《國(guó)家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（2021年第158号）在品名举例中删除了“医用(yòng)冷敷贴、医用(yòng)冷敷头带、医用(yòng)冷敷眼罩、冷敷凝胶”。以下备案人没有(yǒu)按《國(guó)家药监局关于实施<第一类医疗器械产品目录>有(yǒu)关事项的通告》（2021年第107号）要求，于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新(xīn)办理(lǐ)第一类医疗器械备案。 按照《國(guó)家药监局关于第一类医疗器
2022-09-12 www.gzxulin.com 210
近日，广州市市场监督管理(lǐ)局取消一批第一类医疗器械产品备案，其中包含21款医用(yòng)冷敷贴、11款冷敷凝胶和1款医用(yòng)冷敷眼罩。通知称，《國(guó)家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（2021年第158号）在品名举例中删除了“医用(yòng)冷敷贴、医用(yòng)冷敷头带、医用(yòng)冷敷眼罩、冷敷凝胶”。上述备案人没有(yǒu)按要求，于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新(xīn)办理(lǐ)第一类医疗器械备案。故按照《
2022-09-08 www.gzxulin.com 194
為(wèi)进一步规范化妆品监督管理(lǐ)工作，保障消费者合法权益，國(guó)家药监局化妆品监管司整理(lǐ)了行业比较关注的普通化妆品备案年度报告等相关问题，并依据我國(guó)现行化妆品法规规定和有(yǒu)关技术规范，逐一进行解答(dá)： 问：普通化妆品备案為(wèi)何要设置年度报告制度？ 答(dá)：自2014年6月30日实施國(guó)产非特殊用(yòng)途化妆品网上备案以来，备案平台已经形成逾220万条备案产品信息。受原化妆品监管法规制度不完善和旧备案平台功能(néng)限制等原因
2022-04-11 www.gzxulin.com 126
各省、自治區(qū)、直辖市药品监督管理(lǐ)局，新(xīn)疆生产建设兵团药品监督管理(lǐ)局，中检院： 為(wèi)贯彻落实《化妆品监督管理(lǐ)条例》和《化妆品注册备案管理(lǐ)办法》，确保新(xīn)旧法规过渡期间化妆品注册备案管理(lǐ)工作平稳有(yǒu)序推进，现就新(xīn)化妆品注册备案信息管理(lǐ)平台（以下称新(xīn)平台）和原化妆品注册备案信息管理(lǐ)平台（以下称旧平台）衔接有(yǒu)关工作事项通知如下： 一、新(xīn)注册备案平台于2021年5月1日正式启用(yòng)，化妆品注册人、备案人和境内责任
2021-05-11 旭林精细化工 167
《化妆品注册备案管理(lǐ)办法》已于2020年12月31日经國(guó)家市场监督管理(lǐ)总局2020年第14次局務(wù)会议审议通过，现予公布，自2021年5月1日起施行。 局長(cháng) 张工2021年1月7日 化妆品注册备案管理(lǐ)办法（2021年1月7日國(guó)家市场监督管理(lǐ)总局令第35号公布） 第一章 总 则第一条 為(wèi)了规范化妆品注册和备案行為(wèi)，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理(lǐ)条例》，制定本办法。第二条 在中华
2021-04-28 旭林精细化工 131
上海市药监局上海市药品监督管理(lǐ)局关于发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》的通告2020年 第20号為(wèi)进一步指导各區(qū)市场监督管理(lǐ)局和备案人依法规范开展第一类医疗器械备案工作，上海市药品监督管理(lǐ)局依据《医疗器械监督管理(lǐ)条例》等相关法规规章文(wén)件，结合年内开展的第一类医疗器械备案管理(lǐ)工作考核评估情况，组织制定了《上海市第一类医疗器械备案工作指南》，现予发布。特此通告。上海市药品监督管理(lǐ)局2020年11
2020-11-28 旭林精细化工 196
日前，上海市药品监督管理(lǐ)局发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》（下称《指南》）的通告，作為(wèi)第一类医疗器械产品备案和生产备案的重要指导文(wén)件，《指南》明确“面膜型”“保湿型”等多(duō)种型号不符合备案要求，且针对第一类敷料敷贴类，要求企业需提交所有(yǒu)添加成分(fēn)及含量信息，以及成分(fēn)的作用(yòng)，并要求液體(tǐ)敷料、软膏类产品配方中添加的相关成分(fēn)不可(kě)被人體(tǐ)吸收。这意味着，在“叫停械字号”后，上海再出手制定了“械字号”的“
2020-11-28 旭林精细化工 206
《化妆品监督管理(lǐ)条例》已经2020年1月3日國(guó)務(wù)院第77次常務(wù)会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。总理(lǐ)李克强2020年6月16日第一章总则第一条為(wèi)了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理(lǐ)，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。第二条在中华人民(mín)共和國(guó)境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理(lǐ)，应当遵守本条例。第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其
2020-11-02 旭林精细化工 156
