化妆品标签管理(lǐ)办法公开征求意见 允许使用(yòng)“電(diàn)子标签”解读

9月21日，國(guó)家药品监督管理(lǐ)局发布文(wén)件，就《化妆品标签管理(lǐ)办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》)公开征求意见，贯彻落实《化妆品监督管理(lǐ)条例》(以下简称《条例》)相关规定要求，进一步加强化妆品标签管理(lǐ)，保障消费者合法权益。

《办法》共34条，适用(yòng)于在我國(guó)境内生产经营的化妆品的标签管理(lǐ)。《办法》阐述了立法宗旨和适用(yòng)范围，对化妆品标签进行了定义，明确了化妆品标签管理(lǐ)的原则要求和化妆品注册人、备案人对化妆品标签的主體(tǐ)责任。明确了标签的一般要求和进口产品标签的要求。规定了化妆品标签应当标注的内容及各项内容标注的具體(tǐ)要求。对创新(xīn)用(yòng)语、文(wén)字要求和功效宣称依据管理(lǐ)进行了规定。对化妆品禁止标注内容、禁用(yòng)语管理(lǐ)等内容进行了明确。主要对销售包装、展示面、可(kě)视面等名词术语进行了界定。

由于化妆品监管职能(néng)调整历史沿革等原因，化妆品标签管理(lǐ)相关法规文(wén)件和技术标准分(fēn)别由原卫生、质检、食品药品监管等部门分(fēn)环节、依职能(néng)制定发布，缺乏规范统一。《办法》在充分(fēn)考虑化妆品行业发展和监管实际的基础上，依据《条例》确定的化妆品标签管理(lǐ)相关立法原则，对现有(yǒu)标签管理(lǐ)法规文(wén)件和技术标准进行整合，规范了强制标注内容，如规定将“产品名称”“使用(yòng)期限”的内容应当同时标注在直接接触内容物(wù)的产品包装容器上，确保化妆品使用(yòng)安全。此外，《办法》统一了企业信息标注要求，明确企业信息标注位置為(wèi)销售包装的可(kě)视面;产品注册人或备案人為(wèi)境外企业的，应当在销售包装的可(kě)视面同时标注境内责任人的名称和地址。

根据《办法》，化妆品标签是指产品包装容器、包装盒、随附于产品的说明书，以及包装容器、包装盒和说明书上附有(yǒu)的用(yòng)以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文(wén)字、符号、数字、图案等的总称。众所周知，化妆品标签是消费者获取产品基本信息和安全使用(yòng)的最直接途径，因此化妆品标签管理(lǐ)也是化妆品安全监管的重要组成部分(fēn)。《办法》提出13项化妆品标签“禁止标注或宣称”内容，对现有(yǒu)规定禁止标注的内容进行了重申与细化，禁止化妆品标签使用(yòng)医疗术语、医學(xué)名人的姓名、描述医疗作用(yòng)和效果的词语，及通过宣称所用(yòng)原料的功能(néng)暗示产品实际不具有(yǒu)或不允许宣称的功效等。《办法》对违法宣称的情况设定了禁止性规定。《办法》还明确，化妆品标签宣称禁用(yòng)语实施动态管理(lǐ)，根据化妆品监管工作实际，对化妆品标签宣称禁用(yòng)语进行实时调整。

同时，功效是消费者选購(gòu)化妆品时重点考虑的因素之一，加强化妆品功效宣称管理(lǐ)也是保障消费者合法权益的重要内容。《办法》规定，功效宣称应当有(yǒu)充分(fēn)的科(kē)學(xué)依据，功效宣称的科(kē)學(xué)依据应当形成摘要报告，在药监部门指定的网站公布。《办法》对科(kē)學(xué)依据的具體(tǐ)内容做了细化说明，从立法角度引导企业加强科(kē)學(xué)研发，提升产品的技术含量。《办法》还提出，产品的功效宣称经过具有(yǒu)化妆品人體(tǐ)安全与功效相应资质认定的检验机构进行人體(tǐ)功效评价试验，且试验结果认為(wèi)客观有(yǒu)效的，可(kě)以在产品标签上标注该功效“已经过评价验证”。

此外，考虑到智能(néng)手机的普及和小(xiǎo)规格包装产品标签标注的现实困难，《办法》开创性地提出了“電(diàn)子标签”的概念。即允许在化妆品小(xiǎo)规格包装上使用(yòng)通过智能(néng)手机等常规设备即可(kě)扫码识别的電(diàn)子标签，接受其他(tā)应当标注的信息在说明书或電(diàn)子标签中进行说明。為(wèi)了杜绝“電(diàn)子标签”的滥用(yòng)，《办法》还规定了“電(diàn)子标签”的使用(yòng)情形仅限于小(xiǎo)规格包装，并在電(diàn)子标签图码下方标注“電(diàn)子标签”字样。

对于进口化妆品标签管理(lǐ)，《办法》对《条例》第三十五条“进口化妆品可(kě)以直接使用(yòng)中文(wén)标签，也可(kě)以加贴中文(wén)标签;加贴中文(wén)标签的，中文(wén)标签内容应当与原标签内容一致”的相关规定，提出了更加细化和可(kě)操作性的要求。《办法》进一步明确，进口产品采用(yòng)加贴中文(wén)标签的，中文(wén)标签有(yǒu)关产品安全、功效宣称等方面的内容应当与原销售包装标签内容对应一致，确保國(guó)产和进口产品在标签宣称方面监管内容相同。