建立执行化妆品质量安全责任制

建立执行化妆品质量安全责任制

《化妆品生产质量管理(lǐ)规范》（以下简称《规范》）提出建立化妆品质量安全责任制，进一步明确化妆品生产质量管理(lǐ)中的质量安全责任，并落实到岗到人。化妆品注册人、备案人应当按要求建立化妆品质量安全责任制度，并将制度要求落实到位。

确保质量安全管理(lǐ)人员逐级履责

依据《规范》，化妆品质量安全责任制要求化妆品生产企业涉及质量安全的各项工作均有(yǒu)专岗专人负责，并且建立相应管理(lǐ)制度，确保责任落实。其中，“逐级履行相应的化妆品质量安全责任”的规定，要求企业明确质量安全管理(lǐ)各层级人员的工作职责，确保相关人员各司其职、各担其责。

化妆品注册人、备案人作為(wèi)主體(tǐ)责任人，无论是自主生产还是委托生产，均应当建立化妆品质量安全责任制。仅委托生产的注册人、备案人，可(kě)以依据自身实际情况，选择性设立除企业法定代表人、质量安全负责人外的其他(tā)质量安全相关岗位并明确相应职责；企业法定代表人、质量安全负责人的职责应清晰明确，且能(néng)保证对受托生产企业的生产活动进行监督。

明确关键岗位人员责任

落实《规范》要求，化妆品注册人、备案人建立化妆品质量安全责任制度时，需适应本企业组织架构，制度中至少涵盖企业法定代表人、质量安全负责人、生产部门负责人（仅委托生产的注册人、备案人可(kě)不设置该岗位）的职责说明。

法定代表人作為(wèi)企业最高管理(lǐ)者，应对化妆品质量安全工作全面负责，提供必要的资源，合理(lǐ)制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标；应当监督及指导质量安全负责人和各部门负责人认真履行职责，使质量安全责任制全面有(yǒu)效实施。

质量安全负责人应建立并组织实施本企业质量管理(lǐ)體(tǐ)系，落实质量安全管理(lǐ)责任，定期向法定代表人报告质量管理(lǐ)體(tǐ)系运行情况；进行产品质量安全问题的决策及有(yǒu)关文(wén)件的签发等。

生产部门负责人应保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产；保证生产记录真实、完整、准确、可(kě)追溯；保证生产环境、设施设备满足生产质量需要等。

需要注意的是，质量安全负责人不得兼任生产部门负责人，企业应建立与生产规模相适应的质量管理(lǐ)體(tǐ)系和制度，确保质量安全负责人独立履行职责，不受企业其他(tā)人员干扰。

企业应组织相关人员签订质量安全责任书，并存档管理(lǐ)；当法规、标准更新(xīn)涉及产品质量安全关键要求时，应及时修订质量安全责任制文(wén)件，还应定期回顾性修订质量安全责任制文(wén)件。

仅委托生产也应落实主體(tǐ)责任

《规范》加码委托方主體(tǐ)责任，仅委托生产的注册人、备案人在落实化妆品质量安全责任制要求时面临挑战，主要體(tǐ)现在建立并执行化妆品质量管理(lǐ)制度和保证质量安全问题可(kě)追溯两方面。

仅委托生产的化妆品注册人、备案人多(duō)為(wèi)中小(xiǎo)微企业，建立质量管理(lǐ)體(tǐ)系的主要困难是技术人员和管理(lǐ)人员数量有(yǒu)限，员工一人身兼多(duō)职现象常见。因此，满足法规要求且适用(yòng)于自身情况的质量管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件需要精简易懂、便于操作。符合法规要求的质量管理(lǐ)制度至少应包括化妆品注册备案管理(lǐ)、从业人员健康管理(lǐ)、从业人员培训、质量管理(lǐ)體(tǐ)系自查、产品放行管理(lǐ)、产品留样管理(lǐ)、产品销售记录、产品贮存和运输管理(lǐ)、产品退货记录、产品质量投诉管理(lǐ)、产品召回管理(lǐ)等。每个制度对应的岗位人员应清晰明确、定岗定责。

《规范》提出化妆品质量安全责任制的一个重要目的就是通过定岗定责，奠定全链条可(kě)追溯的基础。对于仅委托生产的注册人、备案人，落实产品放行和产品留样相关要求是两项挑战。

《规范》要求委托方在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可(kě)上市放行。受限于规模和人员等，仅委托生产的注册人、备案人往往无法驻厂对受托企业的生产和质量活动记录进行审核。较可(kě)行的解决方案是采用(yòng)線(xiàn)上電(diàn)子化审核，通过放行系统或邮件等形式完成放行；同时，应确保留有(yǒu)书面痕迹或证明。放行审核的具體(tǐ)内容一般為(wèi)批生产记录，企业还可(kě)以依据自身情况，在确保产品合格的前提下设计其他(tā)审核内容。

委托方单独留样也是《规范》提出的新(xīn)要求，委托方需要增加留样地点。仅委托生产的注册人、备案人主要经营场所一般是行政总部等主要管理(lǐ)人员办公的地方，如果留样地点不是委托方的住所或者主要经营场所，仅可(kě)选择在其同一地市的其他(tā)经营场所作為(wèi)留样场地。

此外，委托方还应确保留样频率、留样量、留样形式、储存条件及保存期限满足法规要求。

《规范》提高了化妆品生产的准入门槛，在提升质量管理(lǐ)要求的同时，有(yǒu)利于监管措施的全面落地。可(kě)以预见，随着《规范》的施行，化妆品市场秩序将得到有(yǒu)效规范，人民(mín)群众用(yòng)妆安全得到更好保障。