普通化妆品备案问答(dá)（十五）普通化妆品是否可(kě)以使用(yòng)苯乙基间苯二酚？

1、问：普通化妆品是否可(kě)以使用(yòng)苯乙基间苯二酚？

答(dá)：根据《國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)局关于批准4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作為(wèi)化妆品原料使用(yòng)的公告》(國(guó)家食药监局公告2012年第71号)批准苯乙基间苯二酚（商(shāng)品名SymWhite377）使用(yòng)目的為(wèi)：美白肌肤，通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成。《化妆品注册备案管理(lǐ)办法》要求：“调整已使用(yòng)的化妆品原料的使用(yòng)目的、安全使用(yòng)量等的，应当按照新(xīn)原料注册、备案要求申请注册、进行备案。”

普通化妆品配方中若以其他(tā)使用(yòng)目的添加苯乙基间苯二酚，应当按照新(xīn)原料注册、备案要求完成注册或者备案。

2、问：化妆品用(yòng)卡松原料系统填报卡松复配形式无溶剂是否合理(lǐ)？

答(dá)：卡松是化妆品中常见防腐剂，是甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(wù)，化妆品用(yòng)的卡松通常為(wèi)水溶液。根据《化妆品注册备案资料管理(lǐ)规定》要求：“产品配方应当提供全部原料的名称，原料名称包括标准中文(wén)名称、國(guó)际化妆品原料名称（简称INCI名称）或者英文(wén)名称。”卡松中如含有(yǒu)水或其他(tā)溶剂，应在配方中相应填报，确保配方表包含全部原料信息。

3、问：植物(wù)油如“甜扁桃油”在产品配方填报时是否需要注明具體(tǐ)提取部位？

答(dá)：植物(wù)油主要来自植物(wù)种子和果实，也有(yǒu)部分(fēn)来自植物(wù)的叶、皮、根、花(huā)瓣和花(huā)蕊等。植物(wù)的提取形式比较复杂，由于其功效性和安全性是由其所含化學(xué)成分(fēn)决定的，因此来源于不同器官（植物(wù)部位）的提取物(wù)，因其所含化學(xué)成分(fēn)种类和含量的不同，会导致其功效性和安全性也存在差异，如苦参种子禁用(yòng)，而苦参根可(kě)用(yòng)。為(wèi)明晰植物(wù)原料使用(yòng)来源安全性，建议在配方填报时进行注明提取部位。

4、问：产品配方是**植物(wù)提取物(wù)，名称命名是否可(kě)以為(wèi)**纯露？

答(dá)：根据纯露定义，纯露是指精油在蒸馏萃取过程中，在提炼精油时分(fēn)离出来的一种100%饱和的蒸馏原液。植物(wù)提取物(wù)是指采用(yòng)适当的溶剂或方法，以植物(wù)（植物(wù)全部或者某一部分(fēn)）為(wèi)原料提取或加工而成的物(wù)质。两者定义不同，制备方法、饱和度、原料中成分(fēn)配比及含量等也不同。因此，植物(wù)提取物(wù)不能(néng)等同于纯露，使用(yòng)**植物(wù)提取物(wù)作為(wèi)原料时不宜命名為(wèi)纯露。

5、问：化妆品标签是否可(kě)以宣称医疗研发机构和老字号医药品牌？

答(dá)：《化妆品监督管理(lǐ)条例》明确國(guó)家鼓励和支持开展化妆品研究、创新(xīn)，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用(yòng)。同时《化妆品标签管理(lǐ)办法》规定化妆品标签禁止利用(yòng)國(guó)家机关、事业单位、医疗机构、公益性机构等单位及其工作人员、聘任的专家的名义、形象作证明或者推荐。企业应重视产品品质开发，致力于品牌建设，但不得利用(yòng)医疗研发机构和老字号医药品牌暗示产品具有(yǒu)医疗作用(yòng)，误导消费者。