化妆品非法添加将被重罚 并向社会公布

近日，我國(guó)化妆品行业的基本法规30年来迎来重大变化——《化妆品监督管理(lǐ)条例》由國(guó)務(wù)院正式发布，实施了30年的《化妆品卫生监督条例》退出历史舞台。

1989年11月，我國(guó)发布《化妆品卫生监督条例》，1990年1月1日起施行。30年来，我國(guó)已发展為(wèi)全球第二大化妆品市场，化妆品生产企业超过5200家。不过，快速的发展也带来一些问题，如非法添加禁用(yòng)物(wù)质、伪劣假冒、原料安全等，美丽的外表下暗藏健康隐忧。将于2021年1月1日起施行的新(xīn)条例，会给化妆品行业带来哪些变化?如何让我们的美丽事业更健康?公众充满期待。

作為(wèi)一种直接作用(yòng)于人體(tǐ)的化學(xué)工业产品，化妆品给我们带来美丽的同时，健康安全必须得到保障。先有(yǒu)健康，才能(néng)谈美丽。然而，我國(guó)化妆品行业一些不健康的现象，给爱美人士的健康带来隐患——

非法添加可(kě)能(néng)危害健康的禁用(yòng)物(wù)质、美容美发机构擅自配制化妆品、伪劣产品假冒知名品牌产品、虚假宣传甚至宣称具有(yǒu)医疗作用(yòng)、重包装宣传而轻技术创新(xīn)……

我们要美丽，也要健康安全。日前，备受关注的《化妆品监督管理(lǐ)条例》正式出台。这也意味着，实施了30年的《化妆品卫生监督条例》将结束其历史使命。新(xīn)条例既是适应新(xīn)形势，也是解决老问题。其中，有(yǒu)不少亮点值得关注。

亮点一：加大打击“灰色地带”，非法添加禁用(yòng)物(wù)质最高可(kě)处以货值金额30倍罚款

近年来，我國(guó)化妆品产业在高速发展的同时，非法添加等违法现象较為(wèi)突出。今年上半年，國(guó)家药监局发布了多(duō)起关于问题化妆品的通告。这些被通报的化妆品，大多(duō)是假冒或者检出禁用(yòng)物(wù)质。据媒體(tǐ)报道，一些劣质化妆品假冒知名品牌，或者通过添加激素等禁用(yòng)物(wù)质来提高短期效果，成為(wèi)行业“潜规则”和“灰色地带”。

江苏省泰州市2018年曾查办一起特大化妆品非法添加禁用(yòng)成分(fēn)案件。违法人员从多(duō)个渠道購(gòu)进非法添加禁用(yòng)成分(fēn)的化妆品原料，或在面膜、美白、祛痘类化妆品中大量添加倍他(tā)米松、氯化氨基汞、甲硝唑、氯霉素等禁用(yòng)成分(fēn)，通过半成品、贴牌、成品等形式，销售给全國(guó)20多(duō)个省份的上千家美容院、化妆品店(diàn)及数以万计的消费者。当地监管人员表示，该案深刻揭露了化妆品行业長(cháng)期形成的“潜规则”。

与30年前的旧条例相比，新(xīn)条例对各种违法行為(wèi)加大了打击力度，提升法律的震慑力。河北省市场监督管理(lǐ)局综合规划处副处長(cháng)杨占新(xīn)注意到，新(xīn)条例中关于违法行為(wèi)处罚的法条数量有(yǒu)18条，比旧条例增加了一倍;法条内容也更加细化，涵盖各种违法情形。

“新(xīn)条例结合近30年执法实践和当前化妆品市场存在的突出问题，凡是对生产经营者设定禁止性规定和义務(wù)性条款规定的，在法律责任部分(fēn)均设定了法律责任。”杨占新(xīn)指出。

新(xīn)条例综合运用(yòng)没收、罚款、责令停产停业、吊销许可(kě)证件、市场和行业禁入等处罚措施打击违法行為(wèi)。以罚款為(wèi)例，以前罚款基数為(wèi)“违法所得”，现在调整為(wèi)“货值金额”，罚款额度大幅提高。比如对未经许可(kě)从事化妆品生产活动等违法情形，由旧条例的“可(kě)以处违法所得3到5倍的罚款”，提高到“并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”。

而且，增加对违法行為(wèi)“处罚到人”的规定。对严重违法单位的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他(tā)直接责任人员，不仅处以罚款，还可(kě)终身禁止从事化妆品生产经营活动。

比如在打击假冒伪劣和非法添加方面，新(xīn)条例作出一系列新(xīn)的规定：要求化妆品生产经营者建立并执行进货查验记录制度，保证产品的可(kě)追溯性;对非法添加可(kě)能(néng)危害人體(tǐ)健康的物(wù)质等违法行為(wèi)，最高可(kě)处以货值金额30倍罚款，甚至终身禁止从事化妆品生产经营活动。对旧条例未明确的美容美发机构、宾馆等擅自配制化妆品、更改化妆品使用(yòng)期限等行為(wèi)，新(xīn)条例也作出了明确处罚规定。

此外，新(xīn)条例还强调，对造成人體(tǐ)伤害或者有(yǒu)证据证明可(kě)能(néng)危害人體(tǐ)健康的化妆品，监管部门可(kě)以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施，并发布安全警示信息。

“这给现阶段有(yǒu)待规范的企业行為(wèi)和化妆品产业链条中所谓‘灰色地带’敲响了警钟。”北京工商(shāng)大學(xué)教授董银卯在接受媒體(tǐ)采访时表示。

亮点二：“让好钢用(yòng)在刀(dāo)刃上”，更加科(kē)學(xué)地确保化妆品原料安全

根据新(xīn)条例规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他(tā)类似方法，施用(yòng)于皮肤、毛发、指甲、口唇等人體(tǐ)表面，以清洁、保护、美化、修饰為(wèi)目的的日用(yòng)化學(xué)工业产品。作為(wèi)一种直接作用(yòng)于人體(tǐ)的化學(xué)工业产品，安全是化妆品的底線(xiàn)。除了非法添加禁用(yòng)物(wù)质，化妆品本身的原料若存在问题，给消费者的健康安全也会带来隐患。原料安全，是化妆品安全的重要前提。

“一般来说，化妆品是由多(duō)种原料按照配方比例加工、制备而成的混合物(wù)，而且这种制备绝大多(duō)数都是物(wù)理(lǐ)混合过程，很(hěn)少有(yǒu)化學(xué)反应参与其中。因此，原料的安全与作用(yòng)直接影响化妆品成品的安全与性能(néng)。”國(guó)家药监局化妆品标准专家委员会委员徐良解释。

与旧条例相比，新(xīn)条例的一个重要变化是强调风险管理(lǐ)，即按照安全风险的高低实行不同程度的分(fēn)类管理(lǐ)。防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、祛斑美白剂等较高风险的新(xīn)原料，必须向國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门申请注册，通过审批后才可(kě)使用(yòng)，其他(tā)新(xīn)原料则只需备案即可(kě)。

而且，新(xīn)原料还有(yǒu)一个“安全考核期”——化妆品新(xīn)原料投入使用(yòng)3年内，新(xīn)原料的注册人、备案人应当每年向國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门报告新(xīn)原料的使用(yòng)和安全情况。如果存在安全问题，将撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题，纳入國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门制定的已使用(yòng)的化妆品原料目录。

新(xīn)条例还规定，根据科(kē)學(xué)研究的发展，对化妆品、化妆品原料的安全性有(yǒu)认识上的改变的，或者有(yǒu)证据表明化妆品、化妆品原料可(kě)能(néng)存在缺陷的，监管部门可(kě)以责令化妆品或化妆品新(xīn)原料的注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。再评估结果表明化妆品或化妆品原料不能(néng)保证安全的，撤销注册或取消备案，由监管部门纳入禁止用(yòng)于化妆品生产的原料目录，并向社会公布。

值得注意的是，新(xīn)条例要求建立化妆品风险监测和评价制度，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价。南开大學(xué)法學(xué)院教授宋华琳认為(wèi)，通过风险监测和评价，评判化妆品原料、产品、生产经营过程、标签标识中蕴含的风险，可(kě)以对化妆品安全形势有(yǒu)总體(tǐ)的把握，了解化妆品安全和质量中存在的主要问题。

知道哪儿存在问题，才能(néng)更好地进行针对性监管。新(xīn)条例指出，风险监测為(wèi)制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽验检验提供科(kē)學(xué)依据。而且，实施國(guó)家化妆品安全风险监测计划，明确重点监测的品种、项目和地域等。宋华琳认為(wèi)，这样可(kě)以“让好钢用(yòng)在刀(dāo)刃上”，更為(wèi)科(kē)學(xué)、合理(lǐ)地配置风险监管资源。

亮点三：鼓励化妆品技术创新(xīn)，给予新(xīn)功效产品足够广阔的发展空间

事实上，分(fēn)类管理(lǐ)，不仅有(yǒu)利于安全监管，还有(yǒu)利于化妆品技术的创新(xīn)。

國(guó)内化妆品行业有(yǒu)一个备受诟病的地方，那就是在产品功效上缺乏技术创新(xīn)。没有(yǒu)创新(xīn)，只能(néng)在广告宣传等包装上做文(wén)章。在徐良看来，许多(duō)化妆品企业不在技术上下功夫，而是通过“编排故事”来吸引消费者。

徐良分(fēn)析，根据化妆品的组成特点，在目前制备工艺相对成熟的情况下，化妆品的创新(xīn)主要依赖于原料的创新(xīn)，尤其是功效性原料以及对化妆品剂型改善有(yǒu)贡献原料的开发与创新(xīn)。但是，旧条例对化妆品新(xīn)原料整體(tǐ)实行注册管理(lǐ)，加上审评尺度未结合化妆品原料的特点进行细化，企业申报一个新(xīn)原料，“哪怕仅仅是一个不具透皮能(néng)力的高分(fēn)子聚合物(wù)或者可(kě)食用(yòng)的普通植物(wù)油，也往往需要多(duō)次补充资料，造成新(xīn)原料的申报平均耗时数年之久”。

“一方面，企业新(xīn)原料申报的积极性受到影响，另一方面，造成在國(guó)际上已经被证明性能(néng)良好且得到广泛应用(yòng)的新(xīn)原料在我國(guó)化妆品中无法使用(yòng)，这在一定程度上也加大了我國(guó)化妆品在技术与创新(xīn)方面与國(guó)外企业之间的差距。”他(tā)说，化妆品更新(xīn)周期快，这要求企业要不断有(yǒu)新(xīn)产品推向市场。

根据新(xīn)条例，化妆品普通新(xīn)原料实施备案管理(lǐ)，简化了使用(yòng)程序。董银卯认為(wèi)，新(xīn)条例改变了長(cháng)期以来新(xīn)原料审批难的现状。新(xīn)原料备案模式的建立，為(wèi)企业创新(xīn)开发新(xīn)原料开辟了一种全新(xīn)的模式，对新(xīn)功效产品给予了产品研发生产足够广阔的创新(xīn)发展空间。

新(xīn)条例鼓励化妆品企业创新(xīn)不仅仅體(tǐ)现在新(xīn)原料管理(lǐ)方面，而且明确提出，國(guó)家鼓励和支持开展化妆品研究、创新(xīn);鼓励和支持运用(yòng)现代技术，结合我國(guó)传统优势项目和特色植物(wù)资源研究开发化妆品。

徐良认為(wèi)，这对整个行业的健康发展都是一个利好，因為(wèi)“一个没有(yǒu)技术实力而仅仅通过‘编排故事’来吸引消费者的企业不会做得長(cháng)久”。董银卯也认為(wèi)，新(xīn)条例“使致力于化妆品原料、生产技术、产品创新(xīn)研究的企业看到希望”。

亮点四：化妆品功效宣称必须有(yǒu)科(kē)學(xué)依据，并接受社会监督

创新(xīn)不够，宣传来凑。对化妆品功效进行虚假和夸大宣传，误导消费者，这种现象并不鲜见。有(yǒu)的化妆品从业人员甚至还打起了药品的主意，把化妆品宣传為(wèi)具有(yǒu)医疗效果的神奇产品。

据媒體(tǐ)报道，今年1月，在山(shān)东日照开往济南的列車(chē)上，有(yǒu)人将一种名叫為(wèi)“百草(cǎo)霜”的化妆品当作药品销售给旅客。售货员声称，该产品可(kě)以舒筋活血、止疼，还可(kě)以治疗皮肤病、蚊虫叮咬等多(duō)种症状，把这款化妆品形容得很(hěn)是神奇。

前些年，“药妆”的概念在國(guó)内十分(fēn)流行。化妆品傍上药品，仿佛产品功效更加有(yǒu)了保证。不过，2019年1月，國(guó)家药监局明确指出，对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医學(xué)护肤品”等“药妆品”概念的，属于违法行為(wèi)。

此次出台的新(xīn)条例，对宣称医疗作用(yòng)等虚假宣传行為(wèi)做了进一步明确规定。新(xīn)条例明确指出，化妆品标签和广告不得明示或者暗示产品具有(yǒu)医疗作用(yòng)，不得含有(yǒu)虚假或者引人误解的内容。

而且，新(xīn)条例规定，化妆品的功效宣称应当有(yǒu)充分(fēn)的科(kē)學(xué)依据，并要公布功效宣称所依据的文(wén)献资料、研究数据等，接受社会监督。也就是说，化妆品是否有(yǒu)效、為(wèi)何有(yǒu)效，必须靠科(kē)學(xué)说话。