透明质酸钠、胶原蛋白等成重点审核对象 上海严管“械字号”产品

日前，上海市药品监督管理(lǐ)局发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》的通告(以下简称《指南》)，对上海市第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案两部分(fēn)的监管内容划出了重点，对械字号产品的名称、型号/规格的表述方式、配方成分(fēn)等方面提出了详细要求。《指南》指出，备案人在符合性声明中应注明确切的产品分(fēn)类依据。在标注依据时，备案人还需要详细注明所属子目录、相应序号、产品类别以及具體(tǐ)文(wén)号等详细内容。

●规范品名/型号等表述，禁用(yòng)消痘型、抗炎型等词语

《指南》指出，产品名称不应包含以下几个方面内容：产品的型号或规格，人名、企业名、品牌名、商(shāng)标名或其它类似的名称;绝对化或排他(tā)性的词语，如最佳、最新(xīn)、唯一、精确、速效等;明示或者暗示对某种疾病具有(yǒu)治疗作用(yòng)的词语，或含有(yǒu)表示功效、说明有(yǒu)效率和治愈率的断言或者保证;明示或暗示包治百病、适应所有(yǒu)症状或者夸大适应症的内容，或含有(yǒu)美容、保健等宣传性内容;未经科(kē)學(xué)发现证明或临床结果证明，或虚无、假设的概念性名称。

在规格上，须清晰准确表述产品的全部型号/规格，可(kě)使用(yòng)部位、尺寸、装量等形式表述，例如：额面型、足底型、手心型、腋窝型;5cm×10cm;5片/盒、5瓶/盒、50g/支等。

对于医用(yòng)冷敷贴、医用(yòng)冷敷眼罩等械字号产品，关于产品型号/规格的表述内容均不应體(tǐ)现超出备案产品描述以及预期用(yòng)途范畴的表述内容，例如：修护(修复)型、精华型、消肿止痛型、缓解过敏型、抑制色素沉着型、消痘型、抗炎型等。

在产品描述和预期用(yòng)途上，内容也需要和相关目录保持一致，禁用(yòng)“通常”“一般”等表述，需要通过准确表述體(tǐ)现产品技术特点。

●成分(fēn)监管更严格，透明质酸钠/胶原蛋白等成重点审核对象

《指南》规定，备案人应在备案资料“生产制造信息”中提交所有(yǒu)添加成分(fēn)以及含量信息，并如实表述所有(yǒu)成分(fēn)的作用(yòng)。其中需要重点审核的是：使用(yòng)成分(fēn)未被《中华人民(mín)共和國(guó)药典》收载，以及未被药典收载的天然植物(wù)或其提取物(wù)、防腐剂、抑菌剂、透明质酸钠、胶原蛋白等成分(fēn)，也不得具有(yǒu)药理(lǐ)學(xué)作用(yòng);液體(tǐ)敷料、喷剂敷料、伤口护理(lǐ)软膏、液體(tǐ)伤口敷料、创口贴等产品配方中添加的相关成分(fēn)，不可(kě)被人體(tǐ)吸收;医用(yòng)冷敷贴等产品配方中降温物(wù)质，不得发挥免疫學(xué)或者代謝(xiè)作用(yòng)的成分(fēn)。《指南》指出，若备案人认為(wèi)产品配方中添加的相关成分(fēn)符合上述标准，应提供相应的证明材料。备案部门与备案人就此无法达成一致意见时，可(kě)建议备案人按规定申请分(fēn)类界定。

近两年，械字号产品一度搅热化妆品市场。“不能(néng)和药品混為(wèi)一谈，不能(néng)添加有(yǒu)药理(lǐ)學(xué)作用(yòng)的成分(fēn)，没办法做功效用(yòng)词的宣传。”《指南》严监管降温械字号市场能(néng)否起到“多(duō)米诺骨牌”效应仍需拭目以待。