上海市药品监督管理(lǐ)局发布：迎最严监管，“械字号”有(yǒu)了新(xīn)规则

日前，上海市药品监督管理(lǐ)局发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》（下称《指南》）的通告，作為(wèi)第一类医疗器械产品备案和生产备案的重要指导文(wén)件，《指南》明确“面膜型”“保湿型”等多(duō)种型号不符合备案要求，且针对第一类敷料敷贴类，要求企业需提交所有(yǒu)添加成分(fēn)及含量信息，以及成分(fēn)的作用(yòng)，并要求液體(tǐ)敷料、软膏类产品配方中添加的相关成分(fēn)不可(kě)被人體(tǐ)吸收。

这意味着，在“叫停械字号”后，上海再出手制定了“械字号”的“游戏规则”。从《指南》内容来看，械字号产品充当化妆品这条路将行不通了，“械字号”迎来严监管时代。

截自上海药监局

这些产品不合规，上海560家企业迎严管

今年以来，上海整顿第一类医疗器械是箭在弦上。青眼在上海药监局查询了解到，仅今年8月1日至11月24日，诸多(duō)液體(tǐ)敷料、医用(yòng)冷敷贴等第一类敷贴敷料类产品被取消了备案。

截自上海药监局（11月24日16时截图）

前不久，青眼走访上海化妆品生产企业时，多(duō)家企业负责人便表示上海确实叫停了第一类医疗器械企业的生产，而上海药监局此次发布的《指南》无疑再度印证了这点。

据了解，《指南》旨在规范第一类医疗器械备案工作，包括产品备案和生产备案两个部分(fēn)，适用(yòng)于上海市第一类医疗器械产品备案（包括首次备案、备案变更、备案凭证遗失补办、取消备案号四种办理(lǐ)情形）。也就是说，上海560家第一类医疗器械生产企业都将迎来新(xīn)一轮的监管。

截自上海药监局（截止到11月24日11时）

近年来，“械字号面膜”“械字号护肤品”等层出不穷，自國(guó)家药监局明确表示“不存在械字号面膜”后，此类械字号产品也成為(wèi)重点监管对象。《指南》中也有(yǒu)重点提及并有(yǒu)明确规定：

械字号不得含有(yǒu)美容、保健等宣传性内容。《指南》中提到，第一类医疗器械产品名称不得明示或暗示包治百病、适应所有(yǒu)症状或者夸大适应症的内容，或含有(yǒu)美容、保健等宣传性内容。更进一步来看，类似医用(yòng)冷敷贴宣称有(yǒu)美容功效也可(kě)能(néng)涉嫌违规。

面膜、保湿、修复、消痘备案行不通。对于医用(yòng)冷敷贴、医用(yòng)冷敷眼罩、冷敷凝胶、液體(tǐ)敷料、喷剂敷料等产品，说明书、内外包装标签、产品宣传等信息载體(tǐ)中，《指南》指出产品型号/规格（包括产品名称、产品描述、预期用(yòng)途/适用(yòng)范围等）的表述内容均不应體(tǐ)现超出备案产品描述以及预期用(yòng)途范畴的表述内容，例如：修护（修复）型、精华型、消肿止痛型、缓解过敏型、抑制色素沉着型、消痘型、抗炎型等。另外，上海药监局在示例中还提到，备案是以面膜型、保湿型、医用(yòng)玻尿酸面部修护型等作為(wèi)产品型号/规格，也不符合要求。

也即是说，并不存在所谓的“面膜型医用(yòng)冷敷贴”，试图通过备案上述词汇，以宣称保湿、修护、舒敏、美白等功效的“械字号化妆品”的概念也再无生存空间。

图片源自《指南》

需提交全成分(fēn)以及含量信息。《指南》要求，对于第一类敷料敷贴类产品，企业需在备案资料“生产制造信息”中提交所有(yǒu)添加成分(fēn)以及含量信息，并如实表述所有(yǒu)成分(fēn)的作用(yòng)。并特别提到，液體(tǐ)敷料、喷剂敷料产品配方中添加的相关成分(fēn)不可(kě)被人體(tǐ)吸收。

青眼注意到，不像化妆品需要在备案和产品标签上完整地标注产品成分(fēn)，第一类医疗器械的成分(fēn)表通常都十分(fēn)隐晦，这就為(wèi)部分(fēn)企业不添加、概念添加、违规添加创造了条件。上海全丽生物(wù)科(kē)技有(yǒu)限公司总经理(lǐ)方祥铭向青眼介绍，绝大多(duō)数做械字号的工厂，原本就是化妆品工厂，因此会以化妆品中的可(kě)用(yòng)成分(fēn)為(wèi)配方基础。换言之，被许多(duō)商(shāng)家“夸上天”、卖出高价的所谓“械字号化妆品”，实际功效成分(fēn)与普通化妆品可(kě)能(néng)并无差异。

而《指南》此举，无疑明确将第一类敷料敷贴类与化妆品划清界限，也断了部分(fēn)企业以械字号产品充当化妆品的念头。

图片源自《指南》

同时，不光是首次备案需按照上述要求执行，变更备案的相关要求也同上。据介绍，如果在备案后核查中发现一类医疗器械生产企业提供虚假备案资料、生产企业质量管理(lǐ)體(tǐ)系存在缺陷，将面临整改，依法予以查处，并撤销企业医疗器械生产备案凭证。

“械字号化妆品”满天飞

尽管國(guó)家药监局在年初就给“械字号面膜”判了死刑，但现实是医美手术需求暴涨和商(shāng)家的炒作，再加上消费者对医用(yòng)级产品有(yǒu)着天然的信任，“械字号化妆品”仍广泛存在。

今日，青眼在天猫、小(xiǎo)红书等平台上搜索“械字号护肤品”依旧出现了不少商(shāng)品和种草(cǎo)内容。而这些所谓“械字号护肤品”的生产企业除了医疗器械企业，也包括化妆品企业。

截自天猫

以“医美械字号护肤品套装”為(wèi)例，该产品生产企业為(wèi)广州九妆化妆品有(yǒu)限公司，据國(guó)家药监局國(guó)产医疗器械产品备案平台显示，该产品名称為(wèi)液體(tǐ)敷料，预期用(yòng)途是在创面表面形成膜状保护层，起物(wù)理(lǐ)屏障作用(yòng)。用(yòng)于小(xiǎo)创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理(lǐ)。显然，液體(tǐ)敷料、冷敷贴等叫法对消费者来说丝毫没有(yǒu)吸引力，但若是用(yòng)上“医美械字号护肤品”“医美面膜”，不仅通俗易懂，有(yǒu)了“医用(yòng)”作為(wèi)背书，宣传效果不言而喻。

分(fēn)别截自文(wén)泽家居专营店(diàn)、國(guó)家药监局國(guó)产医疗器械产品备案平台（11月24日11时截图）

无论是对医疗器械行业还是化妆品行业来说，这些“械字号化妆品”的存在无疑都有(yǒu)劣币驱逐良币之嫌。也正是意识到“械字号化妆品”屡禁不止、第一类医疗器械产品备案不规范，根据國(guó)家药监局关于加强第一类医疗器械备案管理(lǐ)的要求，上海药监局开始加大对“械字号”的整顿力度。

“械字号”将迎最严监管

事实上，在《指南》发布之前，上海药监局在9月份通报了2020年上海市第一类医疗器械备案工作考核评估情况，且重点检查了部分(fēn)第一类医用(yòng)敷贴敷料类产品。而“考核评估发现的问题”中就包括：部分(fēn)已备案的医用(yòng)冷敷贴、冷敷凝胶产品实物(wù)包装规格、产品内外包装标签或相关宣传资料中，超出备案预期用(yòng)途范畴的表述内容，例如：修护（修复）、精华、消肿止痛、缓解过敏、抑制色素沉着、消痘、抗炎等。

同时，上海药监局10月23日还发布了《上海市药品监督管理(lǐ)局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法》，同样是為(wèi)了落实企业主體(tǐ)责任，控制和预防药品、医疗器械、化妆品违法行為(wèi)和安全事件，该办法将于今年12月1日起实施。

青眼注意到，诸如安且吉兮（上海）医疗科(kē)技有(yǒu)限公司等企业的医用(yòng)冷敷贴等产品近期被取消了备案号。该产品的型号/规格就写着“保湿型；修复型；舒敏型”，显然是不符合备案要求的。

截自上海药监局（11月24日16时截图）

尽管目前各地政府对第一类医疗器械的监管尺度不一，其他(tā)省市企业在备案中还是会使用(yòng)修复型、祛痘型、保湿型等表述，但上海此次对第一类医疗器械所释放的信号和态度已是十分(fēn)明显，相信各地对于医疗器械和化妆品的监管也会逐步规范，以加大对“械字号”产品违法违规行為(wèi)的惩戒力度。

截自國(guó)家药监局國(guó)产医疗器械产品备案平台（11月24日11时截图）

“上海很(hěn)有(yǒu)可(kě)能(néng)是國(guó)家药监局整治‘械字号’的试点。”如一位行业人士所言，随着《化妆品监督管理(lǐ)条例》的实施，强化企业主體(tǐ)责任，化妆品企业合法合规生产经营也是必须遵守的底線(xiàn)。而妄图以“械字号”钻空子的行為(wèi)和企业，在严管之下势必会再无立足之地。