• 关于取消第一类医疗器械产品备案的公告

    《國(guó)家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》(2021年第158号)在品名举例中删除了“医用(yòng)冷敷贴、医用(yòng)冷敷头带、医用(yòng)冷敷眼罩、冷敷凝胶”。以下备案人没有(yǒu)按《國(guó)家药监局关于实施<第一类医疗器械产品目录>有(yǒu)关事项的通告》(2021年第107号)要求,于2022年4月1日前完成备案信息变更,或向原备案部门提出取消原备案、重新(xīn)办理(lǐ)第一类医疗器械备案。 按照《國(guó)家药监局关于第一类医疗器

    2022-09-12 www.gzxulin.com 210

  • 普通化妆品备案问答(dá)(十五)普通化妆品是否可(kě)以使用(yòng)苯乙基间苯二酚?

    1、问:普通化妆品是否可(kě)以使用(yòng)苯乙基间苯二酚?答(dá):根据《國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)局关于批准4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作為(wèi)化妆品原料使用(yòng)的公告》(國(guó)家食药监局公告2012年第71号)批准苯乙基间苯二酚(商(shāng)品名SymWhite377)使用(yòng)目的為(wèi):美白肌肤,通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成。《化妆品注册备案管理(lǐ)办法》要求:“调整已使用(yòng)的化妆品原料的使用(yòng)目的、安全使用(yòng)量等的,应当按照新(xīn)原料注册、

    2022-09-12 www.gzxulin.com 293

  • 一批医用(yòng)冷敷贴被取消备案!

    近日,广州市市场监督管理(lǐ)局取消一批第一类医疗器械产品备案,其中包含21款医用(yòng)冷敷贴、11款冷敷凝胶和1款医用(yòng)冷敷眼罩。通知称,《國(guó)家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》(2021年第158号)在品名举例中删除了“医用(yòng)冷敷贴、医用(yòng)冷敷头带、医用(yòng)冷敷眼罩、冷敷凝胶”。上述备案人没有(yǒu)按要求,于2022年4月1日前完成备案信息变更,或向原备案部门提出取消原备案、重新(xīn)办理(lǐ)第一类医疗器械备案。故按照《

    2022-09-08 www.gzxulin.com 194

  • 化妆品监督管理(lǐ)常见问题解答(dá)(五)

    為(wèi)进一步规范化妆品监督管理(lǐ)工作,保障消费者合法权益,國(guó)家药监局化妆品监管司整理(lǐ)了行业比较关注的化妆品标签标识等相关问题,并依据我國(guó)现行化妆品法规规定和有(yǒu)关技术规范,逐一进行解答(dá): 问:在我國(guó)上市销售的化妆品為(wèi)何必须有(yǒu)中文(wén)标签?中文(wén)标签标注使用(yòng)的文(wén)字有(yǒu)何具體(tǐ)要求? 答(dá):化妆品标签是用(yòng)以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示的主要途径,是消费者选購(gòu)产品的关键因素。為(wèi)保障消费者的知情权和选择权,便

    2022-07-20 www.gzxulin.com 133

  • 这项资料未及时上传,化妆品行业首罚来了

    7月6日,天津市药品监督管理(lǐ)局公布的两则行政处罚信息显示,2家化妆品企业因未及时上传化妆品功效宣称依据的摘要,而被分(fēn)别罚款1万元。据悉,这是自國(guó)家药监局要求企业进行化妆品功效评价以来的首批被罚案例,对行业颇具警示意义。2家企业,各罚1万根据行政处罚决定书,天津美之路化妆品有(yǒu)限公司(下称天津美之路)分(fēn)别在2021年7月16日和2022年4月22日完成了“YOUMU优慕光颜莹润精华液”和“倾雪(xuě)世颜寡肽

    2022-07-08 www.gzxulin.com 114

  • 化妆品生产质量管理(lǐ)规范 本规范自2022年7月1日起施行。

    化妆品生产质量管理(lǐ)规范第一章 总 则第一条 為(wèi)规范化妆品生产质量管理(lǐ),根据《化妆品监督管理(lǐ)条例》《化妆品生产经营监督管理(lǐ)办法》等法规、规章,制定本规范。第二条 本规范是化妆品生产质量管理(lǐ)的基本要求,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。第三条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律,按照本规范的要求建立生产质量管理(lǐ)體(tǐ)系,实现对化妆品物(wù)料采購(gòu)、生产、检验、贮存、销售和召回

    2022-07-08 www.gzxulin.com 233

  • 國(guó)家药监局关于发布 《化妆品生产质量管理(lǐ)规范》的公告(2022年第1号)

    為(wèi)规范化妆品生产质量管理(lǐ),根据《化妆品监督管理(lǐ)条例》《化妆品生产经营监督管理(lǐ)办法》等法规、规章,國(guó)家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理(lǐ)规范》(以下简称《规范》),现予公布,自2022年7月1日起施行。 自2022年7月1日起,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。2022年7月1日前已取得化妆品生产许可(kě)的企业,其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的,应当自202

    2022-07-08 www.gzxulin.com 139

  • “食品级”化妆品?根本不存在!

    暑期将至,很(hěn)多(duō)家長(cháng)都做好了带着孩子参加户外活动、享受亲子互动的安排,一些具有(yǒu)清洁、保湿、爽身,特别是防晒功效的儿童化妆品已经列入了家長(cháng)们的購(gòu)物(wù)清单。為(wèi)帮助广大家長(cháng)正确认识、选購(gòu)和使用(yòng)儿童化妆品,保障儿童用(yòng)妆安全,中消协联合中國(guó)保健协会化妆品发展工作委员会作出如下消费提示:(一)选購(gòu)儿童化妆品应注意功效类别,3岁以下婴幼儿不宜使用(yòng)“彩妆”。与成人相比,12岁(含)以下的儿童,特别是3岁以下的婴幼儿,

    2022-07-08 www.gzxulin.com 156