化妆品功效宣称评价怎么做？指导原则（征求意见稿）来了

　　為(wèi)贯彻落实《化妆品监督管理(lǐ)条例》，指导化妆品行业科(kē)學(xué)、规范地开展功效宣称评价工作，9月1日，國(guó)家药品监督管理(lǐ)局中國(guó)食品药品检定研究院（以下简称中检院）发布《化妆品功效宣称评价指导原则（征求意见稿）》（以下简称《原则》），向社会公开征求意见。意见反馈截止日期為(wèi)2020年9月17日。

　　《化妆品监督管理(lǐ)条例》第二十二条要求

　　化妆品的功效宣称应当有(yǒu)充分(fēn)的科(kē)學(xué)依据，且化妆品注册人、备案人应当在國(guó)務(wù)院药监部门规定的专门网站公布功效宣称依据的相关资料，接受社会监督。目前，除防晒及防晒产品的防水功效需要根据《化妆品安全技术规范》的要求进行功效评价外，并未对其他(tā)化妆品功效宣称提出要求。為(wèi)保障消费者的合法权益，规范行业行為(wèi)，促进行业健康发展，中检院受國(guó)家药监局化妆品监管司委托，组织起草(cǎo)了本《原则》，為(wèi)化妆品功效宣称评价工作提供指导依据。

　　《原则》指出

　　化妆品功效宣称评价工作是对化妆品在正常、合理(lǐ)的及可(kě)预见的使用(yòng)条件下的功效宣称进行科(kē)學(xué)测试和合理(lǐ)分(fēn)析，做出相应评价结论。化妆品的功效宣称应当有(yǒu)充分(fēn)的科(kē)學(xué)依据，可(kě)通过人體(tǐ)试验、消费者使用(yòng)测试、实验室试验等研究结果，结合文(wén)献资料对产品的功效宣称进行评价。

　　《原则》强调行业的自律及规范性

　　明确化妆品注册人、备案人是化妆品功效宣称评价的责任主體(tǐ)，对其提供的检验样品和有(yǒu)关资料的真实性、完整性及评价结论的科(kē)學(xué)性负责。化妆品注册人、备案人依规向社会公开化妆品功效宣称依据的摘要，通过社会监督的方式，而不是行政审批来解决功效宣称的真实性问题。

　　《原则》明确了化妆品功效评价的豁免范围

　　相关文(wén)件指出，根据國(guó)内外对功效化妆品的分(fēn)类和我國(guó)《化妆品分(fēn)类规则和分(fēn)类目录（征求意见稿）》中的功效宣称分(fēn)类用(yòng)语，对比研究后发现“防脱发、防晒、祛痘”等化妆品的使用(yòng)风险较高，上述几类产品有(yǒu)的在美國(guó)作為(wèi)“OTC药品”；或在日本作為(wèi)“医药部外品”；或在韩國(guó)作為(wèi)“医药外品”严格管理(lǐ)。因此，《原则》规定：消费者可(kě)通过感官识别的，或产品通过物(wù)理(lǐ)作用(yòng)发生效果且在标签中明示的化妆品，可(kě)豁免提交功效宣称评价资料。

　　《原则》还提出了宣称新(xīn)功效的评价要求，要求科(kē)學(xué)、合理(lǐ)地选择评价方法；对评价机构的选择和要求作出建议，指出评价方法应科(kē)學(xué)、合理(lǐ)、清晰、详细、可(kě)操作，并能(néng)满足化妆品功效宣称评价目的。

　　此外，《原则》明确了人體(tǐ)试验、消费者使用(yòng)测试、实验室试验的基本原则，规范了文(wén)献资料的引用(yòng)。对化妆品功效宣称评价报告的撰写、提交、摘要撰写、归档和备查等事项也予以了说明。考虑到我國(guó)的行业现状，《原则》起草(cǎo)方在调研了祛斑美白功效作用(yòng)机制、影响功效发挥的主要因素及祛斑美白功效评价方法的基础上，参考防晒化妆品管理(lǐ)经验，对祛斑美白功效评价交叉参照提出原则性要求。

　　据了解，《原则》在起草(cǎo)过程中充分(fēn)坚持科(kē)學(xué)性和可(kě)行性，广泛参考欧、美、日、韩相关法规、行业/學(xué)术组织发布的功效宣称评价方法和文(wén)献资料，并充分(fēn)考虑了我國(guó)行业现状。

　　完整附件如下：

　　（滑动查看）

　　猜你还想看

　　来源：國(guó)家药品监督管理(lǐ)局中國(guó)食品药品检定研究院、中國(guó)医药报