《化妆品功效宣称评价指导原则》（征求意见稿）公开征求意见（原文(wén)）

附件1

化妆品功效宣称评价指导原则

（征求意见稿）

第一条              （目的） 為(wèi)指导化妆品行业科(kē)學(xué)、规范地开展功效宣称评价工作，推动行业健康发展，制定本指导原则。

第二条              （适用(yòng)范围） 本指导原则适用(yòng)于化妆品产品的功效宣称评价工作。

第三条              （责任主體(tǐ)） 化妆品注册人、备案人是化妆品功效宣称评价的责任主體(tǐ)，对其提供的检验样品和有(yǒu)关资料的真实性、完整性及评价结论的科(kē)學(xué)性负责。

第四条              （总體(tǐ)原则） 化妆品功效宣称评价工作是对化妆品在正常、合理(lǐ)的及可(kě)预见的使用(yòng)条件下的功效宣称进行科(kē)學(xué)测试和合理(lǐ)分(fēn)析，做出相应评价结论。

第五条  （功效评价范围） 化妆品的功效宣称应当有(yǒu)充分(fēn)的科(kē)學(xué)依据，可(kě)通过人體(tǐ)试验、消费者使用(yòng)测试、实验室试验等研究结果，结合文(wén)献资料对产品的功效宣称进行评价，评价原则见附表1。

第六条  （功效评价的豁免） 能(néng)通过视觉、嗅觉等感官直接识别的，如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、毛发造型、发色护理(lǐ)、脱毛、除臭、辅助剃须剃毛；通过简单物(wù)理(lǐ)遮盖、附着、摩擦等方式发生效果且在标签上明确為(wèi)物(wù)理(lǐ)作用(yòng)的，如物(wù)理(lǐ)遮盖美白、物(wù)理(lǐ)方式去角质、物(wù)理(lǐ)拔除方式去黑头，可(kě)豁免提交功效宣称评价资料。

第七条  （新(xīn)功效评价要求） 宣称新(xīn)功效的化妆品，根据功效宣称情况，选择相适应的方法开展评价，并依照注册管理(lǐ)要求提交功效宣称评价资料。新(xīn)功效能(néng)通过视觉、嗅觉等感官直接识别的，或通过物(wù)理(lǐ)作用(yòng)发生效果并在标签中明示的，可(kě)豁免提交功效评价资料。

第八条  （评价方法选择） 化妆品功效宣称评价应结合产品分(fēn)类，科(kē)學(xué)、合理(lǐ)的选择评价方法。可(kě)选用(yòng)國(guó)内外相关法规、标准、规范规定的方法，权威组织或技术机构及行业协会指南、专业學(xué)术杂志(zhì)公开发表方法等，也可(kě)使用(yòng)经验证的实验室自拟方法，但需在评价报告中提供自拟方法的完整文(wén)本。同一功效宣称有(yǒu)多(duō)种可(kě)选择的评价方法时，应优先选择我國(guó)现行法律法规、國(guó)家标准或技术规范中的方法。防晒、祛斑美白、防脱发功效宣称评价选择《化妆品安全技术规范》以外的方法时，需进行方法验证。

第九条  （评价机构选择） 化妆品功效宣称评价工作可(kě)由化妆品注册人、备案人自行开展或委托具备相应能(néng)力的评价机构承担。防晒、祛斑美白、防脱发和新(xīn)功效应委托化妆品注册备案检验机构评价和方法验证。

第十条  （评价机构要求） 化妆品功效宣称评价机构应当遵循科(kē)學(xué)、客观、诚信的原则，规范地开展功效宣称评价工作，出具功效宣称评价报告。报告结果应准确、可(kě)靠，原始记录应当真实、规范、完整、可(kě)追溯，并按有(yǒu)关规定保存。

第十一条     （评价工作要求） 评价方法应科(kē)學(xué)、合理(lǐ)、清晰、详细、可(kě)操作，并能(néng)满足化妆品功效宣称评价目的。

第十二条     （人體(tǐ)试验基本原则） 人體(tǐ)试验应遵守伦理(lǐ)學(xué)原则，试验前应完成产品安全性评价，保证产品使用(yòng)安全。试验前受试者应签署知情同意书，并采取必要的医學(xué)防护措施，最大程度地保护受试者的权益。试验方法应提供受试者选取原则并符合统计要求。通过人體(tǐ)试验评价的化妆品可(kě)以在产品标签上宣称该功效“已经过评价验证”。指导原则见附件1。

第十三条   （消费者使用(yòng)测试基本原则） 消费者使用(yòng)测试应遵守伦理(lǐ)學(xué)原则，试验前应完成产品安全性评价，保证产品使用(yòng)安全。消费者的选择应具有(yǒu)代表性，消费者人数、测试问卷、测试方法应符合测试目的和统计要求，指导原则见附件2。

第十四条     （实验室试验基本原则） 实验室试验包括动物(wù)试验和體(tǐ)外试验，指导原则见附件3。

第十五条     （文(wén)献资料要求） 引用(yòng)的文(wén)献资料包括國(guó)内外现行有(yǒu)效的法律法规、标准；公开发表的、非综述性质的科(kē)學(xué)研究、调查、评估报告、著作。引用(yòng)的文(wén)献资料应与产品功效宣称相关联，即对于使用(yòng)浓度、范围及其他(tā)全部限制条件与所引文(wén)献资料要求一致，并确保信息的有(yǒu)效溯源。

第十六条     （祛斑美白功效交叉参照） 符合祛斑美白功效交叉参照指导原则要求时，同一企业的祛斑美白化妆品可(kě)选择代表性产品开展人體(tǐ)试验（开展人體(tǐ)试验的产品数量不低于总产品数量的20%），其他(tā)产品的祛斑美白功效宣称可(kě)通过交叉参照进行评价，指导原则见附件4。未开展人體(tǐ)试验的产品，不得宣称“已经过功效验证”。

第十七条     （功效宣称评价报告） 功效宣称评价报告应信息完整、格式规范、结论明确，并由评价机构签章。报告应包括以下信息：注册人或备案人信息、评价机构信息、产品信息（含配方信息）、评价项目、评价依据、材料和方法、结果和结论、评价日期等。人體(tǐ)试验和消费者使用(yòng)测试还应包括受试者（或消费者）信息描述（筛选条件及完成和失访人数等）、知情同意情况、不良反应等相关信息。

第十八条   （功效宣称评价摘要） 化妆品功效宣称评价的摘要内容应当至少包括功效评价的目的、方法、结果、结论及评价机构信息，需简述每一项功效宣称及其评价方法之间的关联性，摘要式样见附件5，并在國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门指定的网站公布。

第十九条     （归档和备查） 化妆品注册人、备案人应及时将化妆品功效宣称评价摘要、评价报告、相关文(wén)献资料（纸质版或電(diàn)子版，外文(wén)文(wén)献资料中与功效宣称相关内容应进行翻译，并保存翻译件和完整原件）、委托评价机构的合同或协议等归档并随时备查。功效宣称相关资料作為(wèi)化妆品注册备案资料的一部分(fēn)，应妥善保管至最后一批上市产品保质期结束后十年。

功效评价机构应对出具的化妆品功效宣称评价报告、原始记录、委托协议、文(wén)献资料、電(diàn)子资料、使用(yòng)说明书等其他(tā)相关资料进行归档并妥善保存备查，保存期限不少于六年。样品的留存期限為(wèi)出具检验报告之日起二年或保存至样品的保质期、限期使用(yòng)日期结束。

第二十条   （术语和释义）本指导原则下列用(yòng)语的含义：

（一）      人體(tǐ)试验：指在实验室条件下，对人體(tǐ)进行的观察评估、无创性仪器测试、图像摄取及分(fēn)析评估、受试者自我评估等。

（二）      消费者使用(yòng)测试：指在客观和科(kē)學(xué)方法基础上，通过现场调研、网上调研等方式对消费者使用(yòng)情况和评价信息进行有(yǒu)效的收集和分(fēn)析。

（三）      实验室试验：是指在特定环境条件下，按规定程序进行的试验，包括动物(wù)试验、體(tǐ)外试验（包括离體(tǐ)器官、组织、细胞、微生物(wù)、理(lǐ)化试验）等。

表1：功效宣称评价原则表

附件：1. 人體(tǐ)试验指导原则

      2. 消费者使用(yòng)测试指导原则

      3. 实验室试验指导原则

      4. 祛斑美白化妆品功效评价交叉参照指导原则

      5. 化妆品功效宣称评价摘要（式样）

表1 功效宣称评价原则表

附件1

人體(tǐ)试验指导原则

本原则仅提出评价方法的指导原则和基本事项，具體(tǐ)的试验方法应当符合本原则，并且与化妆品产品功效宣称相对应。

人體(tǐ)试验需符合國(guó)家相关的伦理(lǐ)审查要求及國(guó)际赫尔辛基宣言的基本原则，在受试者正式进入试验前书面签署知情同意书，并采取必要的医學(xué)防护措施，最大程度地保护受试者的权益。

人體(tǐ)试验期间，若发现存在安全性问题或者其他(tā)风险的，人體(tǐ)试验机构应当及时调整试验方案，并保留相应的记录；如无法证明产品的安全性，应终止试验。

1        人體(tǐ)试验的要素

1.1   试验依据

方法参考的依据和来源。

1.2   试验目的

应与功效宣称内容相符。

1.3   产品信息

产品及对照品（根据方法要求）名称、产品性状、生产日期和保质期或使用(yòng)期限、生产批号。

1.4   试验前准备

1.4.1     受试者

列明入选和排除标准（包括基本要求和试验方法要求）。

1.4.2     受试人数设定

应根据试验目的和统计學(xué)原则设定。方法未要求时，有(yǒu)效受试人数应当具有(yǒu)统计學(xué)意义。

1.4.3     试验方案确定

1.4.3.1        方案设计：根据产品的功效宣称情况，选择合适的评价方法和试验设计类型，拟定试验周期。阐述试验设计的基本原则，如对照组的设定和选择；描述减少或控制偏倚所采取的措施，如随机分(fēn)组方式和盲法等；明确评价指标。评价指标可(kě)包含但不限于仪器参数、图像数据、皮肤观察、受试者自我评估等。

1.4.3.2        环境条件：根据试验要求设定试验环境条件（如温度、相对湿度、照明等），受试者应在试验环境中至少适应20-30分(fēn)钟。

1.4.3.3        产品使用(yòng)方法：包括使用(yòng)量、使用(yòng)频率、使用(yòng)时间、使用(yòng)部位、使用(yòng)注意事项等。同时需考虑产品自身的功效宣称特点和消费者真实的使用(yòng)习惯。

1.5   试验方法

1.5.1     试验流程：包括试验起始时间、地点、产品使用(yòng)前及回访评价时间及次数、样品发放和回收、评价涉及参数内容等。

1.5.2     试验仪器：仪器型号规格、仪器使用(yòng)方式和设备状况、仪器设备设置参数（如非默认设置）、检测参数的描述。

1.5.3     皮肤观察：可(kě)借助仪器。

1.5.4     结果评价：明确判定标准及参考依据。

1.5.5     数据分(fēn)析：列出数据结果处理(lǐ)方式和统计方法、使用(yòng)的统计软件等。

1.6   试验结果

记录受试者不同观察时间的评估和反应情况。

1.7   试验结论

依据判定标准及数据分(fēn)析结果对功效宣称进行科(kē)學(xué)判断，阐明主要评价指标进行统计分(fēn)析时的统计假设以及判定為(wèi)有(yǒu)效的依据。

1.8   不良反应/事件

试验过程出现的不良反应无论是否与样品使用(yòng)有(yǒu)关，都应当记录和处置。

2        人體(tǐ)试验方法验证要求

对于需要验证的试验方法，应在不少于3家具备相应化妆品功效宣称评价能(néng)力的检验机构开展实验室间比对工作；被委托的首家检验机构负责组织验证工作并出具评价报告，且在报告中阐明方法的有(yǒu)效性、重复性和准确性等方法性能(néng)参数。

附件2

消费者使用(yòng)测试指导原则

本原则仅提出评价方法的指导原则和基本事项，具體(tǐ)的试验方法应当符合本原则，并且与化妆品产品功效宣称相对应。

消费者使用(yòng)测试需符合國(guó)家相关的伦理(lǐ)审查要求，在消费者正式进入使用(yòng)测试前书面签署知情同意书，并采取必要的医學(xué)防护措施，最大程度地保护消费者的权益。

消费者使用(yòng)测试期间，若发现存在安全性问题或者其他(tā)风险的，应当及时调整试验方案，并保留相应的记录；如无法证明产品的安全性，应终止试验。

1. 消费者使用(yòng)测试的要素

1.1   测试依据

方法参考的依据和来源。

1.2   测试目的

应与功效宣称内容相符。

1.3   测试产品信息

测试的产品及对照品（根据方法要求）名称、产品类型、生产日期和保质期或使用(yòng)期限、生产批号。

1.4   测试前准备

1.4.1              消费者

列明入选和排除标准。

1.4.2              消费者人数设定

应根据试验目的和统计學(xué)原则设定，并考虑可(kě)能(néng)的失访量。

1.4.3              测试产品

测试开始前应完成产品的安全性评价，确保消费者使用(yòng)安全。应根据试验目的，去除产品包装上与功效宣称和使用(yòng)方式不相干的信息，如商(shāng)标、装饰、交流信息等（為(wèi)避免消费者使用(yòng)同类产品的信息除外），以避免影响消费者对产品功效宣称的使用(yòng)评价。测试之后，需回收测试产品并按规定留存。

1.4.4              测试方案确定

根据产品的功效宣称情况，设计合适的测试方案。阐述试验设计的基本原则，如对照组的设定和选择；描述减少或控制偏倚所采取的措施，如随机分(fēn)组方式和盲法等；明确评价指标。制定测试流程表（包含开始和结束时间、测试产品发放和回收时间、产品使用(yòng)时间、回访时间及次数、测试内容概要等），确定测试场所。

在调查问卷设计或面对面访谈等方式中，应避免使用(yòng)诱导性用(yòng)语，确保消费者能(néng)够真实客观的反映测试结果，产品功效宣称的内容须在问卷及面谈问题中直接體(tǐ)现。

1.5   测试方法

1.5.1              产品使用(yòng)方法

包括使用(yòng)量、使用(yòng)频率、使用(yòng)时间、使用(yòng)部位、使用(yòng)注意事项等，需考虑产品自身的功效宣称特点和消费者真实的使用(yòng)习惯。在测试产品发放时需告知消费者产品使用(yòng)量、使用(yòng)说明和储存条件等信息。

1.5.2              测试评价方法及形式

评价方法包含现场调研、网上调研等；评价形式包含面谈、调查问卷、消费者日记等，可(kě)借助辅助设备观察和记录消费者评价过程（如使用(yòng)辅助设备观测消费者评价过程时需说明辅助设备的用(yòng)途、型号和厂家）等。

1.5.3              数据收集及统计分(fēn)析

应说明收集数据的形式，以及電(diàn)子数据资料的管理(lǐ)形式（要保证数据的连贯性）。数据结果应具有(yǒu)统计學(xué)意义，并说明使用(yòng)的统计方法和统计學(xué)软件。

1.6   试验结果及结论

依据判定标准及数据分(fēn)析结果对功效宣称进行科(kē)學(xué)判断，阐明主要评价指标进行统计分(fēn)析时的统计假设以及判定為(wèi)有(yǒu)效的依据并说明方法的局限性。

1.7   不良反应/事件

测试过程出现的不良反应无论是否与样品使用(yòng)有(yǒu)关，都应当记录和处置。

附件3

实验室试验指导原则

本原则仅提出评价方法的指导原则和基本事项，具體(tǐ)的试验方法应当符合本原则，并且与化妆品产品功效宣称相对应。实验室试验应符合我國(guó)或國(guó)际通行的实验室相关法规的管理(lǐ)要求。动物(wù)试验需符合动物(wù)福利要求及3R原则。

实验室试验可(kě)利用(yòng)已发表、公认或通过验证的方法进行的试验。所选择的试验方法应能(néng)科(kē)學(xué)合理(lǐ)的证实化妆品拟宣称的功效作用(yòng)。

1. 实验室试验的要素

1.1   试验依据

方法参考的依据和来源。

1.2   试验目的

与功效宣称内容相符。

1.3   试验项目

包括评价指标和判定标准，并说明与功效宣称内容的相关性。

1.4   产品信息

试验产品的名称、产品性状、生产日期和保质期或使用(yòng)期限、储存条件、实验日期。

1.5   实验室环境及操作人员

温度、湿度、屏障条件、操作人员培训及上岗资质要求等，如实验室具备相应资质和条件，符合的生物(wù)安全性要求，实验动物(wù)从业人员资格等，可(kě)进行说明。

1.6   试验方法

1.6.1              试验设计

简述操作步骤、除产品剂量分(fēn)组外，还应说明空白对照、阴性对照、阳性对照及判定标准。必要时可(kě)增加预实验。

1.6.2              受试物(wù)

应记录受试物(wù)為(wèi)产品、配方还是原料，记录受试物(wù)的物(wù)态、配制方法（所用(yòng)浓度），如有(yǒu)特殊的取样方式或样品来源，需予以说明。

1.6.3              仪器试剂

需记录试验所需仪器设备名称、型号、生产厂家；所用(yòng)试剂需记录名称、批号、供应商(shāng)、浓度、配制方法等，其中阳性对照和阴性对照需记录溶剂、配制方法和用(yòng)量等信息。

1.6.4              试验记录

需记录动物(wù)试验、體(tǐ)外试验（包括离體(tǐ)器官、组织、细胞、微生物(wù)、理(lǐ)化试验）等质量控制相关资料，包括但不限于试验材料的来源、批次、数量等可(kě)溯源信息。

试验记录中需包含数据获取的方式并附原始数据。

1.7   试验结果

需说明数据结果的处理(lǐ)方式，列明计算方法和计算结果、偏差(存在时）、数据修约方式、检出浓度、单位等，并明确列出所用(yòng)的统计方法和使用(yòng)的统计學(xué)软件。

1.8   试验结论

依据判定标准及数据分(fēn)析结果对功效宣称进行科(kē)學(xué)判断。

1.9   适用(yòng)性与局限性

说明试验的适用(yòng)性与局限性，并分(fēn)析试验结果与试验目的间的相关性。

2. 实验室自拟方法验证原则

对于需要验证的试验方案，应在不少于3家具备相应化妆品功效宣称评价能(néng)力的检验机构开展实验室间比对工作；被委托的首家检验机构负责组织验证工作并出具评价报告，且在报告中阐明方法的有(yǒu)效性、重复性和准确性等方法性能(néng)参数。

附件4

祛斑美白化妆品功效评价交叉参照指导原则

一、适用(yòng)范围

本指导原则仅适用(yòng)于同一企业在已选择代表性祛斑美白产品开展人體(tǐ)试验功效宣称评价后，对符合前提条件的其他(tā)产品进行祛斑美白功效的交叉参照。

同一企业的代表性产品数量不得低于总产品量（含已停止销售的产品）的20%。

二、前提条件

祛斑美白功效交叉参照的前提条件包括但不限于：

1．祛斑美白成分(fēn)（各组分(fēn)种类和含量、质量规格、生产商(shāng)）不变，且在其他(tā)产品配方中保持稳定，在保障安全性的前提下，其他(tā)产品中祛斑美白成分(fēn)的使用(yòng)量大于或等于在已测试代表性产品中的使用(yòng)量；

2．产品使用(yòng)方式（使用(yòng)目的、使用(yòng)条件等）、剂型不变，其他(tā)组分(fēn)及生产工艺等调整，应不影响祛斑美白成分(fēn)功效的发挥。

三、其他(tā)产品功效评价交叉参照类型

其他(tā)产品祛斑美白功效评价交叉参照应根据配方变化的内容和程度，分(fēn)析配方差异。

1.与代表性产品相比，剂型及生产工艺等不变，仅香精、着色剂、防腐剂及水含量产生变化。

2.与代表性产品相比，剂型及生产工艺等不变，配方中除香精、着色剂和防腐剂变化外，还涉及其他(tā)组分(fēn)产生变化。其他(tā)组分(fēn)浓度变化符合表1允许的范围，且所有(yǒu)变化组分(fēn)的浓度总和不超过其他(tā)产品配方的10%：

表1 其他(tā)组分(fēn)浓度允许变化范围

3.与代表性产品相比，剂型及生产工艺等不变，配方中除香精、着色剂和防腐剂变化外，还涉及新(xīn)增加其他(tā)组分(fēn)（其他(tā)组分(fēn)浓度≤0.5%），且所有(yǒu)变化的组分(fēn)浓度总和不超过其他(tā)产品配方的10%。

四、其他(tā)产品祛斑美白功效评价交叉参照

其他(tā)产品祛斑美白功效评价资料包括：

1.    代表性产品人體(tǐ)试验功效评价报告；

2.    其他(tā)产品中祛斑美白成分(fēn)一致性分(fēn)析：包括祛斑美白成分(fēn)（各组分(fēn)）名称、质量规格、生产商(shāng)、使用(yòng)量（包括各组分(fēn)含量）的一致性分(fēn)析报告及证明材料；

3.    其他(tā)产品配方差异分(fēn)析：变化的组分(fēn)（含新(xīn)增或减少）在产品配方中的功能(néng)、浓度变化量。

附件5

化妆品功效宣称评价摘要（式样）

注：

①    每一项功效宣称均应提供相应的“功效原料或组合”、“作用(yòng)机理(lǐ)简述”、“评价资料来源”、评价机构信息、“评价方法简述”、“围绕产品的分(fēn)析说明”和“功效评价结论”；“评价方法简述”中，应一一列举每一项评价方法的信息；

②    功效原料、作用(yòng)机理(lǐ)、评价方法、评价结论相互间应具有(yǒu)关联性，且不超越产品的功效宣称范围；

③    “评价方法简述”相关内容应尽量全面、完整、客观，确保监管部门和消费者能(néng)够根据所提供的信息了解产品功效宣称评价的情况；

④     相关资料如涉及外文(wén)，应将外文(wén)资料中功效宣称相关部分(fēn)规范翻译成中文(wén)，并留存原件、翻译件。