司法部、市场监管总局、药监局负责人就《化妆品监督管理(lǐ)条例》答(dá)记者问

2020年6月16日，國(guó)務(wù)院总理(lǐ)李克强签署第727号國(guó)務(wù)院令，公布2020年6月16日，國(guó)務(wù)院总理(lǐ)李克强签署第727号國(guó)務(wù)院令，公布《化妆品监督管理(lǐ)条例》(以下简称《条例》)。《条例》自2021年1月1日起施行。日前，司法部、市场监管总局、药监局的负责人就《条例》的有(yǒu)关问题回答(dá)了记者提问。

问：请简要介绍一下《条例》的制定背景。

答(dá)：党中央、國(guó)務(wù)院高度重视产品质量监管工作。习近平总书记指出，必须坚持质量第一、效益优先，以供给侧结构性改革為(wèi)主線(xiàn)，推动经济发展质量变革、效率变革、动力变革。李克强总理(lǐ)强调，强化监督管理(lǐ)，健全质量标准，维护群众健康安全和合法权益。

化妆品是满足人们对美的需求的消费品，直接作用(yòng)于人體(tǐ)，其质量关系人民(mín)群众健康。近年来，我國(guó)化妆品产业迅速发展，但也存在行业发展质量和效益不高、创新(xīn)能(néng)力不足、品牌认可(kě)度低、非法添加等问题。《化妆品卫生监督条例》施行30年来，在促进化妆品产业健康发展、保障化妆品质量安全方面发挥了积极作用(yòng)，但已无法适应产业发展和监管实践需要：一是立法理(lǐ)念上重事前审批和政府监管，未能(néng)突出企业主體(tǐ)地位和充分(fēn)发挥市场机制作用(yòng)；二是监管方式比较粗放，没有(yǒu)體(tǐ)现风险管理(lǐ)、精准管理(lǐ)、全程管理(lǐ)的理(lǐ)念；三是法律责任偏轻。因此，有(yǒu)必要对《化妆品卫生监督条例》进行全面修改，制定新(xīn)的《化妆品监督管理(lǐ)条例》。

问：请简要介绍一下《条例》的制定过程。

答(dá)：2015年6月，原食品药品监管总局向國(guó)務(wù)院报送了《化妆品监督管理(lǐ)条例(修订草(cǎo)案送审稿)》。原國(guó)務(wù)院法制办、司法部先后两次征求有(yǒu)关部门、地方人民(mín)政府和部分(fēn)企业、行业协会的意见，并向社会公开征求意见；多(duō)次召开座谈会听取企业、行业协会意见；赴上海、浙江实地调研。在此基础上，司法部会同市场监管总局、药监局对送审稿作了反复研究、修改，形成了《化妆品监督管理(lǐ)条例(草(cǎo)案)》。2020年1月3日國(guó)務(wù)院常務(wù)会议审议通过草(cǎo)案，2020年6月16日國(guó)務(wù)院正式公布《条例》。

问：《条例》的总體(tǐ)思路是什么？

答(dá)：《条例》在总體(tǐ)思路上主要把握了以下几点：一是深化“放管服”改革，优化营商(shāng)环境，激发市场活力，鼓励行业创新(xīn)，促进行业高质量发展；二是强化企业的质量安全主體(tǐ)责任，加强生产经营全过程管理(lǐ)，严守质量安全底線(xiàn)；三是按照风险管理(lǐ)原则实行分(fēn)类管理(lǐ)，科(kē)學(xué)分(fēn)配监管资源，建立高效监管體(tǐ)系，规范监管行為(wèi)；四是加大对违法行為(wèi)的惩处力度，对违法者用(yòng)重典，将严重违法者逐出市场，為(wèi)守法者营造良好发展环境。

问：《条例》在优化营商(shāng)环境、促进产业创新(xīn)方面作了哪些规定？

答(dá)：落实“放管服”改革要求，进一步优化营商(shāng)环境，促进产业创新(xīn)发展，是制定《条例》的一个重要目的。為(wèi)此，《条例》着重完善了以下制度：一是按照风险程度将化妆品分(fēn)為(wèi)特殊化妆品和普通化妆品，将化妆品新(xīn)原料分(fēn)為(wèi)具有(yǒu)较高风险的新(xīn)原料和其他(tā)新(xīn)原料，分(fēn)别实行注册和备案管理(lǐ)，对产品和原料实行更加科(kē)學(xué)的监管。二是简化注册、备案流程，优化服務(wù)。加强化妆品监管信息化建设，提高在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)水平，為(wèi)办理(lǐ)注册、备案提供便利；明确注册、备案的资料要求、办理(lǐ)时限，提高透明度和可(kě)预期性;简化备案程序，规定通过在線(xiàn)政務(wù)平台提交备案资料后即完成备案，避免实践中变相审批。三是鼓励和支持化妆品研究、创新(xīn)，保护单位和个人开展研究、创新(xīn)的合法权益，并强调鼓励和支持结合我國(guó)传统优势项目和特色植物(wù)资源研究开发化妆品。

问：《条例》在保障化妆品质量安全方面作了哪些规定？

答(dá)：化妆品的安全风险程度整體(tǐ)不高，但直接作用(yòng)于人體(tǐ)，关系人民(mín)群众身體(tǐ)健康，安全问题不容忽视。為(wèi)加强化妆品质量管理(lǐ)，《条例》着力完善了以下制度：一是落实企业主體(tǐ)责任。明确注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。二是要求注册人、备案人对化妆品和新(xīn)原料进行安全评估。三是加强生产经营过程管理(lǐ)。要求企业按照化妆品生产质量管理(lǐ)规范组织生产；细化对原料和包装材料使用(yòng)、进货查验和出厂检验、产品放行、贮存运输等生产经营环节的质量管理(lǐ)要求；规范化妆品标签和广告宣传。四是加强化妆品上市后的质量安全管控。要求注册人、备案人开展不良反应监测，及时评价并报告；对存在问题、可(kě)能(néng)危害人體(tǐ)健康的化妆品及时召回；实施化妆品和原料的安全再评估制度。

问：《条例》為(wèi)完善监管措施作了哪些规定？

答(dá)：现行《化妆品卫生监督条例》制定于1989年，相关监管方式比较粗放，没有(yǒu)體(tǐ)现风险管理(lǐ)、精准管理(lǐ)、全程管理(lǐ)的理(lǐ)念。《条例》完善了以下监管措施，着力提高监管的科(kē)學(xué)性、有(yǒu)效性、规范性：一是建立化妆品风险监测和评价制度，為(wèi)科(kē)學(xué)监管提供依据。二是加强执法规范化建设，规范执法措施和程序。三是丰富监管手段，规定抽样检验、责任约谈、紧急控制、举报奖励等监管措施，授权國(guó)務(wù)院药品监管部门制定补充检验项目和检验方法。四是加强信息公开和信用(yòng)惩戒，及时公布监管信息，建立信用(yòng)档案，对有(yǒu)严重不良信用(yòng)记录的生产经营者实施联合惩戒。

问：《条例》在法律责任方面作了哪些完善？

答(dá)：现行《化妆品卫生监督条例》规定的法律责任较轻。近年来，我國(guó)化妆品产业在高速发展的同时，非法添加等违法现象较為(wèi)突出。為(wèi)保障公众健康，為(wèi)守法者营造良好的市场环境，需要加大处罚力度，严厉打击违法行為(wèi)。《条例》一是细化给予行政处罚的情形，根据违法行為(wèi)的性质、情节、危害程度，设置严格的法律责任，有(yǒu)过必有(yǒu)罚、过罚相当。二是加大处罚力度，综合运用(yòng)没收、罚款、责令停产停业、吊销许可(kě)证件、市场和行业禁入等处罚措施，大幅提高罚款数额。三是增加“处罚到人”规定，对严重违法单位的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他(tā)直接责任人员处以罚款，一定期限直至终身禁止从事化妆品生产经营活动。

问：对随意夸大化妆品功效的情形，《条例》作了哪些规范？

答(dá)：对化妆品功效进行虚假宣称问题比较突出，误导了消费者，扰乱了市场秩序。為(wèi)治理(lǐ)这一问题，《条例》对化妆品功效宣称确立了以企业自律和社会监督為(wèi)主，同时政府部门加强事中事后监管的管理(lǐ)模式。一是规定化妆品注册人或者备案人对化妆品的功效宣称负责。二是规定化妆品的功效宣称应当有(yǒu)充分(fēn)的科(kē)學(xué)依据，并公开依据摘要，接受社会监督。三是禁止化妆品标签明示或者暗示具有(yǒu)医疗作用(yòng)，禁止标注虚假或者引人误解的内容，化妆品广告不得以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者。四是在法律责任一章规定了相应罚则。