化妆品工厂的飞行检查问题汇总分(fēn)析90条原因

1

半成品存放不规范问题。

原料库區(qū)内存放有(yǒu)大量标识為(wèi)“半成品”的原料（无货位标识信息，无进出库记录）。

2

实验室检验能(néng)力问题

企业无致病菌检测能(néng)力，但该公司半成品及成品检验报告中有(yǒu)对致病菌检验合格的结果。

3

未建立产品批的定义问题。

该企业有(yǒu)批号编码原则，但无相关的文(wén)件规定。

4

文(wén)件管理(lǐ)批生产记录存在部分(fēn)问题。

抽查该企业生产的“天使羽翼冰膜（批号為(wèi)CC1KF）”批生产记录，其批生产记录不完整，除半成品检验、成品检验外其余各环节未有(yǒu)详细记录痕迹。

5

生产管理(lǐ)制度不健全问题。

检查发现，企业制定的工艺规程文(wén)件不健全，生产工艺操作要求内容不齐全。

6

物(wù)料验收管理(lǐ)存在部分(fēn)问题。

检查企业，发现物(wù)料購(gòu)进没有(yǒu)建立进货查验台账。物(wù)料仓库货位卡登记信息不全（无供应商(shāng)、规格、批号等信息）。

7

质量管理(lǐ)存在落实不到位的问题。

1、现场检查，批生产记录中未记录关键工艺步骤与工艺参数。

8

2、现场检查，生产車(chē)间内乳化、灌装生产工序未标明所生产产品名称、批号等信息。

9

生产管理(lǐ)方面存在问题。

1、现场检查该企业生产車(chē)间，发现清洁间堆放有(yǒu)生产废料。

10

2、该企业有(yǒu)批号编码管理(lǐ)规程，但未按相应规定执行。

11

产品管理(lǐ)存在不留样的问题。

现场检查发现该企业留样间无成品留样，仅见部分(fēn)半成品及原料留样。

12

物(wù)料管理(lǐ)存在缺陷的问题。

1、现场检查发现预配间内“低分(fēn)子透明质酸钠”，批号為(wèi)1610211，标识储存条件為(wèi)“2-10℃”，实為(wèi)常温储存。

13

2、查该公司體(tǐ)系文(wén)件，无半成品管理(lǐ)制度（亦未规定半成品有(yǒu)效期等）。

14

生产車(chē)间设施问题。

生产車(chē)间更衣室未配备阻隔式鞋柜，未配备二更设施（洁净服、工作鞋）。

15

实验室管理(lǐ)问题。

微生物(wù)室二更未配备洁净服、工作鞋、非手接触式手消毒设施；基础检验设施不全（缺少离心机、生化培养箱、冰箱）。

16

设备校验问题。

生产设备、检验仪器、计量器具、压力表及压差指示装置等，均未提供校验证书及周期校验计划。

17

生产車(chē)间设施存在问题。

生产車(chē)间未设置容器具洗存间、洁具洗存间、洗衣间。

18

实验室管理(lǐ)方面存在问题。

实验室缺少基础检验设备(生化培养箱)；微生物(wù)室未配备净化设施、二次更衣相关设施(洁净服、工作鞋、手消毒设施等)；微生物(wù)室未设置传递窗，无物(wù)流口(无法传递培养皿等)。

19

仪器仪表、计量器具校验存在问题。

检验室灭菌设备未按要求检定(压力表、计量器具及車(chē)间设备压力表、所有(yǒu)压差指示装置),未提供相关校验证书等。

20

产品生产记录及备案存在问题。

标示為(wèi)蜜雪(xuě)儿化妆品有(yǒu)限公司 (水嫩眼部精华net:3g),产品生产记录不全(无生产日期、批号和保质期，企业无法提供批生产记录、检验记录等)。经核实，该品种未备案。

21

质量管理(lǐ)方面存在落实不到位的问题。

1、抽查产品“水循环本草(cǎo)精华祛痘膏”（批号20200224AAAJ）批生产记录，其批生产记录不完整(无陈化、灌装、外包等工序操作记录)；

22

2、抽查产品“水循环本草(cǎo)精华祛痘膏”（批号20200224AAAJ）出厂检验记录，其记录不能(néng)體(tǐ)现产品检验过程。

23

生产管理(lǐ)有(yǒu)待完善的问题。

现场检查该企业生产車(chē)间，发现清洁间堆放有(yǒu)生产废料。

24

召回制度方面存在落实不到位的问题。

现场检查发现，该企业未严格执行不合格产品召回制度(部分(fēn)不合格产品在销售环节自行销毁)

25

实验室管理(lǐ)存在问题

1. 原料“三乙醇胺”含有(yǒu)风险物(wù)质，但是企业未能(néng)提供该原料的检验报告。

26

2. 爱熙海藻水呼吸隔离乳的成品检验报告已经签发，但是：粪大肠菌群等检验项目尚在检测中。

27

生产車(chē)间存在问题

灌装車(chē)间温湿度显示81%，不符合企业要求不超过75%

28

物(wù)料和产品储存存在问题

1. 包装要求：应存在在阴凉干燥处，现场发现环境不符合要求。

29

2. 洁具清洗间自己配置的75%酒精未标识日期和有(yǒu)效期，不符合物(wù)料标识要求。

30

产品留样存在问题

在留样室未见爱熙海藻驻颜抗衰老面膜批号71804023和爱熙海藻沐浴露71a08002

31

物(wù)料和产品准入存在问题

修复精华面膜液的《安全风险物(wù)质危害识别》表中，苯氧乙醇和PEG-40硬脂酸之未能(néng)识别可(kě)能(néng)存在失误安全风险物(wù)质二噁；并且泛醇识别含有(yǒu)可(kě)能(néng)存在的安全风险物(wù)质甲醇、二氯甲烷，识别结果判定為(wèi)符合《化妆品卫生规范》，未采用(yòng)《化妆品安全技术规范》

32

物(wù)料和产品储存存在问题

包装标识：密封避光。现场发现未按照要求存放

33

水处理(lǐ)监控系统存在问题

取样频率实际2周一次，不符合公司规定的1周一次

34

文(wén)件记录存在问题

不合格區(qū)实际存在不合格16盒，实际记录14盒

35

设备及校验存在问题

制作间某设备未能(néng)提供检定报告

36

实验室管理(lǐ)存在问题

1. 企业未明确成品的出厂检验项目。

37

2. 实验室用(yòng)琼脂包装标识：室温、避光干燥处存放，现场未按要求去做。

38

3. 实验室75%酒精、去离子水标签未标注配置日期和有(yǒu)效期限。

39

质量管理(lǐ)存在问题

质量管理(lǐ)體(tǐ)系、生产管理(lǐ)制度未有(yǒu)效执行。所有(yǒu)文(wén)件签字部分(fēn)均為(wèi)打印，无受控章。

40

文(wén)件及追溯管理(lǐ)存在问题

企业未执行相关追溯管理(lǐ)制度，产品无法追溯整个生产过程。留样室中抽查产品“发现美氨基酸密集补水面膜贴”（批号：KYNTCK30A1 2020/07/05），企业未提供相关生产记录、物(wù)料记录、检验记录、出入库记录等。

41

生产車(chē)间存在问题

企业清洁區(qū)墙壁、地面、排水口维护不当。生产車(chē)间部分(fēn)墙壁和地面破损，制作间蒸汽管道部分(fēn)生锈严重。

42

设备清洁消毒存在问题

企业设备状态标识不完整、不准确。灌装间内灌装设备标识卡内容只有(yǒu)“已清洗已消毒”，无消毒人员、日期、有(yǒu)效期等内容

43

设备校验及维护存在问题

现场使用(yòng)的部分(fēn)仪器仪表未校准。

44

产品标签标识存在问题

成品仓库抽查“伊伊奶黄金婴童柔亮洗发露”（生产批号：KYNTCN22A1，限期使用(yòng)日期2020/08/22）备案信息，备案系统内旧包装信息与实际不一致。

45

产品留样存在问题

留样间管理(lǐ)混乱，无留样记录，部分(fēn)批次产品未留样。

46

危险品仓储存在问题

易燃易爆物(wù)品存放于产品留样间，未按要求放置于专门區(qū)域。

47

生产过程存在问题

企业生产过程存在交叉污染风险。成品库铁皮柜内发现“洗衣片、電(diàn)热蚊香液、洗衣液、清热祛痱热痱粉、抑菌洗手液、天然维E沐浴露润肤美白”发货单，同时查询产品的生产计划单，在同一車(chē)间/生产線(xiàn)生产，企业未提供相关风险管理(lǐ)措施及制度。

48

质量管理(lǐ)存在问题

1. 企业批生产记录不完整。“李永康玉面精华膏”（批号：170901），无半成品静置记录、灌装岗位装量称量记录，半成品检验原始记录项目不全，未记录包材领用(yòng)数量、批号等。

49

　　2. 企业未建立完整的原料、包装材料、中间产品和成品检验标准。“易维康维生素E 乳霜”（留样批号：170605，有(yǒu)效期：20200616），成品检验报告试剂检验项目中未检测霉菌和酵母菌，与企业检验依据QB/T 1857不一致

50

生产車(chē)间存在问题

1. 企业更衣间缺少非手接触式消毒设施。

51

2.企业生产車(chē)间外部和仓储區(qū)缺少防虫、防鼠设施

52

设备维护存在问题

企业未按照制定的工艺用(yòng)水管理(lǐ)文(wén)件对水质进行定期监测。查看企业《工艺用(yòng)水管理(lǐ)制度》（编号YKJX-Z-19）规定,“纯化水每周至少做一次全项目检查”，企业未能(néng)提供相关检查记录。

53

物(wù)料验收存在问题

1. 企业对供应商(shāng)提供的原料检验报告未认证查验。抽查原料甘油的检验报告，未见检验“二甘醇”项目。

54

　　2. 企业未按照物(wù)料收验制度验收货物(wù)并保存相关检验记录，仅依据供应商(shāng)提供的检验报告，就将原料合格入库。　　

55

产品标签标识存在问题

1. 企业部分(fēn)产品的标签、说明书内容不符合相关法规要求。

56

2. “易维康维生素E乳霜”批生产指令显示产品“下单日期2017.6.14、批号170605”，产品标识显示“有(yǒu)效期20200616”，企业《生产批号管理(lǐ)制度》（编号YKJX-Z-21）规定“生产批号以当天生产日期作為(wèi)生产批号”，三者不相符。

57

机构组织与人员职责存在问题

企业质量负责人由企业法定代表人及企业负责人兼任，但该质量负责人不负责企业产品放行。企业产品放行人规定為(wèi)质检部负责人，实际上半成品、成品放行检验记录上审核人栏未签名。

58

设备清洁消毒存在问题

1. 《设施设备管理(lǐ)制度》中未规定设备消毒有(yǒu)效期限。

59

2. 已清洁半成品空桶放置于标识為(wèi)物(wù)料“待检區(qū)”的區(qū)域，未按规定条件存放。

60

实验室管理(lǐ)存在问题

1. 现场检查发现检验室pH4.0标准缓冲液因長(cháng)期未使用(yòng)变浑浊。

61

2. 检验原始记录无仪器设备编号等可(kě)追溯信息。

62

物(wù)料和产品放行存在问题

半成品库内标识為(wèi)“合格區(qū)”的區(qū)域内放置标识為(wèi)“待检”的靓妃洗涤灵。

63

物(wù)料和产品储存存在问题

该产品（玫瑰五件套赠品）未建立货位卡；仓储货位卡经手人这一栏均未签名。

64

仓储區(qū)存在问题

《危险品管理(lǐ)制度》中规定“易燃品乙醇等存放温度不得超过30℃”，现场查见存放有(yǒu)乙醇的库房无温度调控设施。

65

生产过程存在问题

实际操作与工艺规定不一致，如：靓妃青苹果嫩肤水（批号：LF24F17）工艺规定降温至60℃加入B项，降温至50℃加入C项。实际记录為(wèi)88℃加入C项，50℃加入B、D项。加入物(wù)料顺序与温度控制均与工艺规定不一致。

66

实验室管理(lǐ)

1.微生物(wù)检验室没有(yǒu)环境控制设备。

67

存在问题

2.检验原始记录没有(yǒu)检验方法、判定依据、检验所用(yòng)试剂、仪器设备型号和厂家信息，没有(yǒu)操作人信息。

68

物(wù)料和产品放行存在问题

物(wù)料及产品放行未按照企业规定制度执行。

69

厂房与设施存在问题

生产車(chē)间、物(wù)料仓、成品仓无防鼠设施。

70

设备清洁消毒存在问题

制作间和灌装间的相关生产设备无设备状态标识。

71

设备校验及维护存在问题

1.生产设备仪器仪表未校准。

72

2.水处理(lǐ)设备未标识水系统取样点

73

物(wù)料与产品管理(lǐ)存在问题

1.原料进货记录台账无对应批号。

74

2.原料库房没有(yǒu)划分(fēn)合格區(qū)、不合格區(qū)、待检區(qū)。

75

3.物(wù)料领用(yòng)记录不全（无原料放行记录）。

76

生产过程存在问题

1.无投料复核环节。

77

2.查成品“花(huā)酿水润生凝润乳”，批号：170322，生产记录与说明书配方不一致，缺少“鲨肝醇”、“双丙甘醇”，多(duō)投“丙二醇”。

78

产品销售存在问题

　销售记录无批号。

79

人员职责与要求存在问题

质量负责人档案不齐全，质量负责人无大专以上學(xué)历。

80

实验室管理(lǐ)存在问题

1. 微生物(wù)检验室没有(yǒu)安装检品传递窗。

81

2. 半成品检验原始记录没有(yǒu)检验方法、判定依据、检验所用(yòng)试剂、仪器设备型号等信息。

82

3. 成品检验报告没有(yǒu)检验原始记录。

83

4. 耐寒检验用(yòng)的冰箱，没有(yǒu)配备温度控制设备。

84

5. 委托检验项目没有(yǒu)与委托机构检验签订协议。

85

设备清洁消毒存在问题

制作间和灌装间的部分(fēn)生产设备无设备状态标识。

86

设备校验及维护存在问题

1. 生产車(chē)间乳化锅压力表未校准。

87

2. 水处理(lǐ)设备未标识水质监测的取样点。

88

物(wù)料与产品管理(lǐ)存在问题

1.物(wù)料供应商(shāng)筛选、评估、变更无记录。

89

2.原料購(gòu)入无原始票据。

90

生产管理(lǐ)存在问题

批生产指令不规范。