刘玮专家谈：新(xīn)《条例》為(wèi)化妆品行业保驾护航

2020年6月29日，《化妆品监督管理(lǐ)条例》（以下简称“新(xīn)《条例》”）正式颁布，从贯彻落实“放管服”改革要求、严守质量安全底線(xiàn)、完善监管措施、加大对违法行為(wèi)的惩处力度等四个方面，对化妆品生产经营活动及其监督管理(lǐ)予以规范。在此背景下，化妆品行业将会往怎样的方向发展，是需要监管机构、企业、品牌、研发机构和消费者等相关人员亟待學(xué)习和关注的。本刊记者通过采访刘玮教授，请他(tā)针对新(xīn)《条例》中的变化进行详细的分(fēn)析和解读，并提出2021年中國(guó)化妆品市场的发展趋势及展望，对行业有(yǒu)一定的指导意义。

Part.01

新(xīn)旧变化，严字為(wèi)先

谈到新(xīn)《条例》与《化妆品卫生监督条例》（以下简称“《条例》”）最大的不同，刘玮教授提出有(yǒu)五个方面的变化。

01

产品原料的双重制度管理(lǐ)

《条例》中规定，首次进口的化妆品和化妆品中使用(yòng)的新(xīn)原料均需要进行注册和行政许可(kě)才能(néng)进入市场。但新(xīn)《条例》中对产品有(yǒu)了明确的规定，只有(yǒu)特殊化妆品才需要注册审批，所有(yǒu)普通化妆品，包括进口和國(guó)产的产品，只要备案后就可(kě)以上市了。除了产品，新(xīn)《条例》颁布后，原料也分(fēn)為(wèi)两种制度进行管控，一部分(fēn)风险比较大、可(kě)能(néng)影响人體(tǐ)安全的原料，会继续保留注册制度。另一部分(fēn)作為(wèi)化妆品添加剂的普通原料，则实行备案管理(lǐ)即可(kě)。产品原料的双重制度有(yǒu)利于化妆品企业更加宽松的使用(yòng)新(xīn)原料，也有(yǒu)利于行业的科(kē)技创新(xīn)。

02

全过程、全方位进行监管

在监管方面，新(xīn)《条例》里體(tǐ)现了比较严格的监管措施和步骤，相比《条例》能(néng)够更加明确的落实到位。新(xīn)《条例》颁布后，通过实行备案注册人责任制，对化妆品从生产到经营再到市场销售，整个环节实行全过程的监管。不仅是对注册人进行监管，后续对理(lǐ)发店(diàn)、酒店(diàn)里面使用(yòng)的化妆品，还有(yǒu)展览会场合内的化妆品都在监管范围之内，都需要符合条例的规定。全过程、全方位的监管是值得肯定的，减少行政干预，放宽对化妆品产品和原料上市前的管理(lǐ)过程，上市后必定要有(yǒu)严格的监管，否则市场和行业就容易混乱。新(xīn)《条例》在监管措施上已经比《条例》严格很(hěn)多(duō)，不仅體(tǐ)现在对市场的监管，同时也规定了对检验机构和化妆品审评机构的监管，因此，加强监管是一个全过程的监管，不留死角、全方位监管。

03

建立严格问责机制

新(xīn)《条例》不仅是对从生产到流通再到消费者整个链条的监管，也包括了对整个化妆品系统，即市场、检验和审评的监管。因此需要实行最严的生产标准、最严的监管措施、最严的问责制度和最严的惩罚“四个最严”，这也是对全过程、全方位监管的延伸。

04

加强化妆品功效管理(lǐ)

加强对化妆品功效的管理(lǐ)也是新(xīn)《条例》中一个很(hěn)突出的亮点，在《条例》中对化妆品功效仅规定其安全性，但新(xīn)《条例》中对其做了补充，这是对化妆品行业进行科(kē)學(xué)监管的正确步骤，如果只管安全，不管功效，这样的管理(lǐ)是不到位的。这也要求化妆品企业对产品宣称的效果提供科(kē)學(xué)依据的支撑，杜绝市场上夸大宣传、欺骗消费者的行為(wèi)。同时也要求化妆品行业，包括第三方检验机构，加强对化妆品的基础研究，通过对产品宣传的效果进行从體(tǐ)内到體(tǐ)外的科(kē)學(xué)实验，才能(néng)让那些鱼目混珠的产品退出市场，让真正有(yǒu)效果的好产品继续為(wèi)消费者服務(wù)。

05

风险控制及风险管控评估

新(xīn)《条例》中體(tǐ)现出科(kē)學(xué)监管、风险控制的思路，其中最突出的就是监管机构在全國(guó)范围内对化妆品引起皮肤的不良反应的事件进行监测、上报、管理(lǐ)，以及采取一系列后续措施，包括对不良反应的诊断。

对于企业来说，即使普通化妆品现在不需要重新(xīn)注册，在备案时也需要提供企业自己的产品、原料的安全性评估报告，才能(néng)进行备案。这样的备案机制一方面體(tǐ)现出企业负责制，另一方面也让广大的消费者能(néng)够上网查询，对产品的安全性有(yǒu)更全面的认知，这也是化妆品从产品到原料的风险管控评估的一部分(fēn)。

对國(guó)家职能(néng)部门和管理(lǐ)部门来说，也会通过后续一系列措施对化妆品行业进行科(kē)學(xué)监管，新(xīn)《条例》中體(tǐ)现的内容也為(wèi)化妆品的科(kē)學(xué)监管提供了更广阔的道路。新(xīn)《条例》的颁布距《条例》已有(yǒu)31年的时间，这31年来化妆品市场发生了很(hěn)大的变化，因此，新(xīn)《条例》的颁布是非常及时的，可(kě)以根据这些变化，根据化妆品行业管理(lǐ)的需求，也根据國(guó)际上化妆品法规的发展现状，做出了相应的修订。

Part.02

化妆品不良反应监测管理(lǐ)利他(tā)利己

2020年9月27日，國(guó)家药品监督管理(lǐ)局依据新(xīn)《条例》等法规提出《化妆品不良反应监测管理(lǐ)办法（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”），对监管机构和化妆品企业提出相应要求。

关于化妆品不良反应的监管，國(guó)家相关的职能(néng)监管部门已经做了多(duō)年研究，也制定了相应的國(guó)家标准。多(duō)年来，从初期临床医院自发对化妆品的不良反应进行监测，到后期在卫生部的主导下把这些工作统一组织起来，作為(wèi)化妆品监管的一部分(fēn)工作列入议事议程，表明化妆品的不良反应监测管理(lǐ)正在逐步完善。在國(guó)家药品监督管理(lǐ)局的组织和领导下，在全國(guó)范围内铺开化妆品不良反应的监测网络，每个省都会定期向國(guó)家药监局上报不良反应病例数和疑似病例数，对化妆品不良反应进行良好有(yǒu)效的监测管理(lǐ)。在此基础上，提出一个具有(yǒu)统一的管理(lǐ)办法、统一的培训和统一标准的征求意见稿，同时配合新(xīn)《条例》的发布，对于职能(néng)监管部门或者对國(guó)家药监局的相关部门是必要且及时的。

对企业来说，此征求意见稿也能(néng)够督促和帮助企业更好的改良产品配方，提高产品的安全性。例如把来自临床一線(xiàn)市场的不良反应信息及时反馈给企业，企业根据反馈信息改良自己的产品，将那些易过敏、易刺激皮肤的原料剔除出去，使其产品更加安全，这样其实也是在帮助企业提升产品的质量，提高产品的安全性和功效性。刘玮教授也强调，企业应对此管理(lǐ)办法给予充分(fēn)理(lǐ)解，很(hěn)多(duō)企业出于短期的考虑，认為(wèi)这个征求意见稿就是报道一些化妆品的不良反应，与企业的正面宣传相反；但从長(cháng)遠(yuǎn)的发展来看，作為(wèi)企业的负责人，需要建立准确的认知，这样的管理(lǐ)办法对企业是有(yǒu)好处的，能(néng)够起到保驾护航的作用(yòng)。

Part.03

发扬中國(guó)特色植物(wù)资源

需要脚踏实地进行研究

中國(guó)特色植物(wù)资源是我國(guó)传统文(wén)化的瑰宝，很(hěn)多(duō)國(guó)货化妆品，例如佰草(cǎo)集、薇诺娜等，都通过添加具有(yǒu)功效的植物(wù)提取物(wù)成分(fēn)，推出主打植物(wù)成分(fēn)的产品。与通常添加化學(xué)物(wù)质的产品不同，含有(yǒu)植物(wù)提取物(wù)的产品比较温和，不容易刺激过敏，赢得了消费者的认同。

谈到本土品牌能(néng)否依靠特色植物(wù)资源在研发环节实现对國(guó)际品牌的“弯道超車(chē)”这个问题时，刘玮教授表示，将中國(guó)特色植物(wù)资源运用(yòng)到化妆品产品中是我國(guó)化妆品本土企业的特点，事实上國(guó)外也在开发研究植物(wù)提取物(wù)等原料，研究以植物(wù)成分(fēn)為(wèi)主配置的化妆品，所以严格来说，在研发趋势上國(guó)内國(guó)外并没有(yǒu)很(hěn)大區(qū)别。

我國(guó)化妆品企业在开发特色植物(wù)资源上是有(yǒu)资源和理(lǐ)论优势基础的，但深究其研发思路，國(guó)外的一些品牌反而走在前面。一些外國(guó)企业在研发产品过程中，能(néng)将阴阳五行理(lǐ)论正确理(lǐ)解，还能(néng)够将这种理(lǐ)论很(hěn)准确地用(yòng)到化妆品护肤行业上来，确实需要國(guó)人反思。目前國(guó)内一些化妆品企业在研究中國(guó)特色植物(wù)资源的技术上，大多(duō)数都还流于形式，不抓实质，不做深入研究，因此，“弯道超車(chē)”不能(néng)靠喊口号，而是要靠脚踏实地去做才行。

Part.04

展望2021年中國(guó)化妆品行业

自2020年6月29日新(xīn)《条例》发布后，化妆品行业发生的最大变化，一个是加强功效管理(lǐ)，另一个则是严格监管已成趋势。

功效管理(lǐ)是新(xīn)《条例》的突出亮点，以前没有(yǒu)讲究功效，现在开始要求进行功效的科(kē)學(xué)依据支撑。这之中有(yǒu)几个含义，第一，企业不能(néng)进行虚假宣传，宣传的功效一定要有(yǒu)科(kē)學(xué)事实和数据的支撑，需要对消费者负责；第二，加强功效管理(lǐ)对正规、合规的企业是一种保护，因為(wèi)正规、合规的企业本身对新(xīn)研发的产品更加认真，并不是对功效成分(fēn)盲目跟风添加，而是在进行相应实验后，再到市场上对功效合理(lǐ)宣传。因此，新(xīn)《条例》对化妆品功效管理(lǐ)的规定，不仅打击虚假宣传、没有(yǒu)科(kē)研实力的企业，也保护合规企业，并起到為(wèi)他(tā)们保驾护航的作用(yòng)，这才是法规的意义价值所在；第三，化妆品的功效管理(lǐ)也推动化妆品行业的基础研究，通过实验来证明产品功效，推动技术研究，使得研发人员对基础研究的兴趣动力更大。在研究的同时，要建立功效评价的标准和统一方案，使化妆品行业对于功效检验进行统一化，也有(yǒu)利于监管部门的评价。

谈到明年化妆品市场的发展趋势，刘玮教授认為(wèi)在未来很(hěn)長(cháng)一段时间里，都需要在化妆品的功效管理(lǐ)做大量基础性工作，如建立统一的化妆品功效评价标准體(tǐ)系，推荐化妆品行业都采用(yòng)类似的标准进行功效检验，这不仅是一个发展方向，也是落实功效管理(lǐ)的具體(tǐ)步骤。

对于化妆品监管，刘玮教授观察到，自新(xīn)《条例》颁布后，相应配套的政策法案、法规文(wén)件不断出台，近几个月内已经有(yǒu)15个政策性文(wén)件在征求意见中。用(yòng)“热闹”这个词来形容新(xīn)《条例》发布后的化妆品行业，也表明新(xīn)《条例》监管措施已经全面铺开，在化妆品功效管理(lǐ)方面不仅仅针对化妆品功效检验，也包括化妆品功效分(fēn)类、标签宣称、以及具體(tǐ)的功效评价方法等等，这些与功效管理(lǐ)配套的后续监管措施都会进一步跟上。

对于功效评价检验标准的建立，目前评价标准的制定工作正在进行中，國(guó)家药监局首先对需要注册的特妆准字号产品建立功效评价标准，再逐步扩展到普通化妆品，慢慢完善相应的功效评价标准體(tǐ)系。

专家简介

刘玮，主任医师，教授，博士生导师，前空军总医院皮肤病医院院長(cháng)、皮肤科(kē)主任。中國(guó)医师协会皮肤科(kē)医师分(fēn)会顾问，中华医學(xué)会医學(xué)美學(xué)及美容學(xué)分(fēn)会副主任委，中國(guó)整形美容协会标准委员会会長(cháng)，中國(guó)照明學(xué)会光生物(wù)及光化學(xué)委员会主任委员等。现任中央军委保健委员会会诊专家，2019年被评為(wèi)國(guó)之名医（卓越建树）。目前任《中國(guó)化妆品》《中华皮肤科(kē)》《临床皮肤科(kē)》《中國(guó)皮肤性病》及《中华医學(xué)美容》等十余种杂志(zhì)编委。長(cháng)期从事皮肤病性病专业的医疗、科(kē)研和教學(xué)工作，主要研究方向為(wèi)皮肤光生物(wù)學(xué)、化妆品皮肤不良反应及化妆品功效性评价，编写《化妆品皮肤病诊断标准及处理(lǐ)原则》等7项强制性國(guó)家标准。在國(guó)内外专业杂志(zhì)上发表學(xué)术论文(wén)100余篇，主编及主译著作20余部。代表著作《现代美容皮肤科(kē)學(xué)基础》《皮肤科(kē)學(xué)与化妆品功效评价》。