國(guó)家药监局：化妆品宣称“药妆”属于违法行為(wèi)

為(wèi)进一步规范化妆品监督管理(lǐ)工作，引导消费者科(kē)學(xué)理(lǐ)性消费，2019年1月10日，國(guó)家药品监督管理(lǐ)局发布了“化妆品监督管理(lǐ)常见问题解答(dá)（一）”，依据我國(guó)现行化妆品法规规定和有(yǒu)关技术规范，解答(dá)了化妆品监督管理(lǐ)中的常见问题。

　　此次解答(dá)中，明确了國(guó)家药品监督管理(lǐ)局对于“药妆”“药妆品”“医學(xué)护肤品”概念的监管态度，对于寡肽-1和表皮生長(cháng)因子（EGF）的區(qū)别以及其在化妆品中的运用(yòng)也做出了详细解答(dá)。

　　化妆品宣称“药妆”属于违法行為(wèi)

　　國(guó)家药品监督管理(lǐ)局在解答(dá)中明确指出，不但是我國(guó)，世界大多(duō)数的國(guó)家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。避免化妆品和药品概念的混淆，是世界各國(guó)（地區(qū)）化妆品监管部门的普遍共识。部分(fēn)國(guó)家的药品或医药部外品类别中，有(yǒu)些产品同时具有(yǒu)化妆品的使用(yòng)目的，但这类产品应符合药品或医药部外品的监管法规要求，不存在单纯依照化妆品管理(lǐ)的“药妆品”。

　　我國(guó)现行《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定，化妆品标签、小(xiǎo)包装或者说明书上不得注有(yǒu)适应症，不得宣传疗效，不得使用(yòng)医疗术语，广告宣传中不得宣传医疗作用(yòng)。对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医學(xué)护肤品”等“药妆品”概念的，属于违法行為(wèi)。

　　EGF不可(kě)作為(wèi)化妆品原料使用(yòng)或宣传

　　针对寡肽-1和表皮生長(cháng)因子（EGF）有(yǒu)何區(qū)别的问题，國(guó)家药品监督管理(lǐ)局明确指出，寡肽-1和人寡肽1（表皮生長(cháng)因子，EGF）非同一种物(wù)质。寡肽-1為(wèi)甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。而人寡肽-1又(yòu)名表皮生長(cháng)因子（Epidermal Growth Factor, EGF），是由53个氨基酸组成的 “53肽”，分(fēn)子量為(wèi)6200道尔顿单位。

　　寡肽-1收录于我國(guó)《已使用(yòng)化妆品原料名称目录》（2015年版），一般作為(wèi)皮肤调理(lǐ)剂使用(yòng)。而人寡肽-1未被收录于该目录，一般在医學(xué)领域使用(yòng)较多(duō)，临床适应症為(wèi)外用(yòng)治疗烧伤、创伤及外科(kē)伤口愈合，加速移植的表皮生長(cháng)。由于分(fēn)子量较大，EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收，一旦皮肤屏障功能(néng)不全，可(kě)能(néng)会引发其它潜在安全性问题。基于有(yǒu)效性及安全性方面的考虑，EGF不得作為(wèi)化妆品原料使用(yòng)。

　　因此，不同于寡肽-1，人寡肽-1（EGF）不得作為(wèi)化妆品原料使用(yòng)。在配方中添加或者产品宣称含有(yǒu)人寡肽-1或EGF的，均属于违法产品。