日前，上海市药品监督管理(lǐ)局发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》的通告(以下简称《指南》)，对上海市第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案两部分(fēn)的监管内容划出了重点，对械字号产品的名称、型号/规格的表述方式、配方成分(fēn)等方面提出了详细要求。《指南》指出，备案人在符合性声明中应注明确切的产品分(fēn)类依据。在标注依据时，备案人还需要详细注明所属子目录、相应序号、产品类别以及具體(tǐ)文(wén)号等详细内容。●规
2020-12-05 中國(guó)消费者报讯 168
上海市药监局上海市药品监督管理(lǐ)局关于发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》的通告2020年 第20号為(wèi)进一步指导各區(qū)市场监督管理(lǐ)局和备案人依法规范开展第一类医疗器械备案工作，上海市药品监督管理(lǐ)局依据《医疗器械监督管理(lǐ)条例》等相关法规规章文(wén)件，结合年内开展的第一类医疗器械备案管理(lǐ)工作考核评估情况，组织制定了《上海市第一类医疗器械备案工作指南》，现予发布。特此通告。上海市药品监督管理(lǐ)局2020年11
2020-11-28 旭林精细化工 196
日前，上海市药品监督管理(lǐ)局发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》（下称《指南》）的通告，作為(wèi)第一类医疗器械产品备案和生产备案的重要指导文(wén)件，《指南》明确“面膜型”“保湿型”等多(duō)种型号不符合备案要求，且针对第一类敷料敷贴类，要求企业需提交所有(yǒu)添加成分(fēn)及含量信息，以及成分(fēn)的作用(yòng)，并要求液體(tǐ)敷料、软膏类产品配方中添加的相关成分(fēn)不可(kě)被人體(tǐ)吸收。这意味着，在“叫停械字号”后，上海再出手制定了“械字号”的“
2020-11-28 旭林精细化工 206