新(xīn)规落地开启化妆品安全评估新(xīn)纪元

　2021年是化妆品行业里程碑的一年，自1月1日起，《化妆品监督管理(lǐ)条例》（以下简称《条例》）正式实施，相较于旧条例，《条例》对于化妆品的安全性有(yǒu)了更多(duō)更高的要求，在《条例》第十二条和第十九条明确规定了原料和产品注册备案时均需提供安全评估资料，在5月1日即将实施的《化妆品注册备案管理(lǐ)办法》（以下简称《办法》）的第二十九条和第五十条也都提出化妆品安全评估的相关要求。國(guó)家药监局先后发布的《化妆品注册备案资料管理(lǐ)规定》《化妆品新(xīn)原料注册备案资料管理(lǐ)规定》也进一步明确提交安全评估资料的具體(tǐ)要求，同时指出，普通化妆品的生产企业已取得所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部门出具的生产质量管理(lǐ)體(tǐ)系相关资质认证的，可(kě)以通过安全评估的方式豁免毒理(lǐ)學(xué)试验，将安全评估的适用(yòng)范围扩大，由原来只适用(yòng)國(guó)产非特殊用(yòng)途化妆品豁免毒理(lǐ)學(xué)试验，扩大為(wèi)进口和國(guó)产普通化妆品均适用(yòng)。《办法》实施在即，如何做好化妆品安全性评估已经成為(wèi)整个行业关注的重点。

近日，由國(guó)家药监局组织起草(cǎo)的《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《技术导则》）正式颁布，给出了系统、科(kē)學(xué)的安全评估程序和方法，以指导化妆品和化妆品新(xīn)原料的安全评估工作。《技术导则》明确了适用(yòng)范围和基本原则与要求，其风险评估程序包括危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估和风险特征描述四个部分(fēn)，在整个安全评估过程中，也突出了几大关注点。

评估人员是关键

化妆品安全评估人员与化妆品安全评估报告的真实性、可(kě)靠性直接相关。相较于《条例》实施之前采取企业自主确定化妆品安全评估人员的方式，新(xīn)的法规文(wén)件对于化妆品安全评估报告有(yǒu)了更高的限制条件，这也意味着撰写报告的人员需要更加专业且经验丰富。《技术导则》首先明确了对化妆品安全评估人员的专业要求，要求其应具有(yǒu)医學(xué)、药學(xué)、生物(wù)學(xué)、化學(xué)或毒理(lǐ)學(xué)等专业背景，并具有(yǒu)5年以上相关专业从业经历；其次，安全评估人员要能(néng)够查阅、分(fēn)析、评估和解释相关文(wén)献及相关数据，且能(néng)够在数据基础上开展安全评估工作，同时要对报告负责；最后，要求将评估人员简历附在评估报告之后，也體(tǐ)现出化妆品安全评估人员的重要性。

原料安全评估是基础

原料的安全性是化妆品产品安全的前提，因此化妆品原料安全评估是化妆品产品安全评估的基础。《技术导则》对化妆品原料安全性评估做了新(xīn)的规定，要求提供理(lǐ)化性质、矿物(wù)动物(wù)植物(wù)生物(wù)技术来源的原料以及香精香料等安全性相关材料。

在化妆品原料的评估过程中，凡使用(yòng)《化妆品安全技术规范》（2015年版）（以下简称《技术规范》）中限用(yòng)组分(fēn)和准用(yòng)组分(fēn)列表中的原料应满足《技术规范》要求。在评估实施过程中，凡國(guó)际权威化妆品安全评估机构已公布评估结论的原料、已公布安全限量或结论的原料以及符合我國(guó)或國(guó)际相关标准的香精，需对相关资料进行分(fēn)析，在符合我國(guó)化妆品相关法规规定的情况下，可(kě)采用(yòng)相关结论。特别明确了对于不同权威机构评估结果不一致的情况下，应根据数据可(kě)靠性和相关性，科(kē)學(xué)合理(lǐ)采用(yòng)相关评估结论。

毒理(lǐ)學(xué)研究是原料安全评估关键内容，是安全评估危害识别的重要部分(fēn)，也是化妆品原料安全评估的基础。毒理(lǐ)學(xué)研究应按照《技术规范》规定的毒理(lǐ)學(xué)试验方法开展，如选用(yòng)國(guó)内外权威机构发布的其他(tā)方法或标准时，应当在评估报告中载明方法来源、识别毒理(lǐ)學(xué)危害原理(lǐ)，并分(fēn)析结果的科(kē)學(xué)性、准确性和可(kě)靠性。但并不是所有(yǒu)原料评估都需要进行一系列毒理(lǐ)學(xué)研究完整试验，根据原料理(lǐ)化特性、定量构效关系、毒理(lǐ)學(xué)资料、使用(yòng)历史、临床研究、人群流行病學(xué)调查以及类似化合物(wù)的毒性等资料，可(kě)增加或减免毒理(lǐ)學(xué)终点评估。

产品的安全评估是核心

化妆品产品的安全评估基于化妆品中各原料和/或风险物(wù)质进行风险评估，应以暴露為(wèi)导向，结合产品使用(yòng)方式、部位、使用(yòng)量、残留等暴露水平，对产品进行安全评估。与化妆品原料安全评估不同，化妆品产品的评估需要考虑产品的配方、适用(yòng)性、适用(yòng)人群等要素，因此，在化妆品原料安全评估基础上，对于产品的评估还需要特别注意以下几点：

第一，基于化妆品配方，对于同系列产品，除着色剂或香料种类或含量不同外，其余配方成分(fēn)均一致时，不需要对全成分(fēn)重新(xīn)评估，可(kě)参考已有(yǒu)资料和数据，只对调整组分(fēn)进行评估。同时，基于配方多(duō)种原料，须考虑原料累计暴露系统毒性。

第二，对于产品内容物(wù)，需进行产品理(lǐ)化稳定性和微生物(wù)學(xué)评估。由于化妆品品类繁多(duō)且配方差异较大，《技术导则》中没有(yǒu)明确指定产品理(lǐ)化稳定性相关测试方法，对于微生物(wù)學(xué)评估，可(kě)参考國(guó)际通用(yòng)的标准或方法对其防腐體(tǐ)系的有(yǒu)效性进行评价。

第三，进行儿童化妆品安全评估时，应结合儿童生理(lǐ)特点进行危害识别、暴露量计算等，应特别关注微生物(wù)污染问题。同时，要满足《化妆品分(fēn)类规则和分(fēn)类目录》中对儿童化妆品的宣称等要求。

第四，在完成产品安全评估后，需要排除化妆品产品皮肤不良反应的，在满足伦理(lǐ)要求的前提下可(kě)进行人體(tǐ)皮肤斑贴试验或人體(tǐ)适用(yòng)试验。产品上市后还需进行不良反应监测，并按照不良反应监测要求进行相关处理(lǐ)。

第五，化妆品产品经评估证明是安全的，并不代表产品绝对安全。化妆品安全评估应当贯穿产品整个生命周期，因此，《技术导则》对于上市后产品的安全监测也做了相应规定，如果出现上市产品使用(yòng)原料在毒理(lǐ)學(xué)上有(yǒu)新(xīn)的发现且影响现有(yǒu)评估结果的、原料质量规格发生足以引起现有(yǒu)安全评估结果变化的、正常使用(yòng)引起的不良反应率呈明显增加趋势等情况，都需要重新(xīn)评估产品的安全性。

《技术导则》為(wèi)化妆品及原料安全评估工作的开展提供了科(kē)學(xué)明确的依据，同时引入毒理(lǐ)學(xué)关注阈值和分(fēn)组/交叉参照等先进的安全评估方法，充分(fēn)體(tǐ)现我國(guó)化妆品安全评估借鉴和吸收國(guó)际上科(kē)學(xué)的安全评估程序和方法的态度，进一步说明我國(guó)化妆品安全评估已逐步建立和完善。但由于当前我國(guó)化妆品行业整體(tǐ)安全评估水平与國(guó)际发达國(guó)家相比仍有(yǒu)差距，因此，对于化妆品产品的安全评估，國(guó)家药监局也给予了三年过渡期，即自2022年1月1日起，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，同时，在2024年5月1日前，可(kě)提交简化版《化妆品安全评估报告》，这也是國(guó)家药品监督管理(lǐ)部门為(wèi)化妆品企业适应新(xīn)法规的要求给予了一个适应期，使企业熟悉化妆品安全评估程序，实现新(xīn)旧法规的平稳过渡。而对于化妆品企业和化妆品安全评估机构，则要尽快适应新(xīn)规，并按照要求做好提交完整版化妆品安全评估报告的准备。

（作者单位：中國(guó)检验检疫科(kē)學(xué)研究院化妆品技术中心）