《牙膏监督管理(lǐ)办法》征求意见稿 牙膏归属化妆品监管范围

《条例》发布后，关于牙膏的监管解读和揣摩颇多(duō)，于是在次月中國(guó)口腔清洁护理(lǐ)用(yòng)品工业协会发布了《关于《化妆品监督管理(lǐ)条例》颁布后牙膏管理(lǐ)方式的说明》

2020年11月，國(guó)家药品监督管理(lǐ)局再放大招，发布了《牙膏监督管理(lǐ)办法(征求意见稿)》（以下简称《办法》），并公开征求意见。

根据《办法》，将继续沿用(yòng)目前的牙膏生产许可(kě)制度，对牙膏生产颁发化妆品生产许可(kě)证，牙膏产品参照化妆品进行管理(lǐ)，下面简单回顾一下牙膏的监管模式。

《办法》共23条，从牙膏的定义、适用(yòng)范围、管理(lǐ)职责、备案人、备案制度、原料管理(lǐ)方式、生产许可(kě)制度、备案要求、功效分(fēn)类目录、功效评价等方面，对牙膏从生产到销售整个链条上的重要环节进行了严格规范。亮点有(yǒu)以下三大块内容：

牙膏：是指以摩擦的方式用(yòng)于人體(tǐ)牙齿表面及周围组织，以清洁、美化及保护為(wèi)目的的固體(tǐ)及半固體(tǐ)制剂。

國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门根据牙膏原料的历史使用(yòng)情况，制定发布《牙膏已使用(yòng)原料目录》，作為(wèi)牙膏新(xīn)原料判定依据。（中國(guó)口腔清洁护理(lǐ)用(yòng)品工业协会已于8月20日完成牙膏中已使用(yòng)原料收集情况）。

已纳入《牙膏已使用(yòng)原料目录》的原料，牙膏生产经营者应根据國(guó)家强制性标准、技术规范、《牙膏已使用(yòng)原料目录》的要求合理(lǐ)使用(yòng)。

在中华人民(mín)共和國(guó)境内首次使用(yòng)于牙膏的天然或者人工原料為(wèi)牙膏新(xīn)原料。  

拟使用(yòng)牙膏新(xīn)原料用(yòng)于牙膏生产的，应提出制定该原料安全技术标准的立项建议，纳入國(guó)家强制性标准、技术规范后方可(kě)使用(yòng)。

已有(yǒu)國(guó)家标准的食品添加剂或食品原料，首次用(yòng)于牙膏生产的，不按照新(xīn)原料管理(lǐ)。使用(yòng)了该原料的牙膏进行备案时，应提供该原料在牙膏中使用(yòng)的安全性评估报告。

拟从事牙膏生产活动，应当向所在地省、自治區(qū)、直辖市药品监督管理(lǐ)部门提出申请。资料审核和现场核查符合条件并取得化妆品生产许可(kě)证后，方可(kě)生产。

牙膏生产应当达到化妆品生产质量管理(lǐ)规范关于生产車(chē)间的环境要求。

國(guó)家对牙膏实施备案管理(lǐ)。按照國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门的规定进行产品备案后，方可(kě)上市销售或进口。

牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。

当前市场上存在的主要问题是功效宣称混乱，一些牙膏宣称“消炎、镇痛、止血”的功效，与药品、医疗器械的界限模糊。國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门根据牙膏功效制定牙膏功效分(fēn)类目录，牙膏的功效宣称用(yòng)语不得超过功效分(fēn)类目录确定的允许宣称范围。

除基础清洁类型外，其他(tā)功效牙膏应当按照规定要求开展功效评价。已按照國(guó)家标准、行业标准（如2010年卫生部发布的WS/T 326系列标准）进行功效评价后，可(kě)以宣称牙膏具有(yǒu)防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。

牙膏备案人在完成产品功效评价后，方可(kě)办理(lǐ)备案。