國(guó)家药监局就化妆品注册备案问题作出解答(dá)

依据《化妆品监督管理(lǐ)条例》（以下称《条例》），《化妆品注册备案管理(lǐ)办法》（以下称《办法》）《化妆品注册备案资料管理(lǐ)规定》（以下称《规定》），國(guó)家药监局化妆品监管司整理(lǐ)了化妆品业界就化妆品注册备案相关规定反映的问题，逐一进行了解答(dá)。

如何取得化妆品注册备案信息

服務(wù)平台用(yòng)户？

答(dá)：根据《规定》要求，境内的注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业应当通过注册备案信息服務(wù)平台取得化妆品注册备案用(yòng)户后，方可(kě)办理(lǐ)化妆品注册备案。境外的注册人、备案人，通过其境内责任人的用(yòng)户开展化妆品注册备案相关业務(wù)。

《条例》第十八条对化妆品注册人、备案人的要求是一致的，符合要求的企业或者其他(tā)组织提交相关资料一并开通注册人和备案人用(yòng)户后，即可(kě)开展化妆品注册、备案相关工作，不需要分(fēn)别开通注册人、备案人权限。

哪些化妆品注册人、备案人

需要指定境内责任人？

答(dá)：化妆品注册人、备案人在境外的，应当在我國(guó)境内指定境内责任人，办理(lǐ)化妆品注册备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。

境外注册人、备案人委托境内化妆品生产企业生产化妆品的，该化妆品為(wèi)國(guó)产化妆品，但由于注册人、备案人在境外，需要指定境内责任人；境内注册人、备案人委托境外化妆品生产企业生产化妆品的，该化妆品為(wèi)进口化妆品，但由于注册人、备案人在境内，不需要指定境内责任人。

境内责任人与原在华申报责任单位

有(yǒu)哪些區(qū)别？

答(dá)：境内责任人与原《化妆品卫生监督管理(lǐ)条例》及相关法规规定中的在华申报责任单位相比，不仅需要以注册人、备案人的名义办理(lǐ)注册、备案，还需要履行协助开展不良反应监测、实施产品召回、按照协议承担相应的质量安全责任等义務(wù)。

在华申报责任单位如果不具备履行境内责任人相应义務(wù)能(néng)力的，不能(néng)作為(wèi)境内责任人开展化妆品的注册备案工作。

境内责任人授权书需要载明哪些内容？

答(dá)：境内责任人授权书内容应当至少體(tǐ)现以下内容和信息：注册人、备案人和境内责任人名称，授权和被授权关系，授权范围，授权期限。

授权期限不明确的，视為(wèi)永久授权；无论授权书是否體(tǐ)现协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回和配合监督检查等内容，境内责任人均应当按照法规要求履行协助开展不良反应监测、实施产品召回和配合监督检查等义務(wù)。

境内责任人的授权书能(néng)否使用(yòng)原授权书？

答(dá)：原进口特殊化妆品在华申报责任单位授权书，不能(néng)继续使用(yòng)。原进口普通化妆品的境内责任人授权书，可(kě)以继续使用(yòng)（仅办理(lǐ)普通化妆品进口备案）。因原境内责任人授权书此前已提交受理(lǐ)部门无法再次提供原件的，境内责任人在开通境内责任人用(yòng)户时应当通过注册备案信息服務(wù)平台上传授权书原件扫描件，提交纸质文(wén)件时可(kě)提交授权书复印件。

境外注册人、备案人拟扩大原境内责任人授权办理(lǐ)范围的，应当重新(xīn)出具授权书。境内责任人可(kě)以先通过注册备案信息服務(wù)平台上传新(xīn)授权书原件扫描件办理(lǐ)化妆品注册备案用(yòng)户，并应当于2021年9月30日前补充提交授权书原件及其公证件等资料。

使用(yòng)了安全监测期新(xīn)原料的化妆品

如何注册、备案？

答(dá)：化妆品新(xīn)原料取得注册、进行备案后，國(guó)家药监局会向社会公布新(xīn)原料注册、备案管理(lǐ)相关信息。其他(tā)化妆品注册人、备案人使用(yòng)新(xīn)原料生产化妆品的，应当在化妆品办理(lǐ)注册、备案时填写新(xīn)原料注册、备案编号，通过注册备案信息服務(wù)平台经新(xīn)原料注册人、备案人关联确认，方可(kě)提交注册申请、备案资料。

使用(yòng)了安全监测期新(xīn)原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人，应当按照《办法》规定要求履行新(xīn)原料使用(yòng)和安全情况监测义務(wù)。

新(xīn)原料被责令暂停使用(yòng)

相关化妆品如何处置？

答(dá)：安全监测期内的化妆品新(xīn)原料被责令暂停使用(yòng)的，注册备案信息服務(wù)平台会自动识别使用(yòng)该新(xīn)原料的化妆品并给予提示，相关化妆品注册人、备案人应当同时暂停生产、经营使用(yòng)该新(xīn)原料的化妆品。

存在委托生产情形的化妆品

如何办理(lǐ)注册、备案？

答(dá)：化妆品注册人、备案人委托生产國(guó)产化妆品的，化妆品注册人、备案人或者境内责任人应当通过注册备案信息服務(wù)平台经化妆品生产企业确认委托生产关系后，方可(kě)提交注册申请、进行备案；化妆品注册人、备案人委托生产进口化妆品的，化妆品注册人、备案人或者境内责任人应当在申请注册、进行备案时，提交证明委托生产关系的相关材料。

化妆品注册人、备案人如何留样？

答(dá)：《规定》第三十六条规定，化妆品注册人备案人应当留存每一批生产的化妆品样品备查。留存样品数量应当能(néng)够满足开展注册备案检验所需，可(kě)以不包括防晒、祛斑美白、防脱发等人體(tǐ)功效试验所需的样品数量。

必须配合仪器或工具使用(yòng)的化妆品

如何注册备案？

答(dá)：除仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等外，必须配合仪器或者工具使用(yòng)的化妆品，其产品安全评估过程中应当评估配合仪器或者工具使用(yòng)条件下的安全性。

原则上，配合使用(yòng)的仪器或者工具，不应具有(yǒu)化妆品功能(néng)，不应参与化妆品的再生产过程，不能(néng)改变化妆品与皮肤的作用(yòng)方式和作用(yòng)机理(lǐ)。

化妆品配方是否允许变更？

答(dá)：已注册备案化妆品的配方不允许变更。根据《办法》和《规定》，已注册、备案的化妆品，因其使用(yòng)的原料更换供应商(shāng)等导致产品配方不可(kě)避免的发生微小(xiǎo)变化，这种情形的配方微小(xiǎo)变化是允许的，但应当履行《办法》和《规定》规定的义務(wù)。但除此情形之外的产品配方变化，实质上构成了新(xīn)产品，应当重新(xīn)申请注册、进行备案。

普通化妆品的备案管理(lǐ)部门改变

如何处理(lǐ)？

答(dá)：普通化妆品备案人、境内责任人地址跨省份发生变化，导致备案管理(lǐ)部门改变的，普通化妆品的备案编号和备案监管责任也会发生改变，因此需要重新(xīn)进行备案。重新(xīn)进行备案时仍可(kě)使用(yòng)原备案资料，注册备案信息服務(wù)平台也会设置相应功能(néng)，方便备案人、境内责任人重新(xīn)进行备案。