2021化妆品新(xīn)规解读，化妆品备案流程迎来新(xīn)挑战

行业情况介绍：

之前原料行业整體(tǐ)是比较乱的，化妆品原料可(kě)以说是“法外之地”，如果只是生产化妆品原料，企业没有(yǒu)生产许可(kě)证，只有(yǒu)营业执照，不受到监管。行业里面很(hěn)多(duō)既做食品又(yòu)做药品，可(kě)能(néng)能(néng)出具食品、药品的许可(kě)证。

特殊/普通化妆品：

基本内容：明确规定了所有(yǒu)的原料信息，包括商(shāng)品名、基本信息、生产工艺、质量要求、风险物(wù)质，和國(guó)际权威机构的评论结论。國(guó)内相对比较大一点的原料公司对于商(shāng)品名、基本信息，工艺、质量要求和风险物(wù)质信息都能(néng)够提供，只是资料编辑上传的工作，不会对成本有(yǒu)太大影响。但是國(guó)际权威评估结论这一块可(kě)能(néng)做的相对比较少，可(kě)能(néng)是需要增加的工作量。

会加强原料商(shāng)和品牌商(shāng)的合作联系：化妆品企业备案的时候会跟原料报送码绑定，使原料商(shāng)和产品商(shāng)的关联度加强。因為(wèi)变更的话会有(yǒu)一些变更的手续，变更的难度现在不太确定。但是有(yǒu)了这个机制之后，化妆品的客户可(kě)能(néng)不太愿意随便的去变更配方，变更原料商(shāng)。

对于境外原料商(shāng)的影响：资料透明的要求需要供应商(shāng)、生产商(shāng)有(yǒu)意愿配合工作。因為(wèi)要把所有(yǒu)的资料全部上传，从國(guó)内的角度来讲，应该是没有(yǒu)问题，但可(kě)能(néng)有(yǒu)很(hěn)多(duō)外资品牌的原料商(shāng)，涉及到保密问题，不愿意提供相应的资料。报送码的提交是原则上是由生产企业提交的，但是对于境外、外资的原料商(shāng)，如果不能(néng)在境内提报的话，可(kě)能(néng)会通过境内的一些代理(lǐ)商(shāng)进行原料的销售跟支持工作。新(xīn)规规定了每一款原料只能(néng)授权一家企业，所以对外资企业代理(lǐ)的分(fēn)布渠道可(kě)能(néng)会有(yǒu)一些影响。

2、功效宣称必须有(yǒu)相应数据支撑。数据可(kě)以来自实验室、消费者、研究报告或是人體(tǐ)，会增加很(hěn)多(duō)的成本。新(xīn)规中说明可(kě)以通过宣称原料功效的方式进行化妆品功效的宣称，原料如果做了相应的功效评价的话，化妆品公司可(kě)以直接采用(yòng)原料做一致的功效宣称。如果原料公司愿意花(huā)成本做原料功效的话，就省去了化妆品的公司做功效的费用(yòng)，中小(xiǎo)型的化妆品客户会更倾向于找这样的原料公司去合作，这个对于化妆品原料公司来说是可(kě)以提供的服務(wù)。大型公司可(kě)能(néng)会自己整體(tǐ)配方做完之后做功效宣称，同时如果核心功效原料有(yǒu)做功效的话，也可(kě)以通过它来进行宣称。

新(xīn)原料明确了优先级：优先在國(guó)外已经使用(yòng)的原料更容易通过。國(guó)内和國(guó)外可(kě)使用(yòng)原料的目录不同，國(guó)内可(kě)能(néng)八千七百八十三种，國(guó)外可(kě)能(néng)有(yǒu)两万种左右，有(yǒu)很(hěn)多(duō)原料在國(guó)外已经用(yòng)了很(hěn)多(duō)年，安全性、功效经过市场的检验，这一批的原料可(kě)能(néng)就会优先申报进入國(guó)内市场，外资的原料商(shāng)会更有(yǒu)优势，他(tā)们有(yǒu)更多(duō)产品和使用(yòng)资料，之前是限于法规的因素无法在國(guó)内销售，放开之后，就可(kě)以把一些原料引入到國(guó)内。

新(xīn)原料三年监测期，进一步推进原料商(shāng)和化妆品企业的合作：使用(yòng)新(xīn)原料时，需要使用(yòng)原料的化妆品公司配合提交使用(yòng)原料的产品在市面上三年的使用(yòng)情况，因此会进一步推动合作，形成战略合作模式，因此头部企业，特别是國(guó)际公司更有(yǒu)优势。

4、化妆品标签管理(lǐ)办法中微量成分(fēn)标注的影响：不超过百分(fēn)之零点一的成分(fēn)应当按照其他(tā)微量成分(fēn)进行标注。

（1）对于消费者宣传的影响：如果是功能(néng)性成分(fēn)的话，特别像涉及到一些生物(wù)技术的一些原料，功效起效量低，因此添加量很(hěn)低，会被归入其他(tā)微量成分(fēn)里，这方面需要帮助消费者理(lǐ)解，大家会质疑活性成分(fēn)微量添加的效果。倒逼化妆品提高使用(yòng)量、选择纯度比较高的原料，避免活性成分(fēn)落入其他(tā)微量成分(fēn)里面。但是宣称功效要提供的检测报告，某种程度上会把这个点相对弱化——不管成分(fēn)添加多(duō)少，最终效果有(yǒu)保障。

化妆品原料注册备案对成本的影响主要来自功效检测，报送码基本不影响成本

化妆品原料备案主要是报送码的提交，相关资料國(guó)内正规的企业基本都有(yǒu)，不太增加额外的成本，就是时间问题。资质好一点的公司等申报通道开放就可(kě)以直接提交了。没有(yǒu)资质的小(xiǎo)公司成本会比较高。國(guó)际公司如果愿意提供，从资料的准备上来讲，应该没有(yǒu)太大的问题。國(guó)际权威机构的评估结论可(kě)能(néng)没有(yǒu)，但是新(xīn)规没有(yǒu)明确说一定要提交。

原料企业系统的临床样本数比较少。现在法规明确规定要在第三方有(yǒu)资质的检测机构做人體(tǐ)临床、消费者、实验室功效检测，可(kě)能(néng)会增加一部分(fēn)的费用(yòng)，所以它的成本主要是在功效检测上。

自建设备跟耗材成本并不高，评测团队建立的可(kě)能(néng)成本会比较高，这一块的人才是比较欠缺的，现在搭建一个团队至少需要一到两年的时间，再加上设备大概需要几百万的投入。

由第三方机构测评更方便，但目前测评需求大，短期费用(yòng)较高

自建長(cháng)期成本更低。外包的方式时间上更快，直接交钱按项目收费，就可(kě)以完成这个工作。但是现在需求比较旺盛，检测机构订单量应该会非常大，所以提交订单不一定能(néng)够按时完成，同时短期费用(yòng)支出比较大。

法规出台之前就已经有(yǒu)类似的初期趋势，新(xīn)规应该会增加这方面的合作需求。因為(wèi)行业的原因，大品牌一般都会有(yǒu)带有(yǒu)品牌独特性的独家成分(fēn)，比如说SKII的pitera 、香奈儿的圣诞花(huā)，所以品牌商(shāng)原本就会跟原料商(shāng)进行产品定制开发。

化妆品标签管理(lǐ)方面0.1%微量标准

现在使用(yòng)较多(duō)的植物(wù)提取物(wù)里，活性物(wù)含量非常低，绝大多(duō)数植物(wù)提取物(wù)都会落在0.1%以下。所以现在行业也有(yǒu)在发起做一些含量标准调整的讨论，到底是以植物(wù)提取的活性成分(fēn)的含量来来标注，还是以原料投入量来标注，比如加十公斤的原材料药材但是提取出的物(wù)质量很(hěn)少。按投入量算是是比较高的，可(kě)是按照最终提取出来的成分(fēn)来算剂量非常低。

品牌化妆品公司和上游供应链的合作方式很(hěn)多(duō)，不一定采取收購(gòu)方式

原料公司进入化妆品行业：华熙生物(wù)，前向一體(tǐ)化和后向一體(tǐ)化都有(yǒu)。

战略合作：现在头部的完美日记、珀莱雅他(tā)们都跟上海的原料商(shāng)签订战略合作的协议了。协议应该不会是排他(tā)的，从但是可(kě)能(néng)不太会跟很(hěn)多(duō)家都签订这种战略合作的协议。

有(yǒu)一些新(xīn)锐品牌是靠营销的，也有(yǒu)一些新(xīn)锐品牌是靠打磨了很(hěn)多(duō)年的有(yǒu)竞争力的明星产品，只是需要补充数据资料而已。新(xīn)规对彩妆比较利好，有(yǒu)一个等价性的标准，对于相同的色号可(kě)能(néng)免除很(hěn)多(duō)备案。对现有(yǒu)的产品的影响不会特别大。只是在后续上新(xīn)的时候，可(kě)能(néng)会需要的时间会更長(cháng)一点。但是大的一些品牌公司产品覆盖度较广，而新(xīn)锐品牌相对大品牌的的优势——灵活性可(kě)能(néng)就会被削弱，现在上市一个产品研发、提交资料都需要时间，准备的时间可(kě)能(néng)会更長(cháng)，对于拓宽产品線(xiàn)会有(yǒu)一定影响。

品牌商(shāng)对原料商(shāng)的议价能(néng)力更强

当年整个行业的发展都比较滞后，最早起步的原料商(shāng)都是代理(lǐ)外资品牌的原料，人才匮乏，会做配方的人不多(duō)，对原料没有(yǒu)评价能(néng)力，外资的原料商(shāng)更多(duō)，所以原料商(shāng)的议价能(néng)力更强。随着后来化學(xué)、生物(wù)人才的进入，有(yǒu)了自己的话语权、评测机构。现在國(guó)产化妆品企业越来越正规，具备了相应的检测分(fēn)析评价的能(néng)力，品牌商(shāng)的话语权就更重了。

法规出台后，主要的议价权还是在品牌商(shāng)那边，首先品牌商(shāng)已经有(yǒu)实力进入上游原料行业了，所以很(hěn)清楚行业的玩法，甚至可(kě)能(néng)知道原料的成本，同时品牌商(shāng)更了解消费者，对产品开发方向上能(néng)有(yǒu)所把控，未来原料商(shāng)可(kě)能(néng)会变成一个参与者，帮助品牌方去实现产品。因此原料商(shāng)一定要有(yǒu)自己的特色，有(yǒu)比较强势的技术积累，没有(yǒu)这么多(duō)的技术积累的品牌商(shāng)可(kě)能(néng)就会找原料商(shāng)合作产品。

國(guó)内现在有(yǒu)一些有(yǒu)高校资源背景的，特别是在植物(wù)这个成分(fēn)兴起之后，一些专门研究东方植物(wù)的原料商(shāng)也在开始有(yǒu)这个合作，但是因為(wèi)國(guó)内的起步较晚，影响力还不是特别强。短期品牌商(shāng)还是会倾向于和國(guó)际原料商(shāng)合作，未来肯定会有(yǒu)國(guó)内的原料商(shāng)起来，但总體(tǐ)来讲底子比较薄，需要整合全球的资源来补充國(guó)内的原料公司的创新(xīn)能(néng)力。

胶原蛋白市场的发展

虽然胶原蛋白原料发展很(hěn)久，但在重组胶原蛋白上市后，监管才建立了相关标准，一方面可(kě)能(néng)是市场行為(wèi)，另外一方面跟行业技术的发展有(yǒu)比较大的关系，这个行业技术领域是跟食品、药品的发展结合在一起，因為(wèi)化妆品行业它的技术占比偏低，并不是一个原料、产品足够好，就能(néng)够占领市场的逻辑，它本身有(yǒu)天花(huā)板——化妆品的安全性等各方面要求决定了它的功效不会特别强。功效特别强，可(kě)能(néng)会带来刺激性、副作用(yòng)方面的问题。胶原蛋白的功能(néng)不见得一定会比其他(tā)的护肤原料要好，但是它是一个新(xīn)的宣称点，同时技术成熟度越来越高，包括产业链、产能(néng)也没有(yǒu)问题，也有(yǒu)相应的功效作為(wèi)支撑，相当于是有(yǒu)一些积累，就整个爆发出来了。胶原蛋白各方面的属性符合这个行业的发展的一个方向。

未来可(kě)能(néng)能(néng)最快放量的、下游应用(yòng)会非常广泛的原料，会有(yǒu)哪些

现在来看的话就是保湿、美白、舒敏、抗衰老这几个。未来量比较大的可(kě)能(néng)是在舒敏、抗衰老这个板块。但是没有(yǒu)办法说具體(tǐ)哪一个成分(fēn)能(néng)够超越所有(yǒu)的其他(tā)的成分(fēn)。因為(wèi)舒敏的原料非常多(duō)，比如植物(wù)类的、发酵的、蛋白类的原料。

欧莱雅玻色因——具有(yǒu)品牌代表性的成分(fēn)，國(guó)内品牌相对成熟外资品牌在技术开发上投入较少，但是在逐步追赶

欧莱雅专利玻色因和品牌普遍使用(yòng)的二裂酵母的區(qū)别

专利的申请要具备创新(xīn)性，而玻色因有(yǒu)一个很(hěn)明确的、首次提出的结构，可(kě)以作為(wèi)一个专利申请。而对于二裂酵母，要么发现新(xīn)功能(néng)，要么得到新(xīn)产物(wù)，才有(yǒu)申请专利的可(kě)能(néng)，目前看来没有(yǒu)什么新(xīn)发现。如果大家都是做二裂酵母发酵溶液，即使产物(wù)里的成分(fēn)有(yǒu)所不同，但创新(xīn)性不够强，也没有(yǒu)办法支撑专利申报。

國(guó)内化妆品品牌角度

新(xīn)规立法目的：消费安全+产业健康发展

我们从化妆品监督管理(lǐ)条例的立法目的能(néng)看出一个趋势，比如在三十年前化妆品的卫生监督管理(lǐ)监督条例的立法目的只是為(wèi)了保证化妆品的卫生质量和使用(yòng)安全，保障消费者的健康。三十年之后在2020年六月份发布的这个化妆品监督管理(lǐ)条例，它的立法目的就发生了一些变化，在保障消费者的安全这个原则不动摇之外，还有(yǒu)一个重要的使命，就是要促进这个产业的健康发展。围绕着这两个使命的话，就会有(yǒu)一些新(xīn)的举措出来。

在為(wèi)了保障消费者用(yòng)药安全的前提下，条例提出了全程监管的理(lǐ)念，就是从化妆品的一个安全的源头，从原料开始监管，直到产品上市后的经营监督，不良反应监测风险再评估等等，是一套非常系统全面的监管措施。在原料方面，过去药监局的监管触手是没有(yǒu)触及的，以后原料也要受到监管。在化妆品的注册备案管理(lǐ)办法当中，就规定了产品注册备案的时候要明确原料的一个来源，以及原料的安全相关信息，在化妆品注册备案资料管理(lǐ)规定当中又(yòu)进一步做了细化。根据官方给出的将来要提供的原料安全信息要求的一个模板，我们可(kě)以看到直接对原料商(shāng)也提出了一个更高的要求。

信息化智慧监管，推动优质大型原料企业集中度提升

我们政府现在要实现一个叫做信息化智慧监管的这样一个目标，从長(cháng)遠(yuǎn)来看是要求原料生产商(shāng)在药监局提供的平台上完成安全信息的报送，然后形成一个报送码，报送码可(kě)以供下游的化妆品企业关联去使用(yòng)。一旦有(yǒu)某个原料出现安全的一个问题，药监局就可(kě)以很(hěn)快的知道这个原料是用(yòng)在哪些产品当中从而快速响应。所以这些有(yǒu)关原料方面的一个监管都可(kě)以说明，化妆品企业今后一定要选择一个比较正规的有(yǒu)实力的原料商(shāng)去購(gòu)买原料，如果去找一些比如说小(xiǎo)的不负责任的原料商(shāng)去买原料，甚至没有(yǒu)能(néng)力去配合完成原料的报送，那产品都没办法完成注册备案就不能(néng)上市了。所以在这个过程中，一些小(xiǎo)的主业不是化妆品领域的原料商(shāng)就可(kě)能(néng)被迫放弃这个市场，未来化妆品原料的供应可(kě)能(néng)就会集中在一些比较优质的大型的原料企业中，或许原料还会迎来一波一个新(xīn)的涨价。

注册人备案人制度提高行业准入门槛

动物(wù)实验不再强制，利好进口企业

过去进口产品进入中國(guó)是需要做毒理(lǐ)实验的。我们國(guó)内的产品在2013年十号文(wén)中说明通过风险评估，能(néng)够确保产品安全性的，是在动物(wù)实验和毒理(lǐ)學(xué)测试是可(kě)以二选一的。从今年五月一号以后，一个大的趋势就是无论是國(guó)产还是进口都会一视同仁，进口产品的生产企业，只要取得所在國(guó)政府主管部门，出具的生产质量管理(lǐ)體(tǐ)系相关资质的认话，也是可(kě)以选择毒理(lǐ)學(xué)测试，这对于进口品牌是一个好事，可(kě)以极大缩短普通进口产品的上市时间，之前比如一些坚持动物(wù)保护主义的一些國(guó)外品牌都可(kě)以没有(yǒu)顾虑地进入中國(guó)市场，对于國(guó)产品牌的话就会面临一个很(hěn)大的冲击。

新(xīn)规要求在标签的全成分(fēn)标注上，比如含量是在百分(fēn)之零点一以下的，是需要进行需要微量成分(fēn)的特别标注的。微量成分(fēn)可(kě)能(néng)会对企业的这个宣称方面会有(yǒu)一些比较负面的影响。

化妆品新(xīn)规人群分(fēn)类细化

A：对。因為(wèi)新(xīn)规对于产品功效评价方面有(yǒu)一个比较严格要求，所以一般的小(xiǎo)的代工厂可(kě)能(néng)没有(yǒu)这方面的实力，目前所知大的代工厂的逐渐去配备功效评价的一些专业人员，或者去找外部的第三方的机构去做评测，所以说肯定会集中在一些大型的代工厂的。

A：对，在过年前确实行业里面都在招质量安全负责人，人才是比较紧缺的，因為(wèi)五年以上的这个资历要求是比较高的。在企业内部把质量负责人提升到一个很(hěn)高的位置，比如他(tā)们可(kě)以去监督研发和整个供应链的情况。

Q：是不是以后爆款就比较难出现了，是不是可(kě)能(néng)后面会更加注重于像大单品这个方面发展？

A：我觉得之所以是一个爆品，不光是满足对于消费者的洞察，可(kě)能(néng)还有(yǒu)一些比较准确的定位才能(néng)是一个爆品。倒不是未来新(xīn)规限制爆品就难以出来。只要功效确实是好的再加上一些比较合适的营销，也是有(yǒu)可(kě)能(néng)推出爆品的。

A：目前因為(wèi)药监局官方发布的评价方法，只有(yǒu)祛斑美白和防脱的。这两个功能(néng)基本上目前收到的报价大概在十万以上一个产品。然后其他(tā)的一共二十六种功能(néng)，比如抗皱类、紧致类，滋养清洁类应该费用(yòng)不等。依照平时公司做这块的费用(yòng)挺高的，每年这方面的预算都在好几百万。

Q：微量元素的规定对于植物(wù)类和化學(xué)成分(fēn)类的化妆品哪个影响更大一些呀？

A：这条规定是為(wèi)了纠正行业里面过往一些概念宣称的产品，主要集中在植物(wù)成分(fēn)。化學(xué)成分(fēn)的应该不太会受到影响，除了比如烟酰胺这些化學(xué)成分(fēn)，可(kě)能(néng)加到百分(fēn)之零点一也有(yǒu)效果的。但是最重要的部分(fēn)还是在植物(wù)原料上面。在百分(fēn)之零点一含量的确定上，药监局认為(wèi)目前已使用(yòng)原料目录是有(yǒu)八千七百八十三种原料里面，挑不出有(yǒu)三分(fēn)之一或者更多(duō)的原料在低于零点一以下是有(yǒu)效果的，所以就确定了百分(fēn)之零点一的数据分(fēn)界線(xiàn)，并且要求进行一个明确的告知，保证消费者的知情权，标注成微量元素。

A：其实植物(wù)成分(fēn)含量在配方里面加不高。如果加多(duō)的话可(kě)能(néng)会影响配方的颜色或者稳定性方面。

Q：新(xīn)规会导致不利于國(guó)内的这些草(cǎo)药和植物(wù)风格的品牌发展是吗？

Q：品牌和研究院和大學(xué)合作的会被禁止的是什么样的考量呢(ne)？

Q：旧的产品需要调整包装吗？

A：肯定会在五月一号之前，因為(wèi)所有(yǒu)二级文(wén)件、三级文(wén)件都是在五月一号起正式实施的。但是实施之后还要正式执行。比如对于包材，前印刷出来的产品和市面上已经在卖的产品，是允许消耗一定的时间的。

A：那肯定的，其实医學(xué)护肤无论是药监局的整个一套监管的法规體(tǐ)系还是广告法里，除了药品医疗器械都不可(kě)以宣称产品涉及到有(yǒu)疗效的一些用(yòng)语。今后对于化妆品有(yǒu)一个分(fēn)类规则和分(fēn)类目录，规定的化妆品功效类别一共是有(yǒu)二十六类，这是為(wèi)了清晰地去界定界限。所以医學(xué)护肤肯定是不能(néng)在标签上这样宣称的，广告方面涉及一些虚假广告起码的处罚就是二十万。

A：可(kě)能(néng)國(guó)家监管比较跟不上这种比较新(xīn)的互联网的发展，慢慢法律逐渐会健全。目前现在已经有(yǒu)关于直播的一些管理(lǐ)规定，市场监管局已经在发文(wén)，就是说这些宣称如果涉及到比如美白的，要跟國(guó)家行政审批的内容相符，慢慢都会出来一些规范化的行為(wèi)。

A：是的，比如给到目前的头部的一些直播他(tā)们自己也会审核的，像功效性这样的词语都不会去讲。可(kě)能(néng)没有(yǒu)那么知名的一些网红可(kě)能(néng)在话术上会稍微尺度放开一点以吸引消费者。

Q：國(guó)外品牌要进入中國(guó)是不是变得更容易了，还是因為(wèi)也还是有(yǒu)审核期所以时间会比较久？

A：主要还是参考欧盟化妆品法规的。我觉得这一套法规已经是从上到下整个體(tǐ)系是非常先进的一个法规體(tǐ)系，所以我觉得短时间之内不太会去修订，最多(duō)就是比如禁用(yòng)原料的目录可(kě)能(néng)会随着欧盟微调。

Q：國(guó)内有(yǒu)哪些大型的第三方检测机构？比较普遍的机构是否可(kě)以进行检测？

Q：除了特殊功效以外的其他(tā)功效的检测会更加便宜一点吗？

A：化妆品的功效评价分(fēn)為(wèi)三种：人體(tǐ)的临床实验、消费者的测试调研、體(tǐ)外的细胞學(xué)评估，这些费用(yòng)都不等。目前我觉得要看每家机构，因為(wèi)没有(yǒu)一个统一的定价。总的来说功效评价蛮贵的。祛斑美白、防晒、防脱、祛痘、修护、滋养这六种是必须要做临床实验的。其他(tā)的比如抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质可(kě)以发放消费者的调研问卷，或者是去體(tǐ)外的实验室。保湿和护发类的产品要求是最低的，提交原料的一些公开发表的文(wén)献依据和研究数据就可(kě)以了。

Q：功效测试是每年都要付这个钱吗？

A：不是每年都要测的，只要配方没有(yǒu)调整，这个报告应该是一直有(yǒu)效的。

Q：功效型护肤现在可(kě)能(néng)是不允许和医院或者是相关机构进行合作，那现在市场上的这个功效型护肤品牌很(hěn)多(duō)都是以这个為(wèi)主打的，会不会造成很(hěn)大影响？

A：要看在哪个渠道去宣传这样的一个合作关系。比如可(kě)能(néng)互联网上面一些别的广宣品上面可(kě)能(néng)还是能(néng)打打擦边球，但是至少标签上不可(kě)以，因為(wèi)药监局主要重点是监管这个销售包装，广告是由市场监管局去管的。可(kě)能(néng)产品研发的时候还是会存在联合开发，就是不会写在包装上。

A：从五月一号起新(xīn)的备案注册的是按照新(xīn)规来的。对于老的产品，法规是要有(yǒu)一个逐渐递进的过程，会要求在规定在时间之前，把原来那些产品的报告提交上去。

A：大部分(fēn)彩妆可(kě)以免公布功效的，因為(wèi)它属于感官可(kě)以直接识别的。如果有(yǒu)一些特殊的比如宣称功效持久，睫毛膏防水防汗的就免不了要提交这个功效评价。

Q：新(xīn)规对小(xiǎo)品牌有(yǒu)非常大的压力，能(néng)不能(néng)说一下他(tā)们的特点？

A：其实这个挑战最重要的还是目前的一些電(diàn)商(shāng)平台。因為(wèi)如果有(yǒu)工厂的话是可(kě)以自己加工生产的，这方面包括质量负责人和整个體(tǐ)系都是比较健全的。最主要影响的是電(diàn)商(shāng)品牌，他(tā)们前期主要是做营销，现在还要求配备跟生产企业一样的这样的人员配置和體(tǐ)系要求。

Q：國(guó)家这次这个法规的目的有(yǒu)可(kě)能(néng)是想把功效和广告这一块分(fēn)开的意思吗？

Q：新(xīn)规有(yǒu)没有(yǒu)可(kě)能(néng)会影响到有(yǒu)些品牌邀请医生来做背书？

A：医生如果在他(tā)的公众号下面去推荐这个产品的话，不是药监局监管的范围。医生帮助推荐产品至少保证产品的标签和销售包装上不能(néng)去體(tǐ)现。

Q：违法成本大概有(yǒu)多(duō)高？

A：其实药监局没有(yǒu)想去禁止企业跟大學(xué)之间的任何合作，只是禁止在标签上去體(tǐ)现。

Q：和一些医院共同研制的这种产品现在品牌方可(kě)以以什么样的方式去给消费者做一个宣传？

A：只能(néng)说标签上不要这么做，采用(yòng)其他(tā)的一些宣传的途径，风险会稍微小(xiǎo)一点。我觉得还有(yǒu)待正式法规实施运行一段时间之后，再看看风向。如果要是工商(shāng)局觉得这化妆品标签上禁止了之后，广告也着重关注这种问题，倒逼监管对企业做出一些处理(lǐ)。这都是一些要考量的一个重点。

Q：现在能(néng)够做功效测评的代工厂大概的體(tǐ)量是在什么样的水平？

A：目前头部的一些代工厂，比如科(kē)玛和广东那边的一些比较大型的代工厂都慢慢在配齐功效方面的人员了。他(tā)可(kě)能(néng)目前做的功效评价的就是某个类别的。比如说只能(néng)做保湿的，只能(néng)做控油的一些简单的功效评价。因為(wèi)这方面的力量确实是很(hěn)薄弱。相比品牌方来讲的话投入非常小(xiǎo)，以前甚至根本就没有(yǒu)。慢慢的因為(wèi)根据这个法规去顺应法规的一个要求逐渐配置健全。

Q：功效测评团队的搭建大概需要多(duō)長(cháng)时间和成本？

A：这个涉及到一个是人员的问题，一个是仪器的问题。功效评价这些仪器都蛮贵的，有(yǒu)的上百万，有(yǒu)的十几万。要看的就是每个不同的仪器评测的方面和类型不同。

从韩國(guó)化妆品代工厂角度

化妆品监管趋严对于代工厂的影响：

目前中國(guó)化妆品公司不包括線(xiàn)上的有(yǒu)四千多(duō)家。对大品牌公司来说，新(xīn)的规定不会造成什么问题，找一些相关负责人，在费用(yòng)方面是没问题的。产品品质负责人在新(xīn)规定要求下，需要是化學(xué)专业，且在代工厂生产方面有(yǒu)大概五年以上经验。以前平均公司会给到这样的负责人一个月大概一万左右，现在涨到一万八千，未来可(kě)能(néng)还会继续上涨，所以对小(xiǎo)规模公司来说费用(yòng)不少，这个不太现实。

所以现在品牌公司把品牌授权给代加工工厂，备案时工厂帮助备案。真正的产品负责人的要求其实目前不是特别明确，估计行业还有(yǒu)一段时间才能(néng)落实。

Q：关于质量安全负责人的情况，除了中小(xiǎo)品牌可(kě)能(néng)难聘请到以外，小(xiǎo)的代工厂是不是在招聘质量安全负责人上也可(kě)能(néng)缺乏这样的能(néng)力，这样可(kě)能(néng)会带来龙头的集中度提升，这个问题怎么看待？

Q：小(xiǎo)的品牌商(shāng)不具备这样的人才所以可(kě)能(néng)会交由代工厂来进行，这样的情况下相当于代工厂给品牌商(shāng)提供了更多(duō)的服務(wù)。那这一块是会加到整个生产的成本里还是转嫁给品牌商(shāng)客户呢(ne)？

Q：韩國(guó)的科(kē)丝美诗、科(kē)玛以及意大利的莹特丽三家代工厂目前在中國(guó)區(qū)的工人数大概是有(yǒu)多(duō)少？

A：科(kē)丝美诗大概是两千五百左右，科(kē)玛大概六百八百左右，蔻诗曼嘉差不多(duō)一千五百多(duō)。

A：产品概念上分(fēn)為(wèi)两大部分(fēn)，一个是非特殊用(yòng)品化妆品，就是一般用(yòng)品，先备案然后提供资料就可(kě)以了。第二个是特殊用(yòng)化妆品，以后监管更严格了，比如防晒和美白产品。这个过程美白产品大概稍微快一点八个月到一年，防晒的话差不多(duō)一年多(duō)一些。现在要求必须申报以后三个月之内得到答(dá)复。所以特殊用(yòng)品化妆品要求的质量文(wén)件更多(duō)了。对于大的代工厂，过去其实就是比较合规的，而且手续是比较齐全的。所以对他(tā)们来说，没有(yǒu)受到太大的影响。但对于可(kě)能(néng)中小(xiǎo)的代工厂在过去是没有(yǒu)完整的功效测评，对他(tā)们来讲会有(yǒu)一个时间以及成本上的提升。

A：韩國(guó)的品牌公司差不多(duō)百分(fēn)之七八十都是跟比较大的工厂合作的，大的工厂基本上在中國(guó)都有(yǒu)工厂，所以只是配方转过来在中國(guó)生产，是比较简单的。

Q：刚才您提到的像完美日记、花(huā)西子在整个上新(xīn)的速度可(kě)能(néng)比进口品要更快，那这是否可(kě)能(néng)成為(wèi)國(guó)内的一些新(xīn)锐的彩妆品牌去抢占市场份额的一种方式？

Q：像悦诗风吟这种品牌在國(guó)内是有(yǒu)一个销售额的大幅下滑，这个大概是因為(wèi)國(guó)内的消费者现在更偏好于國(guó)货，减少了对韩妆的一些消费，还是说因為(wèi)可(kě)能(néng)一些其他(tā)的原因导致韩妆在國(guó)内的市场上销售额都出现了一定的影响？

Q：在像科(kē)丝美诗这类的工厂的订单中现在國(guó)货的占比会越来越高吗？

A：科(kē)丝美诗进入中國(guó)已经差不多(duō)十六十七年了，进入以后他(tā)们的客户群中韩國(guó)品牌占比百分(fēn)之十左右。现在的话百分(fēn)之五都不到。一是因為(wèi)中國(guó)國(guó)内的品牌公司比较多(duō)，然后还有(yǒu)几个國(guó)际品牌，比如欧莱雅美宝莲。有(yǒu)可(kě)能(néng)这个是渠道的变化的原因，以前一段时间很(hěn)流行微商(shāng)，现在大部分(fēn)都是線(xiàn)上的公司，他(tā)们一直保持中國(guó)的客户最多(duō)。

A：大的工厂一直没有(yǒu)什么特别大的变化，有(yǒu)可(kě)能(néng)提供这样的全面的服務(wù)，所以刚刚开始的品牌的话，一定要选择比较适合自己的现在的情况。唯一的变化可(kě)能(néng)是合同变动需要调动的时间。新(xīn)规的关键是品质方面的负责人，品牌公司必须具有(yǒu)这样的人才。但是这个不是特别明确，需要起码半年以上，看一下政策怎么落实。

A：代工厂的最核心是配方，配方对于代工厂而言是非常重要的，所以说去公开对他(tā)们来说整體(tǐ)的影响会非常大。所以至于法规要如何落地。可(kě)能(néng)后续还需要继续再商(shāng)议。配方的开发投入也挺大的，配方起码需要七八个月的投入。

A：功效测试方面，一般有(yǒu)研究所的代工厂内部都有(yǒu)测试部门。以前工厂开发了配方，通过各个功能(néng)性测试以后提供给客户。有(yǒu)了新(xīn)的规定后有(yǒu)可(kě)能(néng)更加强功能(néng)性方面的测试。但是原本已经存在这个部门，所以不会增加很(hěn)多(duō)费用(yòng)。公司在功效成分(fēn)的广告宣传前，要找到國(guó)家认证的公证机构取得资质。规模比较小(xiǎo)的公司有(yǒu)可(kě)能(néng)有(yǒu)些部门建设不完善，无法提供相关检测。

A：在产品确认上市之前相关测评是必须要做的，这种情况下不能(néng)随便换工厂，如果换工厂要重新(xīn)申请才行。

Q：在新(xīn)规下，可(kě)能(néng)品牌方去绑定代工厂的力度比过去会更大是吗？

A：这个费用(yòng)是有(yǒu)差别的。第三方机构测试的话一般情况下这个相关费用(yòng)都是品牌方来出的。测试的费用(yòng)不少，功效性测试要求五万、十万、二十万都有(yǒu)。但是一般情况下在研发配方开发的时候，相关的测试是都要做的，找第三方测试的情况较少，除非是品牌方特殊要求。

A：要找大加工厂的话，一定要确认他(tā)们研发的实力、研究所的规模和设备人员。这个也会是大代工厂比小(xiǎo)代工厂存在的优势，也会是未来品牌商(shāng)他(tā)们可(kě)能(néng)主要选择大代工厂的一个主要的动力。

从意大利化妆品代工厂角度解读化妆品新(xīn)规

化妆品监管趋严对于代工厂的影响：

新(xīn)规对整个化妆品行业影响特别大，新(xīn)规会分(fēn)上半年、下半年两步出台，上半年主要针对配方研发备案，正式的实施日期是五月一号，下半年针对生产灌注的这个环节有(yǒu)一些新(xīn)的要求。现在整个新(xīn)规是贯穿从配方的备案一直到最后生产出成品。化妆品划归到药监管理(lǐ)已经有(yǒu)一段时间了，现在化妆品的新(xīn)规实际上和药品的一些管理(lǐ)规范是比较类似的。

1.产品备案方面，以前新(xīn)的配方产生速度是很(hěn)快的，结合市场的一些喜好，比如说美白、滋补、抗皱等等这些功效，可(kě)能(néng)这个配方里面稍微含一点这样的成分(fēn)就按照这个功效去宣称样备案，整个程序是比较宽松的，而产品是不是有(yǒu)这个功效实际上是一个很(hěn)大的问号。之前的品牌方比如微商(shāng)可(kě)以不懂化妆品，直接把所有(yǒu)交给ODM工厂，工厂从配方、备案等提供一条龙服務(wù)，品牌方基本上没有(yǒu)承担什么风险的。现在新(xīn)的配方宣称功效的成分(fēn)必须要经过评估和验证，同时要把整个验证的过程和结论公开。一个新(xīn)品上市之后如果表现不错就会受到同行业的关注，会对功效分(fēn)析进行深入研究。如果一旦发现虚假的或者不严谨的结论，会有(yǒu)一些投诉，那么國(guó)家会采取相应的措施。所以未来的新(xīn)品研发和上市势必会受到很(hěn)大的影响，速度会慢很(hěn)多(duō)。

2.从消费者的角度来讲，以后的化妆品具备宣称的功效，实际上对消费者有(yǒu)很(hěn)大的保障，总體(tǐ)更加规范整个化妆品行业。现在的新(xīn)规就是ODM工厂和品牌商(shāng)，内部必须要有(yǒu)一个专职的质量安全负责人，硬性条件是必须是學(xué)化學(xué)相关专业，在化妆品领域至少从事五年以上的这个经验。这个岗位的设置目的是未来如果出现问题，不仅责任到企业，而且责任到人，处罚也是比较严重的。目前这一块人才是比较紧缺的。所以这个质量负责人现在在这个行业中蛮吃香的。

3.如果品牌方申报的话，必须申报配方，这个是新(xīn)规里面争议最大的一块。实际上这块对品牌方的影响不大，对ODM工厂的影响较大。因為(wèi)配方是代工厂最核心的技术，也是机密，把这个配方较由品牌方之后，配方可(kě)能(néng)容易泄露。目前这一块我们公司暂未想到破解之道，各大代工行业的龙头企业该做怎么样还在商(shāng)讨。

Q：目前全球前四大的代工厂他(tā)们优劣势是什么呢(ne)？

Q：配方由三个部分(fēn)组成，分(fēn)别是原料、原料的浓度和配方體(tǐ)系，是否大型的代工厂在配方體(tǐ)系有(yǒu)一个升级，由此降低配方泄露的风险？

A：这块是比较难的，因為(wèi)如果真的被泄露，是很(hěn)容易被模仿的。当我们头部企业得到这个风声的时候就非常的紧张，确实这块是比较难去应对的。总體(tǐ)因為(wèi)我们國(guó)内的ODM企业水平相对于國(guó)际大牌还有(yǒu)一定的距离，实际上新(xīn)规对我们國(guó)内的ODM企业的成長(cháng)是有(yǒu)帮助的。配方體(tǐ)系现在没有(yǒu)一个明确的保障，比如跟品牌方合作有(yǒu)一个协议说配方不能(néng)对外去透露，但是最终维权是比较难的。如何保证配方得到保护这一块的保护措施目前还没看到。

A：对，优势更明显，但是担忧点是可(kě)能(néng)容易被窃取这个成果。对于没有(yǒu)实力的代工厂来讲，他(tā)们也可(kě)以借机站在别人的肩膀上快速成長(cháng)。因為(wèi)以前想去學(xué)别人的好的东西，不得不去挖技术人员或者采取其他(tā)方式。但是未来会有(yǒu)很(hěn)多(duō)参考，可(kě)學(xué)的东西会很(hěn)多(duō)。

A：对一个新(xīn)的品牌来讲，只有(yǒu)这些有(yǒu)实力的代工厂才能(néng)帮助实现产品的亮点和特色。以前可(kě)能(néng)一些没有(yǒu)实力的代工厂，也能(néng)够帮助在里面加一些元素，然后就可(kě)以去包装、宣称。但是未来的话，只有(yǒu)真正有(yǒu)实力的代工厂的才能(néng)够去支撑这个理(lǐ)念。

Q：代工厂去布局功效测评这一块需要大概花(huā)多(duō)長(cháng)的时间，以及需要投入多(duō)少的资金？这是否会成為(wèi)一些大的代工厂优于小(xiǎo)代工厂的一个优势以及门槛？

A：第一个就是品牌。不是所有(yǒu)的品牌都有(yǒu)质量安全负责人的，如果没有(yǒu)的必须要补进来。第二个要看品牌是否有(yǒu)真正好的产品还是只是迎合消费者但实际上可(kě)能(néng)没有(yǒu)这个没有(yǒu)这个功效。实际上对我们國(guó)内的品牌，我觉得是还是有(yǒu)一个负面影响的。我们现在國(guó)内的所有(yǒu)的品牌以后上新(xīn)品可(kě)能(néng)都不会这么快了。品牌的整个策略都要随着新(xīn)规要求的影响而发生变化。

Q：新(xīn)规以后，我们担心的这个配方泄露是在什么范围内的一个泄露？

A：也不完全。因為(wèi)这个新(xīn)规也是刚刚开始，未来是不是有(yǒu)一些保护这方面的一些措施还要看形势的变化，现在还很(hěn)难去直接下一个判定。

Q：新(xīn)规出来之后，很(hěn)多(duō)中小(xiǎo)的品牌没有(yǒu)质量體(tǐ)系去进行一个备案，这种情况下一般那些大的代工厂可(kě)能(néng)会帮品牌去做备案和功效测评是吧？

A：这个没有(yǒu)问题的。备案方面没有(yǒu)指定哪一方进行备案，只是这个品牌方里面必须要有(yǒu)一个化妆品领域的专业人士作為(wèi)质量安全负责人。但是以前这种中小(xiǎo)品牌可(kě)能(néng)没有(yǒu)，那么现在做一个新(xīn)的品牌，必须要去招这样的人。

Q：之前那些大的代工厂会经常去帮小(xiǎo)品牌做备案主體(tǐ)吗？

A：这个太多(duō)了，甚至连最后的服務(wù)都是一条龙的。因為(wèi)有(yǒu)一些微商(shāng)他(tā)就不懂化妆品，只是有(yǒu)好的渠道然后大代工厂就出一系列方案，从备案到整个产品的设计包装全部一条龙服務(wù)，甚至比如说遇到一些消费者的一些提问，代工厂可(kě)以帮助他(tā)们去解答(dá)这些问题。

A：这个比例还是蛮高的。

A：这种情况下不太可(kě)能(néng)，因為(wèi)整个市场的需求是在变化的，要求会越来越高的，那配方呢(ne)必须要跟得上。如果就靠现有(yǒu)的配方，可(kě)能(néng)慢慢就没有(yǒu)生意了。但是这个里面就是如何去平衡我们做出的配方有(yǒu)可(kě)能(néng)被泄露了的问题，现在还其实还没有(yǒu)定论。ytl有(yǒu)一些可(kě)能(néng)顶级的配方，在这个问题没有(yǒu)很(hěn)好的解决办法之前，是不会传到中國(guó)来的。

A：整个新(xīn)规对于小(xiǎo)品牌的影响是没有(yǒu)实力的品牌以后想接单是很(hěn)难的，因為(wèi)没有(yǒu)一些核心的技术。但是有(yǒu)利的一个点就是可(kě)以站在别人的肩膀上去成長(cháng)，也可(kě)以拿(ná)来主意。未来是利好还是利空，还是要看接下来的发展。

A：如果这个配方就是品牌方他(tā)自己的，就不需要公布。

Q：这个趋势会不会促使大家都自己建厂？