《化妆品功效宣称评价指导原则》 起草(cǎo)说明（原文(wén)）

附件2

《化妆品功效宣称评价指导原则》

起草(cǎo)说明

為(wèi)规范和指导我國(guó)化妆品功效宣称的评价工作，配合《化妆品监督管理(lǐ)条例》的实施，國(guó)家药品监督管理(lǐ)局组织起草(cǎo)了《化妆品功效宣称评价指导原则》（征求意见稿）（以下简称“指导原则”）。现就起草(cǎo)工作的有(yǒu)关情况说明如下：

一、必要性

根据《化妆品监督管理(lǐ)条例》第二十二条的要求，化妆品的功效宣称应当有(yǒu)充分(fēn)的科(kē)學(xué)依据，且化妆品注册人、备案人应当在國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门规定的专门网站公布功效宣称依据的相关资料，接受社会监督。目前，除防晒及防晒产品的防水功效需要根据《化妆品安全技术规范》的要求进行功效评价外，并未对其他(tā)化妆品功效宣称提出要求。

為(wèi)保障消费者的合法权益，规范行业行為(wèi)和促进行业健康发展，通过对现有(yǒu)化妆品功效宣称评价體(tǐ)系、國(guó)内外评价方法及评价部门/机构的调研分(fēn)析，结合我國(guó)化妆品法规要求及行业实际情况，起草(cǎo)本指导原则，為(wèi)化妆品功效宣称评价工作提供指导依据。

二、主要内容

（一）坚持科(kē)學(xué)性和可(kě)行性。广泛参考欧、美、日、韩相关法规、行业/學(xué)术组织发布的功效宣称评价方法和文(wén)献资料的基础上，充分(fēn)结合我國(guó)行业现状，对化妆品功效宣称评价的内容、范围、责任主體(tǐ)、总體(tǐ)原则、方法选择和机构选择等提出基本要求。

（二）坚持行业自律及规范性。规定化妆品注册人、备案人应当履行其主體(tǐ)责任，在國(guó)家药品监督管理(lǐ)局规定的网站向社会公开化妆品功效宣称依据的摘要，通过社会监督的方式，而不是行政审批来解决功效宣称的真实性问题。

三、需要重点说明的问题

（一）关于功效宣称评价范围。根据國(guó)内外对功效化妆品的分(fēn)类和我國(guó)《化妆品分(fēn)类规则和分(fēn)类目录》（征求意见稿）中的功效宣称分(fēn)类用(yòng)语，对比研究后发现“防脱发、防晒、祛痘”等化妆品的使用(yòng)风险较高，上述几类产品有(yǒu)的在美國(guó)作為(wèi)“OTC药品”；或在日本作為(wèi)“医药部外品”；或在韩國(guó)作為(wèi)“医药外品”严格管理(lǐ)。《指导原则》规定了化妆品功效宣称评价原则，消费者可(kě)通过感官识别的，或产品通过物(wù)理(lǐ)作用(yòng)发生效果且在标签中明示的，可(kě)豁免提交功效宣称评价资料。

（二）关于功效宣称评价机构。化妆品功效宣称评价的责任主體(tǐ)為(wèi)化妆品的注册人、备案人，可(kě)自行或委托具有(yǒu)相应能(néng)力的评价机构承担功效宣称的评价工作。防晒、祛斑美白、防脱发和新(xīn)功效应委托化妆品注册备案检验机构评价和方法验证。

（三）关于功效宣称评价方法。评价方法可(kě)选用(yòng)國(guó)内外相关法规、标准、规范规定的方法，权威组织或技术机构及行业协会指南、专业學(xué)术杂志(zhì)公开发表方法等，也可(kě)使用(yòng)经验证的实验室自拟方法。同一功效宣称有(yǒu)多(duō)种可(kě)选择的评价方法时，应优先选择我國(guó)现行法律法规、國(guó)家标准或技术规范中的方法。防晒、祛斑美白、防脱发功效宣称评价选择《化妆品安全技术规范》以外的方法时，需进行方法验证。

（四）关于祛斑美白功效评价交叉参照。考虑到我國(guó)的行业现状，在调研了祛斑美白功效作用(yòng)机制、影响功效发挥的主要因素及祛斑美白功效评价方法的基础上，参考防晒化妆品管理(lǐ)经验，对祛斑美白功效评价交叉参照提出原则性要求。