政策解读 5月1日起，化妆品功效宣称要关注的7个要点

4月9日，國(guó)家药品监督管理(lǐ)局官网发布关于《化妆品功效宣称评价规范》（以下称《规范》）的公告，《规范》于2021年5月1日起施行。

在此之前，國(guó)家药监局化妆品监管司于2020年11月发布的《化妆品功效宣称评价规范（征求意见稿）》曾引发行业人士热议，据统计，征求意见稿有(yǒu)7138个字共计22条，定稿有(yǒu)7917个字，共计21条。

4月9日发布的《规范》根据征求意见稿内容进行了多(duō)处微调。例如，部分(fēn)化妆品可(kě)免予提交功效宣称评价资料，自行拟定或建立的方法无需再经两家及以上检验检测机构验证。

01

设置缓冲期：

不同时间段注册、备案的要求不同

药监局规定，自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在國(guó)家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

02

宣称无泪配方的化妆品

不再要求做人體(tǐ)功效评价试验

同此前的征求意见稿不同，《规范》中，宣称无泪配方的化妆品不再要求必须做人體(tǐ)功效评价试验，转而可(kě)在人體(tǐ)功效评价试验和消费者使用(yòng)测试中选一项来做，《规范》对“宣称适用(yòng)敏感皮肤”的化妆品要求也是如此。

同时，《规范》第十条规定，具有(yǒu)祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品，应当通过人體(tǐ)功效评价试验方式进行功效宣称评价。具有(yǒu)祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性國(guó)家标准、技术规范的要求开展人體(tǐ)功效评价试验，并出具报告。

03

宣称原料功效的化妆品

需要开展评价项目

《规范》第十一条规定，通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的，应当开展文(wén)献资料调研、研究数据分(fēn)析或者功效宣称评价试验证实原料具有(yǒu)宣称的功效，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有(yǒu)充分(fēn)的关联性。这一点為(wèi)定稿的新(xīn)增内容，值得注意。

04

部分(fēn)新(xīn)功效

可(kě)免予提交功效宣称评价资料

區(qū)别于征求意见稿，《规范》第十二条规定，能(néng)够通过视觉、嗅觉等感官直接识别或通过物(wù)理(lǐ)作用(yòng)方式发生效果且在标签上明确标识仅具有(yǒu)物(wù)理(lǐ)作用(yòng)的新(xīn)功效，可(kě)免予提交功效宣称评价资料。对于需要提交产品功效宣称评价资料的，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性國(guó)家标准、技术规范规定的试验方法开展产品的功效评价，并出具报告。

05

等效评价：

适用(yòng)于部分(fēn)彩妆产品

《规范》第十三条规定同一化妆品注册人、备案人申请注册或进行备案的同系列彩妆产品，在满足等效评价的条件和要求时，可(kě)以按照等效评价指导原则开展功效宣称评价。这一点也為(wèi)新(xīn)增内容。

根据等效评价指导原则（第一版）要求，同一化妆品注册人、备案人多(duō)色号系列彩妆产品，可(kě)以抽检形式开展功效宣称评价试验，抽检产品数量应当不低于系列产品总数量的20%，总数不足5个的以5个计。

注册人、备案人应当优先选择着色剂含量最低的产品开展功效宣称评价试验并出具试验报告。开展等效评价的产品，应当保留等效评价报告和开展功效宣称评价试验的产品试验报告备查，在编制功效宣称依据的摘要时，应当说明共用(yòng)功效宣称评价试验数据的情况。

06

功效宣称评价试验的产品配方

应当与注册备案时保持一致

《规范》第十八条规定化妆品注册人、备案人应当及时对化妆品功效宣称依据和摘要进行归档并妥善保存备查。功效宣称依据资料為(wèi)外文(wén)的，还应当翻译成标准中文(wén)进行存档。开展功效宣称评价试验的产品配方应当与注册备案时保持一致，一致性证明材料应与功效宣称依据资料一同归档。上述标红部分(fēn)為(wèi)定稿中新(xīn)增内容。

07

自行拟定或建立的方法

无需经两家及以上检验检测机构验证

意见稿中曾提到，自行拟定或建立的方法，应当具有(yǒu)科(kē)學(xué)性、可(kě)靠性，并经过两家及以上检验检测机构验证。不过，在《规范》中这一点有(yǒu)所变化，《规范》第十五条规定，自行拟定建立的方法在开展功效评价前，评价机构应当完成必要的试验方法转移、确认或验证，以确保评价工作的科(kē)學(xué)性、可(kě)靠性。

这意味着，自行拟定建立的方法与國(guó)内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业學(xué)术杂志(zhì)、期刊公开发表的方法之间的要求被拉平。

过往的法规中仅防晒产品需要进行功效测试，《化妆品功效宣称评价规范》的落地，有(yǒu)利于帮助行业改变乱打口号的浮躁气氛，激励和保护行业创新(xīn)，推动市场优胜劣汰，促使中國(guó)化妆品行业在安全性和功效性上更加严谨和真实。