样并不能(néng)完全控制，主要原因在于以下几个方面：

首先生产厂家没有(yǒu)正确选择防腐剂，或者添加剂量不足；其次对原材料的卫生监管不力，导致大量的微生物(wù)进入化妆品生产过程中，导致防腐剂消耗过大，没有(yǒu)在规定的有(yǒu)效剂量范围之内。由此可(kě)看出造成化妆品产生微生物(wù)的原因有(yǒu)很(hěn)多(duō)，而且微生物(wù)能(néng)够通过废弃物(wù)、操作工人、工件、空气以及脏水等途径进行传播，因此為(wèi)了保证化妆品生产的质量，必须加强化妆品生产过程中微生物(wù)的有(yǒu)效控制。

1. 生产环境的卫生控制

化妆品企业对选址、厂房设计、设备布局及建筑上的要求都有(yǒu)具體(tǐ)规定。总體(tǐ)来说，生产車(chē)间按照生产流程应划分(fēn)為(wèi)制造室，半成品存放室，灌装室，包装室和容器清洗、消毒，干燥、存放室以及仓库，检验室和办公區(qū)等，做到上下工序衔接，人流、物(wù)流分(fēn)开，避免交叉污染。在生产區(qū)域内应划分(fēn)洁净等级，内容物(wù)制造、充填等内容物(wù)有(yǒu)暴露可(kě)能(néng)的生产环节应设在洁净等级较高的洁净區(qū)内（10万～30万级洁净區(qū)）， 洁净區(qū)内的空气必须经过净化过滤处理(lǐ)，而且需要维持一定的压差，不同等级洁净區(qū)之间的压差应不小(xiǎo)于49Pa.与室外的压差应不小(xiǎo)于9. 8Pa.洁净區(qū)与非洁净區(qū)之间应设缓冲间，操作者进入洁净區(qū)必须经过更衣、风淋。

建筑上生产車(chē)间的地面使用(yòng)不渗水、不吸水、无毒害的材料做成，表面平整、耐磨、防滑。墙面应用(yòng)浅色、无毒、耐热、防潮、防霉的涂料，表面光滑、不起灰，便于清洁和消毒。对生产环境的消毒方式有(yǒu)日常的紫外線(xiàn)辐射消毒和定期的化學(xué)药剂消毒。定期消毒的药剂，地面、墙面一般采用(yòng)0. 05%的次氯酸钠及0. 5%的新(xīn)洁尔灭等，操作室一般在密闭状态下采用(yòng)1%~5%的福尔马林及0. 05%~0. 2%的新(xīn)洁尔灭等喷雾。

另外，生产环境中空气系统的设计针对工厂每一个區(qū)域的特殊要求应有(yǒu)所不同，它应考虑在此區(qū)域进行操作所需要的空气质量，这将要求几种不同的空气处理(lǐ)系统，这些系统的设计要基于每一服務(wù)區(qū)域所需的空气质量。这些系统的设计必须要考虑几个方面，包括进入空气的质量、温度、湿度、交换速度和系统设计对空气纯度的要求，并且要考虑进／出通风口的位置，以及控制气流模式的管道的布置。

2. 制造设备的微生物(wù)控制

产品的制造设备有(yǒu)制造釜、搅拌机、过滤器、泵、热交换器、管道、贮槽、充填器等。凡直接接触产品原料、半成品、成品的容器、设备、管道。必须采用(yòng)无毒、耐腐蚀、不脱屑、能(néng)够反复清洗和消毒的材料制成。一般以不锈钢材质為(wèi)好，内表面应光滑、不凹陷和无裂缝，表面吸附力低；构造上应能(néng)够分(fēn)解拆卸，便于清洗灭菌。

操作台表面、设备器具的外表面一般采用(yòng)不小(xiǎo)于 25min 的70uW/cm2 紫外線(xiàn)灭菌灯照射；制造釜、贮槽、过滤器、管道等一般采用(yòng)80℃以上灭菌去离子水冲洗30min, 必要时还可(kě)加上75%乙醇或其他(tā)杀菌剂消毒。

3. 原材料的微生物(wù)控制

生产产品的主要原料有(yǒu)水、表面活性剂、油脂、蜡、保湿剂、增稠剂及粉體(tǐ)原料等，其他(tā)还有(yǒu)氨基酸、维生素、酶制剂等。原料的灭菌方式应根据原料不同而选择适宜的方式。例如粉體(tǐ)类被污染的微生物(wù)主要是革兰阳性菌和霉菌，通常采用(yòng) EO环氧乙烷和干热灭菌等方式；而制造用(yòng)的去离子水中多(duō)為(wèi)革兰阴性菌。可(kě)以采用(yòng)加热灭菌、过滤灭菌和紫外線(xiàn)灭菌：相比较而言，油脂、蜡、保湿剂被微生物(wù)污染的机会较小(xiǎo)，在加热制造的工艺中就可(kě)以保证杀灭微生物(wù)；对酶制剂等稳定性较差的产品，到目前為(wèi)止还没有(yǒu)找到行之有(yǒu)效的方法。

化妆品用(yòng)水一般采用(yòng)去离子水或蒸馏水，贮存几天后会产生各种杂菌。為(wèi)保证用(yòng)水的质量，应每日检测水中的微生物(wù)，如果没有(yǒu)明显问题出现，可(kě)减少测试频率，但这必须建立在已证明的有(yǒu)效系统基础上。但对水处理(lǐ)系统中微生物(wù)控制装置及各用(yòng)水点，每星期至少进行一次微生物(wù)检验，假如有(yǒu)某一取水点测试结果超标，必须进行全面分(fēn)析，直到找出原因并采取果断措施加以改正。

4. 作业人员的微生物(wù)控制

在《化妆品卫生监督条例》中明确规定，直接从事化妆产品生产的人员每年必须进行健康检查并取得健康证，而且8种疾病患者或带菌者不得从事产品生产活动。人的污染主要来源于人手、衣服和头发等，微生物(wù)类别主要是革兰阳性菌和霉菌。為(wèi)防止人员带来的微生物(wù)污染，必须经常进行卫生管理(lǐ)方面的教育和培训，以提高操作人员的个人卫生意识，勤洗手、勤剪指甲、勤更衣，真正理(lǐ)解《化妆品生产企业卫生规范》中要求穿工服、戴帽、戴口罩、戴手套和定期消毒等的重要意义。

5. 包装的污染控制

包装材料（桶、瓶、盖）的不卫生会造成化妆品的微生物(wù)污染，需要清洗后再投人使用(yòng)。特定的包装是保持化妆品质量的措施之一。同一类型产品的保存视其包装类型不同而有(yǒu)不同防止微生物(wù)污染的效果，乳液化妆品采用(yòng)泵式包装的效果好；香波使用(yòng)旋盖要比滑动盖的效果好。

6. 制品的微生物(wù)控制

除香水，指甲油、净甲液等产品本身所使用(yòng)的原料就具有(yǒu)极高的防腐效果外，大多(duō)数产品防腐能(néng)力不强，需要添加防腐剂。