化妆品三新(xīn)规同日“出炉” 企业扎堆备案

4月9日，國(guó)家药监局发布《化妆品功效宣称评价规范》（以下简称《规范》）、《化妆品分(fēn)类规则和分(fēn)类目录》（以下简称《目录》）、《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《技术导则》）3则公告。作為(wèi)新(xīn)《化妆品监督管理(lǐ)条例》的配套法案，这三则通告就化妆品的功效宣称评价、分(fēn)类规则及安全评估技术标准作了详细具體(tǐ)的规范，并规定于5月1日起正式施行。舆论普遍认為(wèi)，新(xīn)规的出台有(yǒu)利于完善我國(guó)化妆品监管體(tǐ)系，加速行业洗牌和产业升级。同时，也有(yǒu)业内人士提出，由于化妆品功效宣称评价體(tǐ)系基础不够完善、检测成本高昂、专人人才匮乏等因素，面对系列新(xīn)规的严格要求，很(hěn)多(duō)企业将措手不及。

信息量走势

以4月9日~4月15日為(wèi)监测时间段，如图所示，网民(mín)关注度高于媒體(tǐ)关注度。

媒體(tǐ)关注度和网民(mín)关注度走势图

报道内容分(fēn)析

除了对各新(xīn)规内容进行转载外，舆论主要聚焦以下4个方面。

第一，对比新(xīn)规与征求意见稿的區(qū)别。微信公众号“化妆品报”发表《5月1日起，化妆品功效宣称要用(yòng)事实说话》称，与2020年11月发布的《化妆品功效宣称评价规范（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）相比，新(xīn)发布的《规范》根据征求意见稿内容进行了多(duō)处微调。据统计，征求意见稿有(yǒu)7138个字共计22条，定稿有(yǒu)7917个字，共计21条（表）。

表 对比《规范》与《征求意见稿》

（来源：根据國(guó)家药监局官网信息整理(lǐ)）

第二，解读各项新(xīn)规的亮点内容。

一是关注多(duō)色号系列彩妆，可(kě)共用(yòng)功效宣称评价试验数据。

二是关注对化妆品功效宣称评价方法优先级顺序进行重新(xīn)划分(fēn)。

第三，认為(wèi)新(xīn)规实施存在困难，化妆品行业面临洗牌。

一是检测成本增加，新(xīn)品上市周期拉長(cháng)。如中國(guó)商(shāng)网发表《化妆品功效宣传上了“紧箍咒” 行业或将迎来大洗牌》称，随着新(xīn)规的落地，化妆品企业会更注重安全性和功效性，但部分(fēn)企业可(kě)能(néng)要考虑退出市场。首先，企业要面临成本增加的问题。新(xīn)品备案的基本费用(yòng)从原来的几千元涨到现在的5万~10万元，做测试的费用(yòng)也要10万~30万元不等，招募志(zhì)愿者也需要一定费用(yòng)。其次，新(xīn)品上市周期長(cháng)，很(hěn)多(duō)新(xīn)锐品牌可(kě)能(néng)会“等不及”。如防脱发和美白祛斑类化妆品，需要超过30名受试者参与产品试验，测试方法中对受试者的使用(yòng)范围及用(yòng)量均做了明确要求，受试者需要至少连续4~8周正确使用(yòng)产品，才能(néng)得到实验结果。等到新(xīn)规实施后，行业也还需要一段适应时间。

二是质量安全负责人职责强化，相关人才储备缺口大。如微信公众号“i美妆头条”发表《药监局连发三条新(xīn)规，化妆品监管进一步趋严》称，新(xīn)规中除了对化妆品监管进一步严格以外，无一例外都对化妆品注册人、备案人的责任进行了加强。例如《规范》中指出，“化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科(kē)學(xué)性负责。”此前，在《化妆品监督管理(lǐ)条例》第五章中就曾明确指出，对于违反相关法规的，将对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他(tā)直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。不难看出，新(xīn)规的颁布都在不断加强企业相关负责人的责任。

三是新(xīn)规过渡期时限较短，企业纷纷加紧产品备案。如微信公众号“青眼”发表《变化从未停止，看行业新(xīn)动向》《3个月出新(xīn)品的时代终结了！》称，由于化妆品功效宣称评价體(tǐ)系基础不够完善、费用(yòng)高等因素，新(xīn)规的出台也让很(hěn)多(duō)企业措手不及。以往功效评价草(cǎo)案对普通用(yòng)途化妆品在产品备案时，没有(yǒu)明确是否需要同时提交产品功效宣称依据。但《规范》第四条规定，普通化妆品在备案的同时，必须提交产品功效宣称依据。如此一来，产品完成备案的周期会被拉長(cháng)，企业纷纷加紧非特化妆品备案。

四是认為(wèi)部分(fēn)条款还需要进一步明确。微信公众号“花(huā)间堂颜究院”发表《行业动态丨化妆品新(xīn)法规出台？我们不怕！》称，每一款化妆品的功效背后往往都会涉及非常复杂的生物(wù)、医药、化學(xué)等专业知识和原理(lǐ)，而且由于化妆品的功效有(yǒu)不同的类别、作用(yòng)原理(lǐ)和功效强度區(qū)分(fēn)，对某一特定功效宣称的依据的充分(fēn)性和有(yǒu)效性判断有(yǒu)一定难度，什么样的证明材料可(kě)以作為(wèi)功效宣称的依据？以及现有(yǒu)的证明材料是否充分(fēn)？有(yǒu)时较难把握。这时候企业往往需要增加或配置相关的专业人员、场地和设备，这就会加重中小(xiǎo)企业的负担。此外，虽然《目录》新(xīn)规中有(yǒu)提及“滋养”“修护”的定义并做出相关释义，但行业对其实际功效呈现仍存困惑，期待后续相关部门可(kě)以给出进一步的解释。

第四，认為(wèi)头部企业优势扩大，化妆品检测行业迎来机遇。如微信公众号“國(guó)泰君安证券研究”发布《化妆品行业事件点评：功效宣称评价细则发布，利好规范经营的头部企业》称，相关功效宣称评价细则落地有(yǒu)望推动行业进一步向规范化、专业化发展。一是细化规范对各类功效宣称的评价要求明晰，有(yǒu)助于监管执行，有(yǒu)望利好规范经营的头部公司。二是化妆品功效检测需求预计将大幅增加，利好具备检测与评价能(néng)力的品牌公司与化妆品代工厂。新(xīn)规执行下化妆品功效宣称需要通过文(wén)献资料或研究数据、实验室试验、消费者使用(yòng)测试、人體(tǐ)功效评价试验等方式完成。预计执行后化妆品检测与评价需求将大幅增加，大量企业自身不具备这一能(néng)力，有(yǒu)望利好头部研发与检测实力齐全的大公司，以及第三方检测机构和具备检测能(néng)力的化妆品代工厂，检测行业将空前爆发。